Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de 4-MUST, tabletas, 128 mg (Valenta Pharm JSC) durante la administración oral única y múltiple en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado voluntario y escrito a mano firmado por un voluntario sano para participar en el estudio antes de cualquiera de los procedimientos del estudio;
2. Hombres y mujeres entre 18 y 45 años (inclusive) de raza caucásica;
3. Diagnóstico verificado de "saludable" (ausencia de anomalías según los datos de los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales previstos por el protocolo);
4. Nivel de presión arterial (PA): presión arterial sistólica (PAS) de 99 a 129 mmHg (inclusive), presión arterial diastólica (PAD) de 70 a 89 mmHg (inclusive);
5. Frecuencia cardíaca (FC) de 60 a 89 latidos/min (inclusive);
6. Frecuencia respiratoria (RR) de 12 a 20 por 1 minuto (inclusive);
7. Temperatura corporal entre 36,0°C y 36,9°C (inclusivo);
8. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2, con masa corporal ≥ 55 kg para los hombres y ≥ 45 kg para las mujeres;
9. Acuerdo para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio, para mujeres con potencial reproductivo preservado, un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina.

Criterios de no inclusión:

1. Historia alérgica agravada;
2. Hipersensibilidad a gimecromona y trimebutina y/o excipientes incluidos en el medicamento en investigación en la anamnesis;
3. Intolerancia a los medicamentos a himecromona y trimebutina y/o excipientes incluidos en el medicamento en investigación en la anamnesis;
4. Intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa en la anamnesis;
5. Enfermedades crónicas de los sistemas renal, hepático, gastrointestinal (TGI), cardiovascular, linfático, respiratorio, nervioso, endocrino, musculoesquelético, genitourinario e inmunológico, así como de la piel, los órganos hematopoyéticos y visuales;
6. Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía al menos 1 año antes de la evaluación);
7. Enfermedades/condiciones que, en opinión del investigador, pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco en investigación (ID);
8. Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes de la detección;
9. Tomar medicamentos que tengan un efecto significativo sobre la hemodinámica y medicamentos que afecten la función hepática (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 2 meses antes de la detección;
10. Ingesta regular de un medicamento menos de 2 semanas antes de la evaluación y una ingesta única de un medicamento menos de 7 días antes de la evaluación (incluidos medicamentos de venta libre, vitaminas, suplementos y hierbas);
11. Donación de sangre o plasma menos de 3 meses antes del cribado;
12. Uso de anticonceptivos hormonales (en mujeres) menos de 2 meses antes del cribado;
13. Uso de inyecciones de depósito de cualquier medicamento menos de 3 meses antes de la evaluación;
14. Embarazo o período de lactancia; prueba de embarazo en orina positiva para mujeres con potencial reproductivo preservado;
15. Mujeres con potencial reproductivo preservado que tengan antecedentes de relaciones sexuales sin protección dentro de los 30 días anteriores a la medicación del estudio con una pareja no esterilizada;
16. Participación en otro ensayo clínico menos de 3 meses antes de la selección o simultáneamente con el presente estudio;
17. Consumo de más de 10 unidades de alcohol (1 unidad de alcohol equivale a 500 ml de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de licores) por semana en el último mes previo a la inclusión en el estudio o antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas, o abuso de medicamentos;
18. Fumar más de 10 cigarrillos por día actualmente, o antecedentes de fumar la cantidad especificada de cigarrillos en los 6 meses anteriores a la evaluación; no aceptar abstenerse de fumar durante la estancia hospitalaria;
19. Consumo de alcohol, cafeína y productos que contienen xantina en los 7 días anteriores a tomar el fármaco del estudio;
20. Consumo de frutas cítricas, arándanos, escaramujos y productos que los contengan, preparaciones o productos que contengan hierba de San Juan: 7 días antes de tomar el fármaco del estudio;
21. Deshidratación debido a diarrea, vómitos u otra causa dentro de las últimas 24 horas antes de tomar el fármaco del estudio;
22. Resultado positivo del análisis de sangre para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2, anticuerpos contra los antígenos de Treponema pallidum, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra los antígenos del virus de la hepatitis C en el momento del cribado;
23. Resultado positivo de la prueba rápida para el patógeno de la enfermedad por coronavirus 2019 (enfermedad por coronavirus 2019, COVID-19) en el momento de la selección;
24. Anomalías clínicamente significativas del electrocardiograma (ECG) con antecedentes y/o en el momento del cribado;
25. Análisis de orina positivo para narcóticos y drogas potentes en el momento del examen;
26. Prueba de vapor de alcohol en el aliento positiva en el momento de la selección;
27. Programar una estadía hospitalaria durante el período de estudio, por cualquier motivo distinto a la hospitalización requerida por este protocolo;
28. Incapacidad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, seguir los procedimientos prescritos por el protocolo, observar la dieta y el régimen de actividades;
29. Población voluntaria vulnerable: estudiantes de pregrado y posgrado de medicina, farmacia y odontología, asistentes clínicos y de laboratorio, empleados de compañías farmacéuticas, personal militar y prisioneros, residentes de hogares de ancianos, personas de bajos ingresos y desempleadas, minorías, personas sin hogar, vagabundos, refugiados, personas en hogares de acogida, personas incapaces de dar su consentimiento y agentes del orden;
30. Otras condiciones que, en opinión del Investigador, impedirían que el voluntario sea incluido en el estudio o podrían resultar en el retiro temprano del voluntario del estudio, incluido el ayuno o una dieta especial (por ejemplo, vegetariana, vegana, restringida en sal). ) o un estilo de vida especial (trabajo nocturno, esfuerzo físico extremo).

Criterio de exclusión:

1. Retiro del voluntario de una mayor participación en el estudio;
2. Incumplimiento por parte del voluntario de las reglas de participación en el estudio (omitirse los procedimientos del estudio, uso independiente de medicamentos prohibidos en el estudio, violación de restricciones dietéticas y de estilo de vida, etc.);
3. Causas/ocurrencia de situaciones durante el estudio que ponen en peligro la seguridad del voluntario (p. ej. reacciones de hipersensibilidad, etc.);
4. Voluntarios seleccionados para participar en el estudio en violación de los criterios de inclusión/no inclusión;
5. Desarrollo de un evento adverso grave/grave en un voluntario durante el curso del estudio;
6. El voluntario está recibiendo o requiere tratamiento que puede afectar la farmacocinética del fármaco del estudio;
7. Falta de recolección de 2 o más muestras de sangre consecutivas o 3 o más muestras de sangre durante un solo Período de estudio;
8. Aparición de vómitos/diarrea dentro de las 6 h posteriores a la administración del fármaco del estudio;
9. Prueba de orina positiva para narcóticos y drogas potentes;
10. Prueba de vapor de alcohol en el aliento positiva;
11. Una prueba de embarazo positiva en mujeres;
12. Una prueba positiva para COVID-19;
13. Aparición de otros motivos durante el estudio que impidan la realización del estudio según el protocolo.