- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06317571
Avaliação do efeito da educação sobre apoio à fertilidade ministrada a casais inférteis
19 de março de 2024 atualizado por: Celal Bayar University
O objetivo da primeira etapa deste estudo foi avaliar o nível de estresse e a qualidade de vida dos casais que se candidataram à clínica de infertilidade e a autoeficácia e prontidão para a fertilidade de mulheres inférteis.
O objetivo da segunda etapa deste estudo foi avaliar o efeito da educação sobre apoio à fertilidade dada a casais inférteis antes do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira etapa da pesquisa, que foi descritiva, foi realizada com 188 casais, e a segunda etapa, do tipo experimental, com 90 casais.
Na primeira etapa do estudo, os dados foram coletados por meio da “Escala de Estresse de Infertilidade”, da Escala de Autoeficácia de Infertilidade, da “Escala de Prontidão para Fertilidade” e da “Escala de Qualidade de Vida FertiQol”.
Na segunda fase do estudo, foi dada educação de apoio à fertilidade aos casais que iniciaram o tratamento durante quatro semanas.
Após a conclusão do tratamento, foram examinados o nível de estresse e a qualidade de vida dos casais, a autoeficácia das mulheres, a preparação para a fertilidade, os níveis de cortisol e os resultados da gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manisa, Peru, 45060
- Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com infertilidade primária
- não receberam treinamento de suporte à fertilidade antes
- sabe falar turco
Critério de exclusão:
- com doença psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: treinamento de suporte à fertilidade
O grupo receberá treinamento de suporte à fertilidade.
|
No primeiro módulo, os órgãos reprodutores femininos, a ocorrência da gravidez e o efeito do stress na fertilidade são explicados às mulheres através de modelos e folhetos de formação.
São explicados os efeitos da afirmação, que é uma das formas de afetar positivamente a consciência, e das técnicas de imaginação, visualização e relaxamento, que são formas de afetar positivamente o subconsciente, nas funções corporais e reprodutivas.
No segundo módulo, as mulheres e os seus parceiros também foram formados, e o efeito do estilo de vida na saúde reprodutiva foi explicado através do folheto de formação do segundo módulo.
No terceiro módulo foi apresentado um exemplo de programa de uma semana em que eles poderiam aplicar os métodos descritos no treinamento antes de iniciar seus tratamentos.
No quarto módulo, foi explicado às mulheres o processo de tratamento e compartilhadas as práticas descritas na capacitação, que elas poderiam fazer para relaxar durante esse processo.
|
Sem intervenção: cuidados de rotina
Eles receberão cuidados de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Estresse de Infertilidade
Prazo: dois meses
|
Esta escala, que pode ser aplicada tanto a homens como a mulheres, é composta por três subescalas e 14 itens.
As subdimensões da escala são espaço pessoal, espaço conjugal e espaço social.
Uma pontuação alta nas subescalas da escala indica que o estresse aumentou, enquanto uma pontuação baixa indica que o estresse diminuiu.
|
dois meses
|
Escala de autoeficácia para infertilidade - formato resumido
Prazo: dois meses
|
A escala foi desenvolvida para avaliar as percepções de autoeficácia de indivíduos inférteis sobre seus pontos fortes de habilidades cognitivas, emocionais e comportamentais.
Uma versão abreviada de 10 itens desta escala, que consiste em 16 itens, foi criada em 2006.
Obtém-se na escala um mínimo de 8 e um máximo de 32 pontos, e quanto maior a pontuação obtida na escala, maior é considerada a percepção de autoeficácia.
|
dois meses
|
Escala de Prontidão para Fertilidade
Prazo: dois meses
|
A escala consiste em três subdimensões: “Esperança e Consciência”, “Emoções e Pensamentos Positivos” e “Corpo e Cérebro Prontos”.
Obter uma pontuação alta nesta escala indica uma forte prontidão para a fertilidade.
A pontuação mínima da escala é de 23 pontos e a pontuação máxima é de 115 pontos.
A pontuação mediana desta escala é 56 e afirma-se que esta pontuação pode ser tomada como valor de corte.
Uma pontuação igual ou superior a 56 pontos na escala indica que a mulher se sente mais preparada para a gravidez.
|
dois meses
|
Escala de Qualidade de Vida Fertiqol
Prazo: dois meses
|
A escala avalia a qualidade de vida.
O módulo principal consiste em quatro dimensões: emocional, mente-corpo, relacional e social, e o módulo de tratamento consiste em duas subdimensões: ambiente de tratamento e tolerância ao tratamento.
A pontuação total da escala varia entre 0-100, e um aumento na pontuação total indica aumento na qualidade de vida.
|
dois meses
|
Nível de cortisol no sangue
Prazo: dois meses
|
Um aumento no nível de cortisol no sangue indica que o estresse aumenta, e uma diminuição indica que o estresse diminui.
|
dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özge TOPSAKAL, PhD, Manisa Celâl Bayar University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CelalBayarU-SBF-OT-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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