- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06317571
Ocena wpływu edukacji wspierającej płodność dla niepłodnych par
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Celal Bayar University
Celem pierwszego etapu badań była ocena poziomu stresu i jakości życia par zgłaszających się do poradni leczenia niepłodności oraz poczucia własnej skuteczności i gotowości do zapewnienia płodności kobiet niepłodnych.
Celem drugiego etapu badania była ocena wpływu edukacji w zakresie wspierania płodności prowadzonej u niepłodnych par przed leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszy etap badań, mający charakter opisowy, przeprowadzono w grupie 188 par, drugi zaś, mający charakter eksperymentalny, w grupie 90 par.
W pierwszym etapie badania dane zbierano za pomocą „Skali Stresu Niepłodności”, Skali Poczucia Własnej Skuteczności Niepłodności, „Skali Gotowości do Zapłodnienia” oraz „Skali Jakości Życia FertiQol”.
W drugim etapie badania przeprowadzono edukację w zakresie wspomagania płodności par, które rozpoczęły leczenie w ciągu czterech tygodni.
Po zakończeniu leczenia zbadano poziom stresu i jakość życia par, poczucie własnej skuteczności kobiet, gotowość do zapłodnienia, poziom kortyzolu oraz przebieg ciąży
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manisa, Indyk, 45060
- Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano niepłodność pierwotną
- nie przeszła wcześniej szkolenia w zakresie wspomagania płodności
- potrafi mówić po turecku
Kryteria wyłączenia:
- z chorobą psychiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: szkolenia wspierające płodność
Grupa przejdzie szkolenie w zakresie wspierania płodności.
|
W pierwszym module za pomocą modeli i broszur szkoleniowych wyjaśnia się kobietom kobiece narządy rozrodcze, występowanie ciąży i wpływ stresu na płodność.
Wyjaśniono wpływ afirmacji, będącej jednym ze sposobów pozytywnego oddziaływania na świadomość, oraz wyobraźni, wizualizacji i technik relaksacyjnych, które są sposobem pozytywnego oddziaływania na podświadomość, na organizm i funkcje rozrodcze.
W drugim module przeszkolono także kobiety i ich partnerów, a wpływ stylu życia na zdrowie reprodukcyjne wyjaśniono w broszurze szkoleniowej z drugiego modułu.
W module trzecim przedstawiono przykładowy tygodniowy program, w którym przed rozpoczęciem leczenia mogli zastosować metody opisane na szkoleniu.
W czwartym module wyjaśniono kobietom proces leczenia i podzielono się praktykami opisanymi na szkoleniu, które mogły zastosować, aby zrelaksować się podczas tego procesu.
|
Brak interwencji: rutynowa pielęgnacja
Otrzymają rutynową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Stresu Niepłodności
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Skala ta, przeznaczona zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, składa się z trzech podskal i 14 pozycji.
Podwymiary skali to przestrzeń osobista, przestrzeń małżeńska i przestrzeń społeczna.
Wysoki wynik w podskalach skali świadczy o wzroście stresu, natomiast niski wynik oznacza, że stres się zmniejszył.
|
dwa miesiące
|
Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie niepłodności – krótka forma
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Skalę opracowano w celu oceny poczucia własnej skuteczności u osób niepłodnych w zakresie ich mocnych stron w zakresie umiejętności poznawczych, emocjonalnych i behawioralnych.
W 2006 roku powstała 10-pozycyjna, krótka forma tej skali, na którą składa się 16 pozycji.
Ze skali uzyskuje się minimum 8, a maksymalnie 32 punkty, przy czym im wyższy wynik uzyskany na skali, tym wyższe jest poczucie własnej skuteczności.
|
dwa miesiące
|
Skala gotowości do zapłodnienia
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Skala składa się z trzech podwymiarów: „Nadzieja i świadomość”, „Pozytywne emocje i myśli” oraz „Gotowe ciało i mózg”.
Uzyskanie wysokiego wyniku w tej skali świadczy o dużej gotowości do zapłodnienia.
Minimalny wynik w skali wynosi 23 punkty, a maksymalny wynik to 115 punktów.
Mediana wyniku w tej skali wynosi 56 i stwierdza się, że wynik ten można przyjąć jako wartość odcięcia.
Wynik na skali wynoszący 56 lub więcej punktów oznacza, że kobieta czuje się bardziej gotowa na ciążę.
|
dwa miesiące
|
Skala Jakości Życia Fertiqol
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Skala ocenia jakość życia.
Moduł podstawowy składa się z czterech wymiarów: emocjonalnego, umysł-ciało, relacyjnego i społecznego, natomiast moduł leczenia składa się z dwóch podwymiarów: środowiska leczenia i tolerancji leczenia.
Wynik całkowity skali mieści się w przedziale 0-100, a wzrost wyniku całkowitego oznacza wzrost jakości życia.
|
dwa miesiące
|
Poziom kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Wzrost poziomu kortyzolu we krwi oznacza, że stres wzrasta, a spadek oznacza, że stres maleje.
|
dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Özge TOPSAKAL, PhD, Manisa Celâl Bayar University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CelalBayarU-SBF-OT-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na edukacja wspierająca płodność
-
Université de SherbrookeRejestracja na zaproszenieOtyłość, dzieciństwo | Interwencja w styl życia | Opieka przedkoncepcyjnaKanada
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...RekrutacyjnyOtyłość | Bezpłodność, kobietaKanada
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Lawrence EngmannThe Center for Advanced Reproductive Services, P.C.; ZyMot FertilityAktywny, nie rekrutującyBezpłodność | Nawracająca utrata ciążyStany Zjednoczone