- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06317571
Evaluación del efecto de la educación de apoyo a la fertilidad impartida a parejas infértiles
19 de marzo de 2024 actualizado por: Celal Bayar University
El objetivo de la primera etapa de este estudio fue evaluar el nivel de estrés y la calidad de vida de las parejas que postularon a la clínica de infertilidad y la autoeficacia y preparación para la fertilidad de las mujeres infértiles.
El objetivo de la segunda etapa de este estudio fue evaluar el efecto de la educación de apoyo a la fertilidad brindada a parejas infértiles antes del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera etapa de la investigación, que fue descriptiva, se realizó con 188 parejas, y la segunda etapa, que fue de tipo experimental, con 90 parejas.
En la primera etapa del estudio, los datos se recopilaron utilizando la "Escala de estrés por infertilidad", la Escala de autoeficacia en infertilidad, la "Escala de preparación para la fertilidad" y la "Escala de calidad de vida FertiQol".
En la segunda etapa del estudio, se brindó educación sobre apoyo a la fertilidad a las parejas que comenzaron el tratamiento durante cuatro semanas.
Una vez completado el tratamiento, se examinaron el nivel de estrés y la calidad de vida de las parejas, la autoeficacia de las mujeres, la preparación para la fertilidad, los niveles de cortisol y los resultados del embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manisa, Pavo, 45060
- Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con infertilidad primaria
- no haber recibido capacitación de apoyo a la fertilidad antes
- puedo hablar turco
Criterio de exclusión:
- con enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento de apoyo a la fertilidad
El grupo recibirá capacitación en apoyo a la fertilidad.
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En el primer módulo, se explica a las mujeres los órganos reproductores femeninos, la aparición del embarazo y el efecto del estrés sobre la fertilidad utilizando modelos y folletos de formación.
Se explican los efectos de la afirmación, que es una de las formas de afectar positivamente la conciencia, y de las técnicas de imaginación, visualización y relajación, que son formas de afectar positivamente el subconsciente, sobre las funciones corporales y reproductivas.
En el segundo módulo, también se capacitó a las mujeres y sus parejas, y se explicó el efecto del estilo de vida en la salud reproductiva a través del folleto de capacitación del segundo módulo.
En el tercer módulo se presentó un ejemplo de un programa de una semana en el que podían aplicar los métodos descritos en la formación antes de iniciar sus tratamientos.
En el cuarto módulo se explicó a las mujeres el proceso de tratamiento y se compartieron las prácticas descritas en la capacitación, que podrían realizar para relajarse durante este proceso.
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Sin intervención: cuidado de rutina
Recibirán atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés por infertilidad
Periodo de tiempo: dos meses
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Esta escala, que puede aplicarse tanto a hombres como a mujeres, consta de tres subescalas y 14 ítems.
Las subdimensiones de la escala son el espacio personal, el espacio conyugal y el espacio social.
Una puntuación alta en las subescalas de la escala indica que el estrés ha aumentado, mientras que una puntuación baja indica que el estrés ha disminuido.
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dos meses
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Escala de autoeficacia en infertilidad (forma corta)
Periodo de tiempo: dos meses
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La escala fue desarrollada para evaluar las percepciones de autoeficacia de personas infértiles sobre sus fortalezas cognitivas, emocionales y conductuales.
En 2006 se creó una forma corta de esta escala de 10 ítems, que consta de 16 ítems.
De la escala se obtienen un mínimo de 8 y un máximo de 32 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación obtenida en la escala, mayor se considera la percepción de autoeficacia.
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dos meses
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Escala de preparación para la fertilidad
Periodo de tiempo: dos meses
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La escala consta de tres subdimensiones: "Esperanza y conciencia", "Emociones y pensamientos positivos" y "Cuerpo y cerebro preparados".
Obtener una puntuación alta en esta escala indica una fuerte preparación para la fertilidad.
La puntuación mínima de la escala es de 23 puntos y la puntuación máxima es de 115 puntos.
La puntuación media de esta escala es 56 y se afirma que esta puntuación puede tomarse como valor de corte.
Una puntuación de 56 puntos o más en la escala indica que la mujer se siente más preparada para el embarazo.
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dos meses
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Escala de Calidad de Vida Fertiqol
Periodo de tiempo: dos meses
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La escala evalúa la calidad de vida.
El módulo central consta de cuatro dimensiones: emocional, mente-cuerpo, relacional y social, y el módulo de tratamiento consta de dos subdimensiones: entorno de tratamiento y tolerancia al tratamiento.
La puntuación total de la escala varía entre 0 y 100, y un aumento en la puntuación total indica un aumento en la calidad de vida.
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dos meses
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Nivel de cortisol en sangre
Periodo de tiempo: dos meses
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Un aumento en el nivel de cortisol en sangre indica que el estrés aumenta y una disminución indica que el estrés disminuye.
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dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özge TOPSAKAL, PhD, Manisa Celal Bayar University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CelalBayarU-SBF-OT-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .