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Valutazione del volantino informativo sui farmaci per i pazienti proposto dalla FDA

7 novembre 2025 aggiornato da: Baruch Fischhoff, Carnegie Mellon University

Valutazione del volantino informativo sui farmaci per i pazienti proposto dalla FDA: uno studio randomizzato che misura l'utilità percepita e la comprensione

L’obiettivo di questo studio è valutare quanto sia utile per i potenziali utenti il ​​modello PMI FDA di una pagina proposto.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Come si confronta il modello PMI di una pagina proposto dalla FDA con l’attuale inserto informativo sui farmaci in termini di utilità e comprensione?

E

Come si confronta il modello PMI di una pagina proposto dalla FDA con una revisione che aggiunge informazioni sui benefici dei farmaci?

I partecipanti verranno randomizzati per rivedere uno dei tre fogli informativi sui farmaci dei pazienti e quindi porre domande relative all'utilità e alla comprensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha proposto un nuovo volantino di una pagina di informazioni sui farmaci per il paziente (PMI) che può essere fornito con ogni farmaco prescritto, al fine di fornire ai pazienti le informazioni di cui hanno bisogno per utilizzare i loro farmaci in modo sicuro ed efficace . L’attuale proposta omette alcune informazioni sui benefici cruciali per la decisione e non è stata testata con potenziali utenti, minando potenzialmente la sua efficacia.

L'obiettivo di questo studio è valutare quanto sia utile per i potenziali utenti il ​​modello PMI di una pagina proposto dalla FDA, rispetto a una revisione che aggiunge informazioni sui benefici del farmaco e con l'attuale inserto informativo sul farmaco.

Uno studio randomizzato sarà condotto con donne adulte statunitensi di età compresa tra 18 e 45 anni, reclutate nel marzo 2024. I partecipanti completeranno un sondaggio online dopo essere stati randomizzati per visualizzare 1 dei 3 formati di informazioni. I partecipanti verranno pagati 10$. Si prevede che il completamento dei sondaggi non richiederà più di 30 minuti.

I partecipanti verranno randomizzati per ricevere il modello FDA PMI (FDA PMI) di una pagina, un modello modificato, che ha aggiunto informazioni sui benefici del farmaco (Decision Critical PMI), o l'inserto informativo sul farmaco esistente (informazioni standard sul farmaco) per il farmaco , Mifeprex. Tutti gli individui completeranno domande sulla conoscenza e sull'usabilità e forniranno informazioni demografiche.

I principali risultati misurati saranno l'utilità percepita e la comprensione delle informazioni sui farmaci del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Carnegie Mellon University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Posizione geografica degli Stati Uniti
  • 18-45 anni
  • assegnato il sesso femminile alla nascita

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • > 45 anni
  • assegnato alla nascita un sesso diverso da quello femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PMI modello FDA
Informazioni sui farmaci per i pazienti progettate secondo il modello FDA
Altro: Modello FDA PMI
L'intervento è un formato di informazioni visualizzato dai partecipanti. Il formato delle informazioni sui farmaci per i pazienti è stato progettato secondo un modello proposto dalla FDA, che fornisce informazioni sull'uso sicuro ed efficace di un farmaco. Nessun farmaco o dispositivo è incluso come parte di questo intervento.
Sperimentale: PMI decisionale critico
Informazioni sui farmaci per i pazienti progettate secondo il modello FDA e modificate, secondo i principi della scienza delle decisioni, per includere informazioni sui benefici
Altro: PMI decisionale critico
L'intervento è un formato di informazioni visualizzato dai partecipanti. Il formato delle informazioni sui farmaci per i pazienti è stato progettato secondo un modello proposto dalla FDA e modificato, secondo i principi della scienza delle decisioni, per includere informazioni sui benefici, che forniscono informazioni sull’uso sicuro ed efficace di un farmaco. Nessun farmaco o dispositivo è incluso come parte di questo intervento.
Sperimentale: Informazioni standard
Informazioni sui farmaci del paziente standard di cura
Altro: Informazioni standard
L'intervento è un formato informativo visualizzato dai partecipanti. Questo formato di informazioni sui farmaci per i pazienti è l'attuale standard di cura delle informazioni sui farmaci per i pazienti incluso con il farmaco. Nessun farmaco o dispositivo è incluso come parte di questo intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione
Lasso di tempo: giorno 1
10 domande di nuova costruzione progettate per misurare la comprensione delle seguenti informazioni dalla guida informativa sui farmaci: 1) Analisi delle condizioni (1 domanda) 2) Rischi (3 domande) 3) Gestione del rischio (3 domande) e 5) Benefici ( 3 domande). I partecipanti possono ottenere un punteggio da 0 a 10, dove 10 rappresenta la piena comprensione delle informazioni e 0 rappresenta la mancata comprensione delle informazioni.
giorno 1
Difficoltà o facilità percepita nella lettura delle informazioni
Lasso di tempo: giorno 1
Domanda singola con risposta su scala Likert a 5 punti per "Quanto è stato facile o difficile leggere la guida informativa sui farmaci su [farmaco]?" Il punteggio minimo è 1; Il punteggio massimo è 5. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore utilità percepita.
giorno 1
Utilità percepita della guida informativa sui farmaci nel prendere una decisione sull'uso
Lasso di tempo: giorno 1
Domanda singola con una risposta su scala Likert a 5 punti per "Per qualcuno che non aveva ancora deciso di utilizzare [farmaco], quanto sarebbe utile la guida informativa sui farmaci per aiutarlo a prendere tale decisione?" Il punteggio minimo è 1. Il punteggio massimo è 5. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore utilità percepita.
giorno 1
Utilità percepita della guida informativa sui farmaci per la corretta assunzione del farmaco
Lasso di tempo: giorno 1
Domanda singola con risposta su scala Likert a 5 punti per "Se qualcuno avesse deciso di utilizzare [farmaco], quanto sarebbe utile la guida informativa sui farmaci su [farmaco] per aiutarlo a utilizzare il farmaco correttamente?" "Il punteggio minimo è 1. Il punteggio massimo è 5. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore utilità percepita.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza delle prove
Lasso di tempo: giorno 1
3 domande che misurano la forza delle prove. Uno chiede informazioni sulla forza percepita delle prove, uno sulla sicurezza e uno sull’efficacia del farmaco. Ciascuno misurato su una scala Likert a 5 punti. Il testo della domanda per ciascuna domanda, rispettivamente, è "quanto sono forti le prove scientifiche che [il farmaco], se assunto correttamente, aiuta i pazienti [scopo del farmaco]?" "quanto è sicuro [il farmaco], se assunto correttamente, per [lo scopo del farmaco]? "quanto è efficace [il farmaco], se assunto correttamente, per [lo scopo del farmaco]?"
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Collaboratori

University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2023_00000449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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