- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06317571
Évaluation de l'effet de l'éducation de soutien à la fertilité dispensée aux couples infertiles
19 mars 2024 mis à jour par: Celal Bayar University
L'objectif de la première étape de cette étude était d'évaluer le niveau de stress et la qualité de vie des couples qui ont postulé à la clinique d'infertilité ainsi que l'auto-efficacité et la préparation à la fertilité des femmes infertiles.
Le but de la deuxième étape de cette étude était d'évaluer l'effet de l'éducation de soutien à la fertilité dispensée aux couples infertiles avant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première étape de la recherche, descriptive, a été réalisée auprès de 188 couples, et la deuxième étape, de type expérimental, auprès de 90 couples.
Dans la première étape de l'étude, les données ont été collectées à l'aide de l'« Échelle de stress d'infertilité », de l'Échelle d'auto-efficacité de l'infertilité, de l'« Échelle de préparation à la fertilité » et de l'« Échelle de qualité de vie FertiQol ».
Dans la deuxième étape de l'étude, une éducation au soutien de la fertilité a été dispensée aux couples qui ont commencé un traitement pendant quatre semaines.
Une fois le traitement terminé, le niveau de stress et la qualité de vie des couples, l'auto-efficacité des femmes, leur préparation à la fécondité, les niveaux de cortisol et l'issue de la grossesse ont été examinés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manisa, Turquie, 45060
- Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec une infertilité primaire
- n’avoir jamais reçu de formation en soutien à la fertilité auparavant
- je peux parler turc
Critère d'exclusion:
- avec une maladie psychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: formation de soutien à la fertilité
Le groupe recevra une formation en soutien à la fertilité.
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Dans le premier module, les organes reproducteurs féminins, la survenue d'une grossesse et l'effet du stress sur la fertilité sont expliqués aux femmes à l'aide de modèles et de livrets de formation.
Les effets de l'affirmation, qui est l'un des moyens d'affecter positivement la conscience, et des techniques d'imagination, de visualisation et de relaxation, qui sont des moyens d'affecter positivement le subconscient, sur le corps et les fonctions reproductives sont expliqués.
Dans le deuxième module, les femmes et leurs partenaires ont également été formés, et l'effet du mode de vie sur la santé reproductive a été expliqué dans le livret de formation du deuxième module.
Dans le troisième module, un exemple de programme d'une semaine dans lequel ils pouvaient appliquer les méthodes décrites dans la formation avant de commencer leurs traitements a été présenté.
Dans le quatrième module, le processus de traitement a été expliqué aux femmes et les pratiques décrites dans la formation ont été partagées, ce qu'elles pouvaient faire pour se détendre pendant ce processus.
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Aucune intervention: soins courants
Ils recevront des soins de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress liée à l'infertilité
Délai: deux mois
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Cette échelle, qui peut s'appliquer aussi bien aux hommes qu'aux femmes, se compose de trois sous-échelles et de 14 items.
Les sous-dimensions de l'échelle sont l'espace personnel, l'espace conjugal et l'espace social.
Un score élevé dans les sous-échelles de l’échelle indique que le stress a augmenté, tandis qu’un score faible indique que le stress a diminué.
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deux mois
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Échelle d'auto-efficacité en matière d'infertilité - Formulaire court
Délai: deux mois
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L'échelle a été développée pour évaluer les perceptions d'auto-efficacité des individus infertiles concernant leurs forces en matière de compétences cognitives, émotionnelles et comportementales.
Un formulaire court de 10 items de cette échelle, composé de 16 items, a été créé en 2006.
Un minimum de 8 et un maximum de 32 points sont obtenus sur l'échelle, et plus le score obtenu sur l'échelle est élevé, plus la perception d'auto-efficacité est prise en compte.
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deux mois
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Échelle de préparation à la fécondité
Délai: deux mois
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L'échelle se compose de trois sous-dimensions : « Espoir et conscience », « Émotions et pensées positives » et « Corps et cerveau prêts ».
Obtenir un score élevé sur cette échelle indique une forte préparation à la fécondité.
Le score minimum sur l'échelle est de 23 points et le score maximum est de 115 points.
Le score médian de cette échelle est de 56 et il est précisé que ce score peut être considéré comme valeur seuil.
Un score de 56 points ou plus sur l'échelle indique que la femme se sent plus prête à tomber enceinte.
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deux mois
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Échelle de qualité de vie Fertiqol
Délai: deux mois
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L'échelle évalue la qualité de vie.
Le module de base se compose de quatre dimensions : émotionnelle, corps-esprit, relationnelle et sociale, et le module de traitement se compose de deux sous-dimensions : l'environnement de traitement et la tolérance au traitement.
Le score total de l'échelle varie entre 0 et 100, et une augmentation du score total indique une augmentation de la qualité de vie.
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deux mois
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Niveau de cortisol sanguin
Délai: deux mois
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Une augmentation du taux de cortisol sanguin indique que le stress augmente, et une diminution indique que le stress diminue.
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deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Özge TOPSAKAL, PhD, Manisa Celal Bayar University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CelalBayarU-SBF-OT-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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