- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06317571
A meddő pároknak nyújtott termékenységet támogató oktatás hatásának értékelése
2024. március 19. frissítette: Celal Bayar University
A vizsgálat első szakaszának célja a meddőségi klinikára jelentkező párok stressz-szintjének és életminőségének, valamint a meddő nők önhatékonyságának és termékenységre való felkészültségének felmérése volt.
A tanulmány második szakaszának célja az volt, hogy értékelje a meddő párok kezelés előtti termékenységet támogató oktatásának hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A leíró jellegű kutatás első szakasza 188, a kísérleti jellegű második szakasz 90 párral zajlott.
A vizsgálat első szakaszában az adatokat a „Meddőségi Stressz Skála”, a Meddőségi Önhatékonysági Skála, a „Termékenységi Készenléti Skála” és a „FertiQol Életminőség Skála” segítségével gyűjtöttük.
A vizsgálat második szakaszában termékenységet támogató oktatásban részesültek azok a párok, akik négy héten keresztül kezdték meg a kezelést.
A kezelés befejezése után megvizsgálták a párok stressz-szintjét és életminőségét, a nők önhatékonyságát, termékenységi felkészültségét, kortizolszintjét és a terhesség kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manisa, Pulyka, 45060
- Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges meddőséget diagnosztizáltak
- korábban nem részesültek termékenységet támogató képzésben
- tud törökül
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai betegséggel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: termékenységet támogató tréning
A csoport termékenységet támogató képzésben részesül.
|
Az első modulban modellek és oktatófüzetek segítségével ismertetjük a nőkkel a női nemi szerveket, a terhesség előfordulását és a stressz termékenységre gyakorolt hatását.
A tudatalatti pozitív hatásának egyik módja a megerősítés, valamint a képzelet, a vizualizáció és a relaxációs technikák, amelyek a tudatalattit pozitívan befolyásolják, a test és a reproduktív funkciókra gyakorolt hatásait ismertetik.
A második modulban nőket és partnereiket is képezték, a második modul oktatófüzetén keresztül pedig az életmód reproduktív egészségre gyakorolt hatását ismertették.
A harmadik modulban bemutatásra került egy példa egy egyhetes programra, amelyben a képzésen leírt módszereket alkalmazhatták a kezelések megkezdése előtt.
A negyedik modulban elmagyarázták a nőknek a kezelés folyamatát, és megosztották a tréningen ismertetett gyakorlatokat, amivel ellazulhattak a folyamat során.
|
Nincs beavatkozás: rutin gondozás
Rendszeres ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Meddőségi stressz skála
Időkeret: két hónap
|
Ez a skála, amely férfiakra és nőkre egyaránt alkalmazható, három alskálából és 14 tételből áll.
A skála aldimenziói a személyes tér, a házassági tér és a társadalmi tér.
A skála alskáláinak magas pontszáma a stressz növekedését, míg az alacsony pontszám a stressz csökkenését jelzi.
|
két hónap
|
Meddőségi önhatékonysági skála-rövid forma
Időkeret: két hónap
|
A skálát azért fejlesztették ki, hogy értékelje a meddő egyének önhatékonysági felfogását kognitív, érzelmi és viselkedési készségeik erősségeiről.
Ennek a skálának egy 10 tételes rövid formája, amely 16 tételből áll, 2006-ban készült.
A skálából minimum 8, maximum 32 pontot kapunk, és minél magasabb a skálán kapott pontszám, annál magasabb az énhatékonyság megítélése.
|
két hónap
|
Termékenységi készenléti skála
Időkeret: két hónap
|
A skála három aldimenzióból áll: „Remény és tudatosság”, „Pozitív érzelmek és gondolatok” és „Kész test és agy”.
Az ezen a skálán elért magas pontszám erős termékenységi felkészültséget jelez.
A skála minimális pontszáma 23 pont, a maximális pontszám 115 pont.
A skála mediánpontszáma 56, és ez a pontszám tekinthető küszöbértéknek.
A skála 56 vagy magasabb pontszáma azt jelzi, hogy a nő készebbnek érzi magát a terhességre.
|
két hónap
|
Fertiqol Életminőség Skála
Időkeret: két hónap
|
A skála az életminőséget értékeli.
Az alapmodul négy dimenzióból áll: érzelmi, elme-test, kapcsolati és szociális, a kezelési modul pedig két aldimenzióból áll: kezelési környezet és kezelési tolerancia.
A skála összpontszáma 0-100 között változik, az összpontszám növekedése pedig az életminőség javulását jelzi.
|
két hónap
|
A vér kortizol szintje
Időkeret: két hónap
|
A vér kortizolszintjének növekedése a stressz növekedését, a csökkenés pedig a stressz csökkenését jelzi.
|
két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Özge TOPSAKAL, PhD, Manisa Celâl Bayar University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CelalBayarU-SBF-OT-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a termékenységet támogató oktatás
-
Université de SherbrookeJelentkezés meghívóvalElhízás, gyermekkor | Életmód-beavatkozás | Prekoncepciós gondozásKanada
-
Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Toborzás
-
Lawrence EngmannThe Center for Advanced Reproductive Services, P.C.; ZyMot FertilityAktív, nem toborzóMeddőség | Ismétlődő terhességi veszteségEgyesült Államok
-
Hamilton Health Sciences CorporationOne FertilityMég nincs toborzás
-
Marquette UniversityBefejezveTerhességEgyesült Államok