Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di 4-MUST, compresse, 128 mg (Valenta Pharm JSC) durante la somministrazione orale singola e multipla in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato volontario e scritto a mano firmato da un volontario sano per partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura di studio;
2. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi) di razza caucasica;
3. Diagnosi accertata di "sano" (assenza di anomalie secondo i dati dei metodi di esame clinici, di laboratorio, strumentali previsti dal protocollo);
4. Livello di pressione arteriosa (BP): pressione arteriosa sistolica (SBP) da 99 a 129 mmHg (incluso), pressione arteriosa diastolica (DBP) da 70 a 89 mmHg (incluso);
5. Frequenza cardiaca (FC) da 60 a 89 battiti/min (inclusi);
6. Frequenza respiratoria (RR) da 12 a 20 per 1 minuto (incluso);
7. Temperatura corporea compresa tra 36,0°C e 36,9°C (compreso);
8. Indice di massa corporea (BMI) di 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, con massa corporea ≥ 55 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine;
9. Accordo sull'uso di metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio, per le donne con potenziale riproduttivo preservato, risultato negativo del test di gravidanza sulle urine.

Criteri di non inclusione:

1. Anamnesi allergica aggravata;
2. Ipersensibilità al gimecromone e alla trimebutina e/o agli eccipienti inclusi nel medicinale sperimentale nell'anamnesi;
3. Intolleranza al farmaco all'imecromone e alla trimebutina e/o agli eccipienti inclusi nel medicinale sperimentale nell'anamnesi;
4. Intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio nell'anamnesi;
5. Malattie croniche del rene, del fegato, del tratto gastrointestinale (GIT), del sistema cardiovascolare, linfatico, respiratorio, nervoso, endocrino, muscolo-scheletrico, genito-urinario e immunitario, nonché della pelle, degli organi ematopoietici e visivi;
6. Una storia di intervento chirurgico al tratto gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia almeno 1 anno prima dello screening);
7. Malattie/condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco sperimentale (ID);
8. Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima dello screening;
9. Assunzione di farmaci che hanno un effetto significativo sull'emodinamica e farmaci che influenzano la funzionalità epatica (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) meno di 2 mesi prima dello screening;
10. Assunzione regolare di un farmaco meno di 2 settimane prima dello screening e una singola assunzione di un farmaco meno di 7 giorni prima dello screening (compresi farmaci da banco, vitamine, integratori, erbe);
11. Donazione di sangue o plasma meno di 3 mesi prima dello screening;
12. Uso di contraccettivi ormonali (nelle donne) meno di 2 mesi prima dello screening;
13. Uso di iniezioni di deposito di qualsiasi farmaco meno di 3 mesi prima dello screening;
14. Periodo di gravidanza o allattamento; test di gravidanza sulle urine positivo per le donne con potenziale riproduttivo conservato;
15. Donne con potenziale riproduttivo conservato che hanno una storia di rapporti sessuali non protetti entro 30 giorni prima del farmaco in studio con un partner non sterilizzato;
16. Partecipazione ad un altro studio clinico meno di 3 mesi prima dello screening o in concomitanza con il presente studio;
17. Consumo di più di 10 unità di alcol (1 unità di alcol equivale a 500 ml di birra, 200 ml di vino o 50 ml di superalcolici) a settimana nell'ultimo mese prima dell'inclusione nello studio o storia di alcolismo, abuso di droghe, o abuso di farmaci;
18. Fumare attualmente più di 10 sigarette al giorno o aver fumato il numero specificato di sigarette nei 6 mesi precedenti lo screening; mancato accordo sull'astensione dal fumo per tutta la durata della degenza ospedaliera;
19. Consumo di alcol, caffeina e prodotti contenenti xantina nei 7 giorni precedenti l'assunzione del farmaco in studio;
20. Consumo di agrumi, mirtilli rossi, rosa canina e prodotti che li contengono, preparati o prodotti contenenti erba di San Giovanni - 7 giorni prima di assumere il farmaco in studio;
21. Disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altra causa nelle ultime 24 ore prima di assumere il farmaco in studio;
22. Risultato positivo dell'esame del sangue per anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2, anticorpi contro gli antigeni del Treponema pallidum, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi contro gli antigeni del virus dell'epatite C allo screening;
23. Risultato positivo del test rapido per l'agente patogeno della malattia da coronavirus 2019 (Coronavirus Disease 2019, COVID-19) allo screening;
24. Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative con anamnesi e/o allo screening;
25. Analisi delle urine positiva per narcotici e farmaci potenti allo screening;
26. Positivo al test dei vapori alcolici nell'espirato allo screening;
27. Pianificazione di un ricovero ospedaliero durante il periodo di studio, per qualsiasi motivo diverso dal ricovero ospedaliero richiesto dal presente protocollo;
28. Incapacità o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo, di seguire le procedure prescritte dal protocollo, di osservare il regime alimentare e di attività;
29. Popolazione volontaria vulnerabile: studenti universitari e laureati di medicina, farmacia e odontoiatria, assistenti clinici e di laboratorio, dipendenti di aziende farmaceutiche, personale militare e detenuti, residenti in case di cura, persone a basso reddito e disoccupati, minoranze, senzatetto, vagabondi, rifugiati, persone in affidamento, persone incapaci di dare il proprio consenso e agenti delle forze dell'ordine;
30. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero al volontario l'inclusione nello studio o potrebbero comportare il ritiro anticipato del volontario dallo studio, incluso il digiuno o una dieta speciale (ad es. Vegetariana, vegana, con restrizioni di sale ) o uno stile di vita particolare (lavoro notturno, sforzo fisico estremo).

Criteri di esclusione:

1. Ritiro del volontario da un'ulteriore partecipazione allo studio;
2. Mancato rispetto da parte del volontario delle regole di partecipazione allo studio (salto alle procedure dello studio, uso indipendente di farmaci proibiti nello studio, violazione delle restrizioni dietetiche e di stile di vita, ecc.);
3. Cause/verificarsi di situazioni durante lo studio che mettono a repentaglio la sicurezza del volontario (ad es. reazioni di ipersensibilità, ecc.);
4. Volontari selezionati per la partecipazione allo studio in violazione dei criteri di inclusione/non inclusione;
5. Sviluppo di eventi avversi gravi/gravi in ​​un volontario durante il corso dello studio;
6. Il volontario sta ricevendo o richiede un trattamento che potrebbe influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio;
7. Mancata raccolta di 2 o più campioni di sangue consecutivi o 3 o più campioni di sangue durante un singolo periodo di studio;
8. Comparsa di vomito/diarrea entro 6 ore dalla somministrazione del farmaco in studio;
9. Test delle urine positivo per narcotici e farmaci potenti;
10. Test dei vapori alcolici nell'espirato positivo;
11. Un test di gravidanza positivo nelle donne;
12. Un test positivo per COVID-19;
13. Comparsa di altri motivi durante lo studio che impediscono lo svolgimento dello studio secondo il protocollo.