Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena proponowanej przez FDA ulotki zawierającej informacje o lekach dla pacjenta

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Baruch Fischhoff, Carnegie Mellon University

Ocena proponowanej przez FDA ulotki zawierającej informacje o lekach dla pacjenta: randomizowane badanie oceniające postrzeganą przydatność i zrozumienie

Celem tego badania jest ocena użyteczności proponowanego jednostronicowego szablonu PMI FDA dla potencjalnych użytkowników.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jak proponowany jednostronicowy szablon PMI FDA wypada w porównaniu z obecną ulotką informacyjną o leku pod względem przydatności i zrozumienia?

I

Jak wypada proponowany jednostronicowy szablon PMI sporządzony przez FDA w porównaniu z wersją dodającą informacje o korzyściach związanych z lekiem?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przeglądania jednego z trzech arkuszy informacji o lekach dla pacjentów, a następnie zadają pytania dotyczące przydatności i zrozumienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaproponowała nową, jednostronicową ulotkę zawierającą informacje dla pacjenta (PMI), którą można dołączać do każdego leku na receptę, aby zapewnić pacjentom informacje potrzebne do bezpiecznego i skutecznego stosowania leków . W obecnym wniosku pominięto pewne informacje dotyczące korzyści mające kluczowe znaczenie dla podjęcia decyzji i nie przetestowano go z potencjalnymi użytkownikami, co potencjalnie podważa jego skuteczność.

Celem tego badania jest ocena przydatności proponowanego jednostronicowego szablonu PMI FDA dla potencjalnych użytkowników w porównaniu z wersją dodającą informacje o korzyściach ze stosowania leku oraz z aktualną ulotką zawierającą informacje o leku.

Randomizowane badanie zostanie przeprowadzone z udziałem dorosłych kobiet w USA w wieku 18–45 lat, rekrutowanych w marcu 2024 r. Uczestnicy wypełnią ankietę internetową po losowym przydzieleniu do jednego z 3 formatów informacji. Uczestnicy zapłacą 10 dolarów. Oczekuje się, że wypełnienie ankiet zajmie nie więcej niż 30 minut.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednostronicowy szablon PMI FDA (FDA PMI), zmodyfikowany szablon, który dodał informacje o korzyściach ze stosowania leku (PMI o znaczeniu krytycznym dla decyzji) lub istniejącą ulotkę z informacjami o leku (standardowe informacje o leku) dla leku , Mifeprex. Wszystkie osoby będą wypełniać pytania dotyczące wiedzy i użyteczności oraz przekazywać informacje demograficzne.

Głównymi mierzonymi wynikami będzie postrzegana przydatność i zrozumienie informacji o lekach przekazywanych pacjentowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Carnegie Mellon University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Położenie geograficzne USA
  • 18-45 lat
  • przypisanej w chwili urodzenia płci żeńskiej

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • > 45 lat
  • przy urodzeniu przydzielono im płeć inną niż żeńska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szablon PMI FDA
Informacje o lekach dla pacjenta zaprojektowane zgodnie z szablonem FDA
Inny: Szablon PMI FDA
Interwencja to format informacji oglądany przez uczestników. Format informacji o lekach dla pacjenta został zaprojektowany zgodnie z proponowanym szablonem FDA, który dostarcza informacji na temat bezpiecznego i skutecznego stosowania leku. W ramach tej interwencji nie uwzględnia się żadnego leku ani urządzenia.
Eksperymentalny: Decyzja Krytyczny PMI
Informacje o lekach dla pacjenta zaprojektowane zgodnie z szablonem FDA i zmodyfikowane zgodnie z zasadami nauki podejmowania decyzji, aby uwzględnić informacje o korzyściach
Inny: Decyzja Krytyczny PMI
Interwencja to format informacji oglądany przez uczestników. Format informacji o lekach dla pacjenta został zaprojektowany zgodnie z szablonem zaproponowanym przez FDA i zmodyfikowany zgodnie z zasadami nauki podejmowania decyzji w celu uwzględnienia informacji o korzyściach, które dostarczają informacji na temat bezpiecznego i skutecznego stosowania leku. W ramach tej interwencji nie uwzględnia się żadnego leku ani urządzenia.
Eksperymentalny: Informacje standardowe
Informacje dotyczące leków stosowanych przez pacjenta w ramach standardowej opieki
Inny: Informacje standardowe
Interwencja to format informacji oglądany przez uczestników. Ten format informacji o lekach dla pacjenta to aktualny standard informacji o lekach dla pacjenta dołączonych do leku. W ramach tej interwencji nie uwzględnia się żadnego leku ani urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie
Ramy czasowe: dzień 1
10 nowo skonstruowanych pytań mających na celu sprawdzenie zrozumienia następujących informacji z przewodnika po lekach: 1) Analiza stanu (1 pytanie) 2) Ryzyko (3 pytania) 3) Zarządzanie ryzykiem (3 pytania) oraz 5) Korzyści ( 3 pytania). Uczestnicy mogą oceniać w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza pełne zrozumienie informacji, a 0 oznacza brak zrozumienia informacji.
dzień 1
Postrzegana trudność lub łatwość w czytaniu informacji
Ramy czasowe: dzień 1
Pojedyncze pytanie z 5-punktową odpowiedzią w skali Likerta „Jak łatwo lub trudno było przeczytać przewodnik informacyjny dotyczący leku [lek]?” Minimalny wynik to 1; Maksymalny wynik to 5. Wyższy wynik oznacza wyższą postrzeganą użyteczność.
dzień 1
Postrzegana przydatność przewodnika po informacjach o leku w podejmowaniu decyzji o jego zastosowaniu
Ramy czasowe: dzień 1
Pojedyncze pytanie z 5-punktową odpowiedzią na skali Likerta: „Jak przydatny byłby przewodnik z informacjami o lekach dla osoby, która nie zdecydowała się jeszcze na zażywanie [narkotyki], pomagając jej w podjęciu tej decyzji?” Minimalny wynik to 1. Maksymalny wynik to 5. Wyższy wynik oznacza wyższą postrzeganą użyteczność.
dzień 1
Postrzegana przydatność przewodnika po lekach w prawidłowym przyjmowaniu leków
Ramy czasowe: dzień 1
Pojedyncze pytanie z 5-punktową odpowiedzią na skali Likerta: „Gdyby ktoś zdecydował się zażywać [narkotyk], jak przydatny byłby przewodnik informacyjny o [narkotyku], który pomógłby mu w prawidłowym stosowaniu tego leku? „ Minimalny wynik to 1. Maksymalny wynik to 5. Wyższy wynik oznacza wyższą postrzeganą użyteczność.
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła dowodów
Ramy czasowe: dzień 1
3 pytania mierzące siłę dowodów. Jedno pytało o postrzeganą siłę dowodów, drugie o bezpieczeństwo, a trzecie o skuteczność leku. Każdy z nich mierzony jest w 5-stopniowej skali Likerta. Treść każdego pytania brzmi odpowiednio: „Jak mocne są dowody naukowe na to, że [lek], jeśli jest stosowany prawidłowo, pomaga pacjentom [cel leku]?” „Jak bezpieczny jest [lek], jeśli jest stosowany prawidłowo, dla [celu leku]? „Jak skuteczny jest [lek], jeśli jest stosowany prawidłowo, dla [celu leku]?”
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Współpracownicy

University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY2023_00000449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szablon PMI FDA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj