- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06317571
Evaluering av effekten av fertilitetsstøtteutdanning gitt til infertile par
19. mars 2024 oppdatert av: Celal Bayar University
Målet med den første fasen av denne studien var å evaluere stressnivået og livskvaliteten til par som søkte seg til infertilitetsklinikken og selveffektiviteten og beredskapen for fertilitet hos infertile kvinner.
Målet med den andre fasen av denne studien var å evaluere effekten av fertilitetsstøtteundervisning gitt til infertile par før behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første fasen av forskningen, som var beskrivende, ble utført med 188 par, og den andre fasen, som var eksperimentell type, med 90 par.
I den første fasen av studien ble data samlet inn ved å bruke «Infertility Stress Scale», Infertility Self-Efficacy Scale, «Fertility Readiness Scale» og «FertiQol Quality of Life Scale».
I den andre fasen av studien ble det gitt fertilitetsstøtteundervisning til par som startet behandling i løpet av fire uker.
Etter at behandlingen var avsluttet ble parenes stressnivå og livskvalitet, kvinners egeneffektivitet, fertilitetsberedskap, kortisolnivå og svangerskapsutfall undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manisa, Tyrkia, 45060
- Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med primær infertilitet
- har ikke fått fertilitetsstøtteopplæring før
- kan snakke tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- med psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fertilitetsstøttetrening
Gruppen vil få opplæring i fertilitetsstøtte.
|
I den første modulen forklares kvinnelige reproduktive organer, forekomsten av graviditet og effekten av stress på fruktbarheten til kvinner ved hjelp av modeller og treningshefter.
Effektene av bekreftelse, som er en av måtene å positivt påvirke bevisstheten, og fantasi, visualisering og avspenningsteknikker, som er måter å positivt påvirke underbevisstheten, på kropp og reproduktive funksjoner forklares.
I den andre modulen ble også kvinner og deres partnere trent, og effekten av livsstil på reproduktiv helse ble forklart gjennom opplæringsheftet for andre modul.
I den tredje modulen ble det introdusert et eksempel på en ukes program der de kunne bruke metodene beskrevet i opplæringen før de startet behandlingene.
I den fjerde modulen ble behandlingsprosessen forklart for kvinner og praksisene beskrevet i opplæringen ble delt, noe de kunne gjøre for å slappe av under denne prosessen.
|
|
Ingen inngripen: rutinemessig omsorg
De vil få rutinemessig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infertilitetsstressskala
Tidsramme: to måneder
|
Denne skalaen, som kan brukes på både menn og kvinner, består av tre underskalaer og 14 elementer.
Skalaens underdimensjoner er personlig rom, ekteskapelig rom og sosialt rom.
En høy skåre fra underskalaene til skalaen indikerer at stress har økt, mens en lav skåre indikerer at stress har avtatt.
|
to måneder
|
|
Infertilitet Self-Efficacy Scale-Short Form
Tidsramme: to måneder
|
Skalaen ble utviklet for å evaluere selveffektivitetsoppfatningene til infertile individer om deres kognitive, emosjonelle og atferdsmessige ferdigheter.
En 10-elements kortform av denne skalaen, som består av 16 elementer, ble opprettet i 2006.
Minimum 8 og maksimum 32 poeng oppnås fra skalaen, og jo høyere poengsum som oppnås fra skalaen, jo høyere oppfatning av self-efficacy vurderes.
|
to måneder
|
|
Fertilitetsberedskapsskala
Tidsramme: to måneder
|
Skalaen består av tre underdimensjoner: «Håp og bevissthet», «Positive følelser og tanker», og «Klar kropp og hjerne».
Å få en høy score på denne skalaen indikerer sterk fruktbarhetsberedskap.
Minste poengsum fra skalaen er 23 poeng og maksimal poengsum er 115 poeng.
Median poengsum på denne skalaen er 56 og det er oppgitt at denne poengsummen kan tas som grenseverdi.
En poengsum på 56 poeng eller høyere fra skalaen indikerer at kvinnen føler seg mer klar for graviditet.
|
to måneder
|
|
Fertiqol livskvalitetsskala
Tidsramme: to måneder
|
Skalaen vurderer livskvalitet.
Kjernemodulen består av fire dimensjoner: emosjonell, sinn-kropp, relasjonell og sosial, og behandlingsmodulen består av to underdimensjoner: behandlingsmiljø og behandlingstoleranse.
Totalskåren på skalaen varierer mellom 0-100, og en økning i totalskåren indikerer en økning i livskvaliteten.
|
to måneder
|
|
Kortisolnivå i blodet
Tidsramme: to måneder
|
En økning i kortisolnivået i blodet indikerer at stress øker, og en nedgang indikerer at stresset avtar.
|
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özge TOPSAKAL, PhD, Manisa Celal Bayar University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CelalBayarU-SBF-OT-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .