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Évaluation du document d'information sur les médicaments proposé par la FDA aux patients

22 avril 2024 mis à jour par: Baruch Fischhoff, Carnegie Mellon University

Évaluation du document d'information sur les médicaments proposé par la FDA aux patients : un essai randomisé mesurant l'utilité et la compréhension perçues

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité du modèle PMI d'une page proposé par la FDA pour les utilisateurs potentiels.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Comment le modèle PMI d'une page proposé par la FDA se compare-t-il à l'encart d'information actuel sur les médicaments en termes d'utilité et de compréhension ?

et

Comment le modèle PMI d'une page proposé par la FDA se compare-t-il à une révision ajoutant des informations sur les bénéfices des médicaments ?

Les participants seront randomisés pour examiner l'une des trois fiches d'information sur les médicaments des patients, puis poser des questions liées à l'utilité et à la compréhension.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a proposé un nouveau document d'une page d'information sur les médicaments (PMI) qui peut être fourni avec chaque médicament sur ordonnance, afin de fournir aux patients les informations dont ils ont besoin pour utiliser leurs médicaments de manière sûre et efficace. . La proposition actuelle omet certaines informations sur les avantages critiques et n’a pas été testée auprès d’utilisateurs potentiels, ce qui pourrait nuire à son efficacité.

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité du modèle PMI d'une page proposé par la FDA pour les utilisateurs potentiels, par rapport à une révision ajoutant des informations sur les bénéfices des médicaments et à la notice d'information actuelle sur les médicaments.

Un essai randomisé sera mené auprès de femmes adultes américaines âgées de 18 à 45 ans, recrutées en mars 2024. Les participants répondront à un sondage en ligne après avoir été randomisés pour afficher 1 des 3 formats d'information. Les participants seront payés 10 $. Les enquêtes ne devraient pas prendre plus de 30 minutes.

Les participants seront randomisés pour recevoir soit le modèle PMI d'une page de la FDA (FDA PMI), un modèle modifié, qui a ajouté des informations sur les avantages des médicaments (Decision Critical PMI), ou l'encart d'informations sur le médicament existant (informations standard sur le médicament) pour le médicament. , Miféprex. Toutes les personnes répondront à des questions de connaissances et d'utilisabilité et fourniront des informations démographiques.

Les principaux résultats mesurés seront l'utilité perçue et la compréhension des informations sur les médicaments du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Carnegie Mellon University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Situation géographique des États-Unis
  • 18-45 ans
  • sexe féminin assigné à la naissance

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • > 45 ans
  • attribué un sexe autre que féminin à la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PMI modèle FDA
Informations sur les médicaments des patients conçues selon le modèle de la FDA
Autre: Modèle PMI de la FDA
L'intervention est un format d'information consulté par les participants. Le format d'informations sur les médicaments destinés aux patients a été conçu selon un modèle proposé par la FDA, qui fournit des informations sur l'utilisation sûre et efficace d'un médicament. Aucun médicament ou dispositif n'est inclus dans le cadre de cette intervention.
Expérimental: PMI critique pour la décision
Informations sur les médicaments des patients conçues selon le modèle de la FDA et modifiées, selon les principes de la science décisionnelle, pour inclure des informations sur les bénéfices
Autre: PMI critique pour la décision
L'intervention est un format d'information consulté par les participants. Le format d'informations sur les médicaments destinés aux patients a été conçu selon un modèle proposé par la FDA et modifié, conformément aux principes de la science décisionnelle, pour inclure des informations sur les bénéfices, qui fournissent des informations sur l'utilisation sûre et efficace d'un médicament. Aucun médicament ou dispositif n'est inclus dans le cadre de cette intervention.
Expérimental: Informations standards
Informations sur les médicaments des patients selon les normes de soins
Autre: Informations standards
L'intervention est un format d'information consulté par les participants. Ce format d’informations sur les médicaments du patient correspond aux informations standard actuelles sur les médicaments du patient qui sont incluses avec le médicament. Aucun médicament ou dispositif n'est inclus dans le cadre de cette intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension
Délai: jour 1
10 questions nouvellement construites conçues pour mesurer la compréhension des informations suivantes du guide d'information sur les médicaments : 1) Analyse de l'état (1 question) 2) Risques (3 questions) 3) Gestion des risques (3 questions) et 5) Avantages ( 3 questions). Les participants peuvent noter de 0 à 10, 10 représentant une compréhension complète de l'information et 0 représentant une absence de compréhension de l'information.
jour 1
Difficulté ou facilité perçue dans la lecture des informations
Délai: jour 1
Question unique avec une réponse sur une échelle de Likert en 5 points pour « Dans quelle mesure a-t-il été facile ou difficile de lire le guide d'information sur les médicaments concernant [médicament] ? » La note minimale est de 1 ; La note maximale est de 5. Un score plus élevé représente une utilité perçue plus élevée.
jour 1
Utilité perçue du guide d'information sur les médicaments dans la prise de décision d'utilisation
Délai: jour 1
Question unique avec réponse sur une échelle de Likert en 5 points : « Pour une personne qui n'a pas encore décidé de prendre [un médicament], dans quelle mesure le guide d'information sur les médicaments serait-il utile pour l'aider à prendre cette décision ? » La note minimale est de 1. La note maximale est de 5. Un score plus élevé représente une utilité perçue plus élevée.
jour 1
Utilité perçue du guide d’information sur les médicaments pour bien prendre le médicament
Délai: jour 1
Question unique avec une réponse sur une échelle de Likert en 5 points : « Si quelqu'un avait décidé de prendre [médicament], dans quelle mesure le guide d'information sur les médicaments concernant [médicament] serait-il utile pour l'aider à utiliser correctement le médicament ? " La note minimale est de 1. La note maximale est de 5. Un score plus élevé représente une utilité perçue plus élevée.
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de la preuve
Délai: jour 1
3 questions mesurant la force des preuves. Une question sur la force perçue des preuves, une sur la sécurité et une sur l'efficacité du médicament. Chacun est mesuré sur une échelle de Likert à 5 points. Le texte de chaque question, respectivement, est : « Quelle est la force des preuves scientifiques selon lesquelles [le médicament], lorsqu'il est pris correctement, aide les patients [objectif du médicament] ? » « Dans quelle mesure [le médicament] est-il sûr, lorsqu'il est pris correctement, pour [le but du médicament] ? "Quelle est l'efficacité du [médicament], lorsqu'il est pris correctement, pour [le but du médicament] ?"
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carnegie Mellon University

Collaborateurs

University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY2023_00000449

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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