Avaliando o Folheto de Informações sobre Medicamentos para Pacientes Proposto pela FDA
Avaliando o folheto de informações sobre medicamentos proposto pelo FDA para o paciente: um ensaio randomizado que mede a utilidade e a compreensão percebidas
O objetivo deste estudo é avaliar quão útil é o modelo de PMI de uma página proposto pela FDA para usuários potenciais.
As principais questões que pretende responder são:
Como o modelo de PMI de uma página proposto pela FDA se compara ao atual folheto informativo sobre medicamentos em termos de utilidade e compreensão?
e
Como o modelo de PMI de uma página proposto pela FDA se compara a uma revisão que adiciona informações sobre benefícios de medicamentos?
Os participantes serão randomizados para revisar uma das três fichas de informações sobre medicamentos do paciente e, em seguida, farão perguntas relacionadas à utilidade e compreensão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA propôs um novo folheto de uma página com informações sobre medicamentos para pacientes (PMI), que pode ser fornecido com todos os medicamentos prescritos, a fim de fornecer aos pacientes as informações de que precisam para usar seus medicamentos com segurança e eficácia. . A proposta atual omite algumas informações sobre benefícios cruciais para a decisão e não foi testada com potenciais utilizadores, minando potencialmente a sua eficácia.
O objetivo deste estudo é avaliar o quão útil é o modelo de PMI de uma página proposto pela FDA para usuários potenciais, em comparação com uma revisão que adiciona informações sobre os benefícios do medicamento e com o atual encarte de informações sobre o medicamento.
Um ensaio randomizado será conduzido com mulheres adultas norte-americanas de 18 a 45 anos, recrutadas em março de 2024. Os participantes preencherão uma pesquisa online após serem randomizados para visualizar 1 dos 3 formatos de informação. Os participantes receberão $ 10. Espera-se que as pesquisas não levem mais de 30 minutos para serem concluídas.
Os participantes serão randomizados para receber o modelo de PMI da FDA (FDA PMI) de uma página, um modelo modificado, que adicionou informações sobre os benefícios do medicamento (PMI crítico para decisão), ou o folheto de informações sobre medicamentos existente (informações padrão sobre medicamentos) para o medicamento. , Mifeprex. Todos os indivíduos preencherão questões de conhecimento e usabilidade e fornecerão informações demográficas.
Os principais resultados medidos serão a utilidade percebida e a compreensão das informações sobre a medicação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Localização geográfica dos EUA
- 18-45 anos de idade
- sexo feminino atribuído no nascimento
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- > 45 anos de idade
- atribuído um sexo diferente do feminino no nascimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PMI modelo FDA
Informações sobre medicamentos do paciente projetadas de acordo com o modelo da FDA
|
A intervenção é um formato de informação visualizado pelos participantes.
O formato de informações sobre medicamentos do paciente foi elaborado de acordo com um modelo proposto pela FDA, que fornece informações sobre o uso seguro e eficaz de um medicamento.
Nenhum medicamento ou dispositivo está incluído como parte desta intervenção.
|
|
Experimental: PMI de decisão crítica
Informações sobre medicamentos do paciente projetadas de acordo com o modelo da FDA e modificadas, de acordo com os princípios da ciência da decisão, para incluir informações sobre benefícios
|
A intervenção é um formato de informação visualizado pelos participantes.
O formato de informações sobre medicamentos do paciente foi projetado de acordo com um modelo proposto pela FDA e modificado, de acordo com os princípios da ciência da decisão, para incluir informações sobre benefícios, que fornecem informações sobre o uso seguro e eficaz de um medicamento.
Nenhum medicamento ou dispositivo está incluído como parte desta intervenção.
|
|
Experimental: Informações padrão
Informações sobre medicamentos padrão de atendimento ao paciente
|
A intervenção é um formato de informação visualizado pelos participantes.
Este formato de informações sobre medicamentos do paciente é o padrão atual de informações sobre medicamentos do paciente incluído com o medicamento.
Nenhum medicamento ou dispositivo está incluído como parte desta intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compreensão
Prazo: dia 1
|
10 questões recém-construídas destinadas a medir a compreensão das seguintes informações do guia de informações sobre medicamentos: 1) Análise da condição (1 questão) 2) Riscos (3 questões) 3) Gerenciamento de riscos (3 questões) e 5) Benefícios ( 3 perguntas).
Os participantes podem pontuar de 0 a 10, sendo 10 representando a compreensão total da informação e 0 representando nenhuma compreensão da informação.
|
dia 1
|
|
Dificuldade ou facilidade percebida na leitura de informações
Prazo: dia 1
|
Pergunta única com resposta em escala Likert de 5 pontos para "Quão fácil ou difícil foi ler o guia de informações sobre medicamentos sobre [medicamento]?"
A pontuação mínima é 1; A pontuação máxima é 5.
Uma pontuação mais alta representa maior utilidade percebida.
|
dia 1
|
|
Utilidade percebida do guia de informações sobre medicamentos na tomada de decisão de uso
Prazo: dia 1
|
Pergunta única com resposta em escala Likert de 5 pontos para "Para alguém que ainda não decidiu usar [medicamento], quão útil seria o guia de informações sobre medicamentos para ajudá-lo a tomar essa decisão?"
A pontuação mínima é 1.
A pontuação máxima é 5.
Uma pontuação mais alta representa maior utilidade percebida.
|
dia 1
|
|
Utilidade percebida do guia de informações sobre medicamentos para tomar o medicamento corretamente
Prazo: dia 1
|
Pergunta única com resposta em escala Likert de 5 pontos para "Se alguém tivesse decidido usar [droga], quão útil seria o guia de informações sobre medicação sobre [droga] para ajudá-lo a usar a droga corretamente?
"A pontuação mínima é 1.
A pontuação máxima é 5.
Uma pontuação mais alta representa maior utilidade percebida.
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força da Evidência
Prazo: dia 1
|
3 questões que medem a força da evidência.
Uma perguntando sobre a força percebida das evidências, uma sobre a segurança e uma sobre a eficácia do medicamento.
Cada um medido em uma escala likert de 5 pontos.
O texto de cada pergunta, respectivamente, é "quão forte é a evidência científica de que [o medicamento], quando tomado corretamente, ajuda os pacientes [propósito do medicamento]?" “quão seguro é [o medicamento], quando tomado corretamente, para [a finalidade do medicamento]?
"quão eficaz é [o medicamento], quando tomado corretamente, para [a finalidade do medicamento]?"
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY2023_00000449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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