- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06317571
Evaluatie van het effect van vruchtbaarheidsondersteunende voorlichting aan onvruchtbare paren
19 maart 2024 bijgewerkt door: Celal Bayar University
Het doel van de eerste fase van dit onderzoek was het evalueren van het stressniveau en de levenskwaliteit van paren die zich hadden aangemeld bij de onvruchtbaarheidskliniek en de zelfeffectiviteit en bereidheid voor de vruchtbaarheid van onvruchtbare vrouwen.
Het doel van de tweede fase van dit onderzoek was het evalueren van het effect van vruchtbaarheidsondersteunende voorlichting aan onvruchtbare paren vóór de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste fase van het onderzoek, die beschrijvend was, werd uitgevoerd met 188 paren, en de tweede fase, die van het experimentele type was, met 90 paren.
In de eerste fase van het onderzoek werden gegevens verzameld met behulp van de "Infertility Stress Scale", de Infertility Self-Efficacy Scale, de "Fertility Readiness Scale" en de "FertiQol Quality of Life Scale".
In de tweede fase van het onderzoek werd gedurende vier weken vruchtbaarheidsondersteunende voorlichting gegeven aan paren die met de behandeling begonnen.
Nadat de behandeling was afgerond, werden het stressniveau en de kwaliteit van leven van de paren, de zelfeffectiviteit van de vrouwen, de vruchtbaarheidsbereidheid, de cortisolspiegels en de zwangerschapsuitkomsten onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manisa, Kalkoen, 45060
- Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met primaire onvruchtbaarheid
- nog niet eerder een vruchtbaarheidsondersteunende training hebben gevolgd
- kan Turks spreken
Uitsluitingscriteria:
- met psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: opleiding vruchtbaarheidsondersteuning
De groep krijgt een vruchtbaarheidsondersteunende training.
|
In de eerste module worden vrouwelijke voortplantingsorganen, het ontstaan van zwangerschap en het effect van stress op de vruchtbaarheid aan vrouwen uitgelegd aan de hand van modellen en trainingsboekjes.
De effecten van affirmatie, wat een van de manieren is om het bewustzijn positief te beïnvloeden, en verbeeldings-, visualisatie- en ontspanningstechnieken, die manieren zijn om het onderbewustzijn positief te beïnvloeden, op het lichaam en de voortplantingsfuncties worden uitgelegd.
In de tweede module werden ook vrouwen en hun partners getraind, en werd het effect van levensstijl op de reproductieve gezondheid uitgelegd via het trainingsboekje van de tweede module.
In de derde module werd een voorbeeld geïntroduceerd van een programma van een week waarin ze de in de training beschreven methoden konden toepassen voordat ze met hun behandelingen begonnen.
In de vierde module werd het behandelproces aan vrouwen uitgelegd en werden de in de training beschreven praktijken gedeeld, die ze konden doen om te ontspannen tijdens dit proces.
|
|
Geen tussenkomst: routinematige zorg
Zij krijgen reguliere zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onvruchtbaarheidsstressschaal
Tijdsspanne: twee maanden
|
Deze schaal, die zowel op mannen als op vrouwen kan worden toegepast, bestaat uit drie subschalen en 14 items.
De subdimensies van de schaal zijn persoonlijke ruimte, huwelijksruimte en sociale ruimte.
Een hoge score op de subschalen van de schaal geeft aan dat de stress is toegenomen, terwijl een lage score aangeeft dat de stress is afgenomen.
|
twee maanden
|
|
Onvruchtbaarheid Zelfeffectiviteitsschaal-korte vorm
Tijdsspanne: twee maanden
|
De schaal is ontwikkeld om de zelfeffectiviteitspercepties van onvruchtbare individuen over hun cognitieve, emotionele en gedragsmatige vaardigheden te evalueren.
In 2006 werd een verkorte vorm van 10 items van deze schaal, die uit 16 items bestaat, gemaakt.
Er worden minimaal 8 en maximaal 32 punten op de schaal behaald, en hoe hoger de score op de schaal, hoe hoger de perceptie van zelfeffectiviteit.
|
twee maanden
|
|
Vruchtbaarheidsbereidheidsschaal
Tijdsspanne: twee maanden
|
De schaal bestaat uit drie subdimensies: "Hoop en bewustzijn", "Positieve emoties en gedachten" en "Ready Body and Brain".
Een hoge score op deze schaal duidt op een sterke vruchtbaarheidsbereidheid.
De minimale score op de schaal is 23 punten en de maximale score is 115 punten.
De mediaanscore van deze schaal is 56 en er wordt gesteld dat deze score als grenswaarde kan worden genomen.
Een score van 56 punten of hoger op de schaal geeft aan dat de vrouw zich meer klaar voelt voor zwangerschap.
|
twee maanden
|
|
Fertiqol Kwaliteit van Levensschaal
Tijdsspanne: twee maanden
|
De schaal evalueert de kwaliteit van leven.
De kernmodule bestaat uit vier dimensies: emotioneel, lichaam-geest, relationeel en sociaal, en de behandelmodule bestaat uit twee subdimensies: behandelomgeving en behandeltolerantie.
De totaalscore van de schaal varieert tussen 0-100, en een stijging van de totaalscore duidt op een toename van de kwaliteit van leven.
|
twee maanden
|
|
Cortisolniveau in het bloed
Tijdsspanne: twee maanden
|
Een stijging van het cortisolgehalte in het bloed geeft aan dat de stress toeneemt, en een verlaging geeft aan dat de stress afneemt.
|
twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Özge TOPSAKAL, PhD, Manisa Celal Bayar University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CelalBayarU-SBF-OT-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .