Оценка предлагаемого FDA информационного раздаточного материала о лекарственных препаратах для пациентов
Оценка предложенного FDA информационного раздаточного материала о лекарствах для пациентов: рандомизированное исследование, измеряющее предполагаемую полезность и понимание
Целью данного исследования является оценка того, насколько полезен предлагаемый одностраничный шаблон PMI FDA для потенциальных пользователей.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Насколько предлагаемый одностраничный шаблон PMI FDA соотносится с нынешним вкладышем с информацией о лекарствах с точки зрения полезности и понимания?
и
Как предлагаемый одностраничный шаблон PMI FDA соотносится с пересмотренной версией, добавляющей информацию о преимуществах лекарств?
Участники будут рандомизированы для просмотра одного из трех информационных листов о лекарствах для пациентов, а затем зададут вопросы, связанные с полезностью и пониманием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предложило новый одностраничный раздаточный материал с информацией о лекарствах для пациентов (PMI), который можно приложить к каждому рецептурному лекарству, чтобы предоставить пациентам информацию, необходимую им для безопасного и эффективного использования лекарств. . В текущем предложении опущена некоторая критическая для принятия решений информация о преимуществах, и оно не было протестировано с потенциальными пользователями, что потенциально подрывает его эффективность.
Цель этого исследования - оценить, насколько полезен предлагаемый одностраничный шаблон PMI FDA для потенциальных пользователей по сравнению с пересмотренной версией, добавляющей информацию о преимуществах лекарств, и с текущей вставкой с информацией о лекарствах.
Рандомизированное исследование будет проведено с участием взрослых женщин в США в возрасте от 18 до 45 лет, набранных в марте 2024 года. Участники пройдут онлайн-опрос после того, как будут рандомизированы для просмотра одного из трех форматов информации. Участникам будет выплачено 10 долларов. Ожидается, что прохождение опроса займет не более 30 минут.
Участники будут рандомизированы для получения либо одностраничного шаблона PMI FDA (FDA PMI), модифицированного шаблона, в который добавлена информация о преимуществах препарата (PMI для принятия решения), либо существующего вкладыша с информацией о препарате (стандартная информация о препарате) для препарата. , Мифепрекс. Все люди ответят на вопросы по знаниям и удобству использования, а также предоставят демографическую информацию.
Основными измеряемыми результатами будут воспринимаемая полезность и понимание пациентом информации о лекарствах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Географическое положение США
- 18-45 лет
- присвоенный при рождении женский пол
Критерий исключения:
- <18 лет
- > 45 лет
- при рождении присвоили пол, отличный от женского
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PMI-шаблон FDA
Информация о лекарствах для пациентов, разработанная в соответствии с шаблоном FDA.
|
Вмешательство — это информационный формат, просматриваемый участниками.
Формат информации о лекарствах для пациентов был разработан в соответствии с предложенным шаблоном FDA, который предоставляет информацию о безопасном и эффективном использовании лекарств.
Никакие лекарства или устройства не включены в это вмешательство.
|
|
Экспериментальный: Критический PMI для принятия решений
Информация о лекарствах для пациентов, разработанная в соответствии с шаблоном FDA и модифицированная в соответствии с принципами принятия решений, включает информацию о преимуществах.
|
Вмешательство — это информационный формат, просматриваемый участниками.
Формат информации о лекарствах для пациентов был разработан в соответствии с предложенным шаблоном FDA и модифицирован в соответствии с принципами науки о принятии решений, чтобы включить информацию о преимуществах, которая предоставляет информацию о безопасном и эффективном использовании лекарства.
Никакие лекарства или устройства не включены в это вмешательство.
|
|
Экспериментальный: Стандартная информация
Стандартная информация о лекарствах для пациентов
|
Вмешательство представляет собой информационный формат, просматриваемый участниками.
Этот формат информации о лекарствах для пациентов соответствует текущему стандарту ухода за пациентами. Информация о лекарствах для пациентов включена в состав препарата.
Никакие лекарства или устройства не включены в это вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание
Временное ограничение: 1 день
|
10 новых вопросов, предназначенных для оценки понимания следующей информации из информационного справочника по лекарствам: 1) Анализ состояния (1 вопрос) 2) Риски (3 вопроса) 3) Управление рисками (3 вопроса) и 5) Преимущества ( 3 вопроса).
Участники могут получить баллы от 0 до 10, где 10 означает полное понимание информации, а 0 — отсутствие понимания информации.
|
1 день
|
|
Воспринимаемые трудности или легкость чтения информации
Временное ограничение: 1 день
|
Один вопрос с ответом по 5-балльной шкале Лайкерта: «Насколько легко или сложно было прочитать информационное руководство о [препарате]?»
Минимальный балл – 1; Максимальный балл – 5.
Более высокий балл означает более высокую воспринимаемую полезность.
|
1 день
|
|
Воспринимаемая полезность информационного руководства по лекарствам при принятии решения о применении
Временное ограничение: 1 день
|
Один вопрос с ответом по 5-балльной шкале Лайкерта: «Для тех, кто еще не решил использовать [препарат], насколько полезным будет информационное руководство по лекарствам, которое поможет им принять это решение?»
Минимальный балл – 1.
Максимальный балл – 5.
Более высокий балл означает более высокую воспринимаемую полезность.
|
1 день
|
|
Воспринимаемая полезность информационного руководства по лечению при правильном приеме лекарства
Временное ограничение: 1 день
|
Один вопрос с ответом по 5-балльной шкале Лайкерта: «Если бы кто-то решил использовать [препарат], насколько полезным было бы информационное руководство по [препарату] для того, чтобы помочь ему правильно использовать препарат?»
«Минимальный балл – 1.
Максимальный балл – 5.
Более высокий балл означает более высокую воспринимаемую полезность.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила доказательств
Временное ограничение: 1 день
|
3 вопроса, определяющие силу доказательств.
Один спрашивал о предполагаемой убедительности доказательств, другой о безопасности и третий об эффективности лекарства.
Каждый из них измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта.
Текст вопроса для каждого вопроса соответственно следующий: «Насколько сильны научные доказательства того, что [лекарство] при правильном приеме помогает пациентам [назначение препарата]?» «Насколько безопасен [наркотик] при правильном приеме для [назначения препарата]?
«Насколько эффективен [препарат] при правильном приеме для [назначения препарата]?»
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY2023_00000449
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .