Безопасность, переносимость и фармакокинетика препарата 4-МУСТ, таблетки, 128 мг (АО «Валента Фарм») при однократном и многократном пероральном приеме здоровыми добровольцами.

Критерии включения:

1. Добровольная и рукописная форма информированного согласия, подписанная здоровым добровольцем на участие в исследовании до начала любой из процедур исследования;
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) европеоидной расы;
3. Верифицирован диагноз «здоров» (отсутствие отклонений от нормы по данным клинических, лабораторных, инструментальных методов исследования, предусмотренных протоколом);
4. Уровень артериального давления (АД): систолическое артериальное давление (САД) от 99 до 129 мм рт. ст. (включительно), диастолическое артериальное давление (ДАД) от 70 до 89 мм рт. ст. (включительно);
5. Частота сердечных сокращений (ЧСС) от 60 до 89 уд/мин (включительно);
6. Частота дыхания (ЧД) от 12 до 20 в 1 минуту (включительно);
7. Температура тела от 36,0°C до 36,9°C. (включительно);
8. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2, при массе тела ≥ 55 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин;
9. Согласие на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, отрицательного результата теста на беременность в моче.

Критерии невключения:

1. Обострение аллергического анамнеза;
2. Повышенная чувствительность к гимекромону и тримебутину и/или вспомогательным веществам, входящим в состав исследуемого лекарственного препарата, в анамнезе;
3. Лекарственная непереносимость гимекромона и тримебутина и/или вспомогательных веществ, входящих в состав исследуемого лекарственного препарата в анамнезе;
4. Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция в анамнезе;
5. Хронические заболевания почек, печени, желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), сердечно-сосудистой, лимфатической, дыхательной, нервной, эндокринной, опорно-двигательной, мочеполовой и иммунной систем, а также кожи, органов кроветворения и зрения;
6. Операции на ЖКТ в анамнезе (за исключением аппендэктомии, выполненной не менее чем за 1 год до скрининга);
7. Заболевания/состояния, которые, по мнению исследователя, могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого лекарственного средства (ИД);
8. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до скрининга;
9. Прием препаратов, оказывающих существенное влияние на гемодинамику, и препаратов, влияющих на функцию печени (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) менее чем за 2 мес до скрининга;
10. Регулярный прием лекарств менее чем за 2 недели до скрининга и однократный прием лекарств менее чем за 7 дней до скрининга (включая лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины, добавки, травы);
11. Сдача крови или плазмы менее чем за 3 месяца до скрининга;
12. Использование гормональных контрацептивов (у женщин) менее чем за 2 месяца до скрининга;
13. Использование депо-инъекций любого лекарства менее чем за 3 месяца до скрининга;
14. Беременность или период лактации; положительный тест мочи на беременность у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом;
15. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, имеющие в анамнезе незащищенные половые контакты в течение 30 дней до приема исследуемого препарата с нестерильным партнером;
16. Участие в другом клиническом исследовании менее чем за 3 месяца до скрининга или одновременно с настоящим исследованием;
17. Употребление более 10 единиц алкоголя (1 единица алкоголя эквивалентна 500 мл пива, 200 мл вина или 50 мл спиртных напитков) в неделю в течение последнего месяца до включения в исследование или наличие алкоголизма, злоупотребления наркотиками в анамнезе, или злоупотребление лекарствами;
18. Курение более 10 сигарет в день в настоящее время или курение указанного количества сигарет в анамнезе в течение 6 месяцев, предшествующих скринингу; несогласие воздерживаться от курения на время пребывания в стационаре;
19. Употребление алкоголя, кофеина и ксантинсодержащих продуктов за 7 дней до приема исследуемого препарата;
20. Употребление цитрусовых, клюквы, плодов шиповника и содержащих их продуктов, препаратов или продуктов, содержащих зверобой, - за 7 дней до приема исследуемого препарата;
21. Обезвоживание вследствие диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 часов перед приемом исследуемого препарата;
22. Положительный результат анализа крови на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, антитела к антигенам бледной трепонемы, поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), антитела к антигенам вируса гепатита С при скрининге;
23. Положительный результат экспресс-теста на возбудителя коронавирусной болезни 2019 (Коронавирусная болезнь 2019, COVID-19) при скрининге;
24. Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в анамнезе и/или при скрининге;
25. Положительный анализ мочи на наркотики и сильнодействующие препараты при скрининге;
26. Положительный результат теста на пары алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге;
27. Планирование пребывания в стационаре в течение периода исследования по любой причине, кроме госпитализации, требуемой настоящим протоколом;
28. Неумение или невозможность соблюдать требования протокола, соблюдать процедуры, предусмотренные протоколом, соблюдать режим питания и активности;
29. Уязвимые группы добровольцев: студенты и аспиранты-медики, фармацевты и стоматологи, клинические и лабораторные ассистенты, сотрудники фармацевтических компаний, военнослужащие и заключенные, жители домов престарелых, лица с низкими доходами и безработные, представители меньшинств, бездомные, бродяги, беженцы, лица, находящиеся в приемные семьи, лица, неспособные дать согласие, и сотрудники правоохранительных органов;
30. Другие условия, которые, по мнению исследователя, препятствовали бы включению добровольца в исследование или могли привести к досрочному исключению добровольца из исследования, включая голодание или специальную диету (например, вегетарианскую, веганскую, с ограничением соли). ) или особый образ жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки).

Критерий исключения:

1. Отказ добровольца от дальнейшего участия в исследовании;
2. Несоблюдение волонтером правил участия в исследовании (пропуск процедур исследования, самостоятельное применение запрещенных в исследовании препаратов, нарушение ограничений в питании и образе жизни и т.п.);
3. Причины/возникновение ситуаций во время исследования, которые ставят под угрозу безопасность добровольца (например, реакции гиперчувствительности и др.);
4. Добровольцы, отобранные для участия в исследовании с нарушением критериев включения/невключения;
5. Развитие серьезных/тяжелых нежелательных явлений у добровольца в ходе исследования;
6. Доброволец получает или требует лечения, которое может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата;
7. Недостающий сбор 2 или более последовательных образцов крови или 3 или более образцов крови в течение одного периода исследования;
8. Появление рвоты/диареи в течение 6 часов после приема исследуемого препарата;
9. Положительный анализ мочи на наркотики и сильнодействующие препараты;
10. Положительный результат теста на пары алкоголя в выдыхаемом воздухе;
11. Положительный тест на беременность у женщин;
12. Положительный тест на COVID-19;
13. Возникновение в ходе исследования иных причин, препятствующих проведению исследования согласно протоколу.