- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06317571
Hedelmättömyystuen vaikutuksen arviointi hedelmättömille pariskunnille
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Celal Bayar University
Tämän tutkimuksen ensimmäisen vaiheen tavoitteena oli arvioida lapsettomuuspoliklinikalle hakeneiden parien stressitasoa ja elämänlaatua sekä hedelmättömien naisten itsetehokkuutta ja valmiutta hedelmällisyyteen.
Tämän tutkimuksen toisen vaiheen tavoitteena oli arvioida hedelmättömille pariskunnille ennen hoitoa annetun hedelmällisyyttä tukevan koulutuksen vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe, joka oli kuvaileva, tehtiin 188 parilla ja toinen vaihe, joka oli kokeellinen, 90 parilla.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tietoja kerättiin käyttämällä "Infertility Stress Scale", "Infertility Self-Efficacy Scale", "Fertility Readiness Scale" ja "FertiQol Life Quality of Life Scale" -asteikko.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa hoidon aloittaneille pariskunnille annettiin hedelmällisyyttä tukeva koulutus neljän viikon aikana.
Hoidon päätyttyä tutkittiin parien stressitasoa ja elämänlaatua, naisten itsetehokkuutta, hedelmällisyyttä, kortisolitasoa ja raskaustuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manisa, Turkki, 45060
- Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu primaarinen hedelmättömyys
- eivät ole aikaisemmin saaneet hedelmällisyyden tukikoulutusta
- osaa puhua turkkia
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatrisen sairauden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: hedelmällisyyttä tukeva koulutus
Ryhmä saa hedelmällisyyttä tukevan koulutuksen.
|
Ensimmäisessä moduulissa naisille selitetään mallien ja koulutusvihkosten avulla naisen sukuelimiä, raskauden esiintymistä ja stressin vaikutusta hedelmällisyyteen.
Selvitetään affirmaation, joka on yksi tavoista vaikuttaa positiivisesti tietoisuuteen, sekä mielikuvituksen, visualisoinnin ja rentoutumisen tekniikoiden, joilla alitajuntaan voidaan vaikuttaa positiivisesti, vaikutuksia kehon ja lisääntymistoimintoihin.
Toisessa moduulissa koulutettiin myös naisia ja heidän kumppaneitaan, ja toisen moduulin koulutusvihkon kautta selvitettiin elämäntapojen vaikutusta lisääntymisterveyteen.
Kolmannessa moduulissa esiteltiin esimerkki viikon mittaisesta ohjelmasta, jossa voitiin soveltaa koulutuksessa kuvattuja menetelmiä ennen hoitojen aloittamista.
Neljännessä moduulissa naisille selostettiin hoitoprosessia ja jaettiin koulutuksessa kuvattuja käytäntöjä, joita he voivat tehdä rentoutuakseen tämän prosessin aikana.
|
Ei väliintuloa: rutiinihoito
He saavat rutiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsettomuusstressiasteikko
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Tämä asteikko, jota voidaan soveltaa sekä miehiin että naisiin, koostuu kolmesta ala-asteikosta ja 14 kohdasta.
Asteikon alaulottuvuuksia ovat henkilökohtainen tila, aviotila ja sosiaalinen tila.
Korkea pistemäärä asteikon ala-asteikoista osoittaa, että stressi on lisääntynyt, kun taas alhainen pistemäärä tarkoittaa, että stressi on vähentynyt.
|
kaksi kuukautta
|
Lapsettomuus Self-Efficacy Scale-Short Form
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Asteikko kehitettiin arvioimaan hedelmättömien yksilöiden itsetehokkuutta koskevia käsityksiä heidän kognitiivisista, emotionaalisista ja käyttäytymiskyvyn vahvuuksista.
Tämän asteikon 10 kohdan lyhyt muoto, joka koostuu 16 kohdasta, luotiin vuonna 2006.
Asteikko saa vähintään 8 ja enintään 32 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä asteikosta saadaan, sitä korkeampi käsitys itsetehokkuudesta on.
|
kaksi kuukautta
|
Hedelmällisyysvalmiusasteikko
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Asteikko koostuu kolmesta alaulottuvuudesta: "Toivo ja tietoisuus", "Positiiviset tunteet ja ajatukset" ja "Valmis keho ja aivot".
Korkean pistemäärän saaminen tällä asteikolla osoittaa vahvaa hedelmällisyysvalmiutta.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 23 pistettä ja maksimipistemäärä 115 pistettä.
Tämän asteikon mediaanipistemäärä on 56 ja sanotaan, että tämä pistemäärä voidaan ottaa raja-arvoksi.
Asteikon pistemäärä 56 tai korkeampi osoittaa, että nainen tuntee olevansa valmis raskaaksi.
|
kaksi kuukautta
|
Fertiqol elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Asteikko arvioi elämänlaatua.
Ydinmoduuli koostuu neljästä ulottuvuudesta: tunne-, mieli-keho-, suhteellinen ja sosiaalinen ulottuvuus, ja hoitomoduuli koostuu kahdesta alaulottuvuudesta: hoitoympäristö ja hoidon sietokyky.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja kokonaispistemäärän nousu kertoo elämänlaadun paranemisesta.
|
kaksi kuukautta
|
Veren kortisolitaso
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Veren kortisolitason nousu osoittaa stressin lisääntymistä ja lasku osoittaa stressin vähenemistä.
|
kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Özge TOPSAKAL, PhD, Manisa Celâl Bayar University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CelalBayarU-SBF-OT-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hedelmällisyyttä tukeva koulutus
-
Université de SherbrookeIlmoittautuminen kutsustaLihavuus, Lapsuus | Lifestyle Interventio | Ennaltaehkäisyn hoitoKanada
-
Lawrence EngmannThe Center for Advanced Reproductive Services, P.C.; ZyMot FertilityAktiivinen, ei rekrytointiHedelmättömyys | Toistuva raskauden menetysYhdysvallat
-
Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...RekrytointiLihavuus | Lapsettomuus, nainenKanada
-
McGill UniversityCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Rosimeire Simprini PadulaValmis
-
Oakland UniversityValmisAlaselän kipu | Siivilöi; PosturaalinenYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Karolinska InstitutetThe George Institute for Global Health, IndiaEi vielä rekrytointiaHaavat ja vammat