Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderar FDA:s föreslagna patientläkemedelsinformation

22 april 2024 uppdaterad av: Baruch Fischhoff, Carnegie Mellon University

Utvärdering av FDA:s föreslagna patientläkemedelsinformation: En randomiserad prövning som mäter upplevd användbarhet och förståelse

Målet med denna studie är att bedöma hur användbar den föreslagna ensidiga FDA-mallen PMI är för potentiella användare.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Hur jämför den föreslagna ensidiga FDA-mallen PMI med den aktuella läkemedelsinformationen när det gäller användbarhet och förståelse?

och

Hur jämför den föreslagna ensidiga FDA-mallen PMI med en revision som lägger till information om läkemedelsfördelar?

Deltagarna kommer att randomiseras för att granska ett av tre patientläkemedelsinformationsblad och sedan ställa frågor relaterade till användbarhet och förståelse.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

US Food and Drug Administration (FDA) har föreslagit en ny ensidig information om patientläkemedel (PMI) som kan tillhandahållas med varje receptbelagd medicin, för att ge patienter den information de behöver för att använda sina mediciner på ett säkert och effektivt sätt . Det nuvarande förslaget utelämnar viss beslutskritisk nyttainformation och hade inte testats med potentiella användare, vilket potentiellt undergräver dess effektivitet.

Målet med denna studie är att bedöma hur användbar den föreslagna ensidiga FDA-mallen PMI är för potentiella användare, jämfört med en revision som lägger till information om läkemedelsfördelar och med den aktuella informationsbilagan.

En randomiserad studie kommer att genomföras med amerikanska kvinnliga vuxna 18-45 år, rekryterade i mars 2024. Deltagarna kommer att fylla i en onlineundersökning efter att ha blivit randomiserade för att se 1 av de 3 informationsformaten. Deltagarna får 10 USD. Enkäterna förväntas inte ta mer än 30 minuter att genomföra.

Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få en ensidig FDA-mall PMI (FDA PMI), en modifierad mall, som lade till information om läkemedelsfördelar (Decision Critical PMI), eller den befintliga läkemedelsinformationen (standardläkemedelsinformation) för läkemedlet , Mifeprex. Alla individer kommer att fylla i kunskaps- och användbarhetsfrågor och tillhandahålla demografisk information.

De huvudsakliga resultaten som mäts kommer att vara upplevd användbarhet och förståelse av patientens läkemedelsinformation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Carnegie Mellon University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • USA:s geografiska läge
  • 18-45 år
  • tilldelas kvinnligt kön vid födseln

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • > 45 år
  • tilldelas ett annat kön än kvinna vid födseln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FDA-mall PMI
Patientläkemedelsinformation utformad enligt FDA-mall
Övrig: FDA mall PMI
Intervention är ett informationsformat som ses av deltagarna. Informationsformatet för patientläkemedel utformades enligt en föreslagen FDA-mall, som ger information om säker och effektiv användning av ett läkemedel. Inget läkemedel eller någon enhet ingår som en del av denna intervention.
Experimentell: Beslutskritisk PMI
Patientläkemedelsinformation utformad enligt FDA-mall och modifierad, enligt beslutsvetenskapliga principer, för att inkludera förmånsinformation
Övrig: Beslutskritisk PMI
Intervention är ett informationsformat som ses av deltagarna. Informationsformatet för patientläkemedel utformades enligt en föreslagen FDA-mall och modifierades, enligt beslutsvetenskapliga principer, för att inkludera förmånsinformation, som ger information om säker och effektiv användning av ett läkemedel. Inget läkemedel eller någon enhet ingår som en del av denna intervention.
Experimentell: Standardinformation
Standard of care patientmedicineringsinformation
Övrig: Standardinformation
Interventionen är ett informationsformat som deltagarna ser. Detta patientläkemedelsinformationsformat är den nuvarande standarden för patientläkemedelsinformation som ingår i läkemedlet. Inget läkemedel eller någon enhet ingår som en del av denna intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förståelse
Tidsram: dag 1
10 nybyggda frågor utformade för att mäta förståelsen av följande information från läkemedelsinformationsguiden: 1) Analys av tillstånd (1 fråga) 2) Risker (3 frågor) 3) Riskhantering (3 frågor) och 5) Fördelar ( 3 frågor). Deltagarna kan få poäng från 0-10 där 10 representerar fullständig förståelse av informationen och 0 representerar ingen förståelse av informationen.
dag 1
Upplevd svårighet eller lätthet att läsa information
Tidsram: dag 1
Enskild fråga med ett svar på en 5-gradig likert-skala för "Hur lätt eller svårt var det att läsa medicininformationsguiden om [drog]?" Minsta poäng är 1; Maxpoäng är 5. En högre poäng representerar högre upplevd användbarhet.
dag 1
Upplevd användbarhet av läkemedelsinformationsguiden för att fatta ett användningsbeslut
Tidsram: dag 1
Enskild fråga med ett svar på en 5-gradig likert-skala för "För någon som ännu inte hade bestämt sig för att använda [drog], hur användbar skulle informationsguiden vara för att hjälpa dem att fatta det beslutet?" Minsta poäng är 1. Maxpoäng är 5. En högre poäng representerar högre upplevd användbarhet.
dag 1
Upplevd användbarhet av läkemedelsinformationsguiden för att ta läkemedlet på rätt sätt
Tidsram: dag 1
Enskild fråga med ett svar på en 5-gradig likert-skala för "Om någon hade bestämt sig för att använda [drog], hur användbar skulle informationsguiden om [drog] vara för att hjälpa dem att använda drogen på rätt sätt? "Minsta poäng är 1. Maxpoäng är 5. En högre poäng representerar högre upplevd användbarhet.
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevisets styrka
Tidsram: dag 1
3 frågor som mäter bevisstyrkan. En frågade om upplevd styrka av bevis, en om säkerhet och en om effektiviteten av medicinen. Var och en mätt på en 5-gradig likert-skala. Frågetexten för varje fråga är "hur starkt är det vetenskapliga beviset för att [läkemedlet], när det tas på rätt sätt, hjälper patienter [läkemedlets syfte]?" "hur säker är [drog], när det tas på rätt sätt, för [läkemedlets syfte]? "hur effektivt är [läkemedlet], när det tas på rätt sätt, för [läkemedlets syfte]?"
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Samarbetspartners

University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY2023_00000449

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FDA mall PMI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera