- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06317571
Utvärdering av effekten av fertilitetsstödsutbildning som ges till infertila par
19 mars 2024 uppdaterad av: Celal Bayar University
Syftet med det första steget av denna studie var att utvärdera stressnivån och livskvaliteten hos par som sökte till infertilitetskliniken och infertila kvinnors själveffektivitet och beredskap för fertilitet.
Syftet med den andra etappen av denna studie var att utvärdera effekten av fertilitetsstödutbildning som ges till infertila par före behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det första steget av forskningen, som var beskrivande, genomfördes med 188 par och det andra steget, som var experimentellt, med 90 par.
I det första steget av studien samlades data in genom att använda "Infertility Stress Scale", Infertility Self-Efficacy Scale, "Fertility Readiness Scale" och "FertiQol Quality of Life Scale".
I det andra steget av studien gavs fertilitetsstödsutbildning till par som påbörjade behandling under fyra veckor.
Efter avslutad behandling undersöktes parens stressnivå och livskvalitet, kvinnors self-efficacy, fertilitetsberedskap, kortisolnivåer och graviditetsutfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manisa, Kalkon, 45060
- Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med primär infertilitet
- har inte fått fertilitetsstödsutbildning tidigare
- kan tala turkiska
Exklusions kriterier:
- med psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fertilitetsstödträning
Gruppen kommer att få utbildning i fertilitetsstöd.
|
I den första modulen förklaras kvinnliga reproduktionsorgan, förekomsten av graviditet och effekten av stress på fertiliteten för kvinnor med hjälp av modeller och träningshäften.
Effekterna av bekräftelse, som är ett av sätten att positivt påverka medvetandet, samt fantasi-, visualiserings- och avslappningstekniker, som är sätt att positivt påverka det undermedvetna, på kropp och reproduktiva funktioner förklaras.
I den andra modulen utbildades även kvinnor och deras partners, och livsstilens effekt på reproduktiv hälsa förklarades genom den andra modulens utbildningshäfte.
I den tredje modulen introducerades ett exempel på ett enveckasprogram där de kunde tillämpa de metoder som beskrivs i utbildningen innan de påbörjade sina behandlingar.
I den fjärde modulen förklarades behandlingsprocessen för kvinnor och de metoder som beskrivs i utbildningen delades, vilket de kunde göra för att slappna av under denna process.
|
|
Inget ingripande: rutinvård
De kommer att få rutinvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infertilitetsstressskala
Tidsram: två månader
|
Denna skala, som kan appliceras på både män och kvinnor, består av tre delskalor och 14 poster.
Skalans underdimensioner är personligt utrymme, äktenskapsrum och socialt utrymme.
En hög poäng från skalans underskalor indikerar att stressen har ökat, medan en låg poäng indikerar att stressen har minskat.
|
två månader
|
|
Infertilitet Self-Efficacy Scale-Short Form
Tidsram: två månader
|
Skalan utvecklades för att utvärdera infertila individers själveffektivitetsuppfattningar om deras kognitiva, emotionella och beteendemässiga styrkor.
En kortform med 10 artiklar av denna skala, som består av 16 artiklar, skapades 2006.
Minst 8 och maximalt 32 poäng erhålls från skalan, och ju högre poäng som erhålls från skalan, desto högre uppfattning om self-efficacy anses vara.
|
två månader
|
|
Skala för fertilitetsberedskap
Tidsram: två månader
|
Skalan består av tre underdimensioner: "Hope and Awareness", "Positiva känslor och tankar" och "Ready Body and Brain".
Att få en hög poäng på denna skala indikerar stark fertilitetsberedskap.
Minsta poäng från skalan är 23 poäng och maximal poäng är 115 poäng.
Medianpoängen på denna skala är 56 och det anges att denna poäng kan tas som gränsvärde.
En poäng på 56 poäng eller högre från skalan indikerar att kvinnan känner sig mer redo för graviditet.
|
två månader
|
|
Fertiqol livskvalitetsskala
Tidsram: två månader
|
Skalan utvärderar livskvalitet.
Kärnmodulen består av fyra dimensioner: emotionell, kropp-själ, relationell och social, och behandlingsmodulen består av två underdimensioner: behandlingsmiljö och behandlingstolerans.
Skalans totalpoäng varierar mellan 0-100 och en ökning av totalpoängen indikerar en ökning av livskvaliteten.
|
två månader
|
|
Kortisolnivå i blodet
Tidsram: två månader
|
En ökning av kortisolnivån i blodet indikerar att stressen ökar, och en minskning indikerar att stressen minskar.
|
två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Özge TOPSAKAL, PhD, Manisa Celal Bayar University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
19 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CelalBayarU-SBF-OT-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .