Az FDA által javasolt betegek gyógyszeres információinak kiértékelése
Az FDA által javasolt betegek gyógyszeres információinak kiértékelése: Véletlenszerű vizsgálat, amely méri az észlelt hasznosságot és megértést
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, mennyire hasznos a javasolt egyoldalas FDA-sablon PMI a potenciális felhasználók számára.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Hogyan hasonlítható össze a javasolt egyoldalas FDA-sablon PMI a jelenlegi gyógyszerinformációs lappal hasznosság és érthetőség szempontjából?
és
Hogyan hasonlítható össze a javasolt egyoldalas FDA-sablon PMI egy olyan felülvizsgálattal, amely hozzáadja a gyógyszerek előnyeit?
A résztvevők véletlenszerűen áttekintik a három beteggyógyszer-információs lap egyikét, majd felteszik a hasznosságra és a megértésre vonatkozó kérdéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) egy új, egyoldalas „beteggyógyszer-információs (PMI)” tájékoztatót javasolt, amely minden vényköteles gyógyszerhez mellékelhető annak érdekében, hogy a betegek megkapják a gyógyszereik biztonságos és hatékony használatához szükséges információkat. . A jelenlegi javaslat kihagy néhány, a döntés szempontjából kritikus előnyökkel kapcsolatos információt, és nem tesztelték potenciális felhasználókkal, ami potenciálisan aláássa a hatékonyságát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, mennyire hasznos a javasolt egyoldalas FDA-sablon PMI a potenciális felhasználók számára, összehasonlítva a gyógyszer előnyeit tartalmazó felülvizsgálattal és a jelenlegi gyógyszerinformációs lappal.
Véletlenszerű vizsgálatot végeznek 18-45 év közötti, amerikai felnőtt nőkkel, akiket 2024 márciusában vesznek fel. A résztvevők egy online kérdőívet töltenek ki, miután véletlenszerűen kiválasztották, hogy megtekintsék a 3 információs formátum közül az egyiket. A résztvevők 10 dolláros fizetést kapnak. A felmérések kitöltése várhatóan legfeljebb 30 percet vesz igénybe.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az egyoldalas FDA-sablont (FDA PMI), egy módosított sablont, amely információkat ad a gyógyszer előnyeiről (Decision Critical PMI), vagy a meglévő gyógyszerinformációs tájékoztatót (standard gyógyszerinformáció) a gyógyszerhez. , Mifeprex. Minden személy kitölti a tudásra és a használhatóságra vonatkozó kérdéseket, és demográfiai információkat szolgáltat.
A mért fő eredmények a beteg gyógyszeres kezelési információinak észlelt hasznossága és megértése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- USA földrajzi elhelyezkedése
- 18-45 éves korig
- születéskor hozzárendelt női nem
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- > 45 éves
- születéskor nem női nemet rendeltek hozzá
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FDA-sablon PMI
A betegek gyógyszeres információi az FDA-sablon szerint készültek
|
A beavatkozás a résztvevők által megtekintett információs formátum.
A betegek gyógyszeres információs formátumát az FDA javasolt sablonja szerint tervezték, amely információkat nyújt a gyógyszer biztonságos és hatékony használatáról.
Ennek a beavatkozásnak nem része gyógyszer vagy eszköz.
|
|
Kísérleti: Döntéskritikus PMI
Az FDA-sablon szerint megtervezett és a döntéstudományi elvek szerint módosított betegek gyógyszeres információi az előnyökkel kapcsolatos információkkal
|
A beavatkozás a résztvevők által megtekintett információs formátum.
A betegek gyógyszeres információs formátumát az FDA javasolt sablonja szerint alakították ki, és a döntéstudományi elvek szerint módosították, hogy tartalmazzon előnyöket, amelyek információt nyújtanak a gyógyszer biztonságos és hatékony használatáról.
Ennek a beavatkozásnak nem része gyógyszer vagy eszköz.
|
|
Kísérleti: Standard információk
Standard ellátási beteg gyógyszeres információ
|
A beavatkozás a résztvevők által megtekintett információs formátum.
Ez a beteggyógyszer-információs formátum a gondozási betegek gyógyszeres információinak jelenlegi szabványa, amelyet a gyógyszer tartalmaz.
Ennek a beavatkozásnak nem része gyógyszer vagy eszköz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megértés
Időkeret: 1. nap
|
10 újonnan összeállított kérdés, amelyek célja a gyógyszeres információs útmutatóban szereplő alábbi információk megértésének mérése: 1) Állapotelemzés (1 kérdés) 2) Kockázatok (3 kérdés) 3) Kockázatkezelés (3 kérdés) és 5) Előnyök ( 3 kérdés).
A résztvevők 0-tól 10-ig pontozhatnak, ahol a 10 az információ teljes megértését, a 0 pedig azt, hogy nem értette meg az információt.
|
1. nap
|
|
Érzékelt nehézség vagy könnyű információolvasás
Időkeret: 1. nap
|
Egyetlen kérdés 5 pontos likert skála válaszával a következő kérdésre: "Mennyire volt könnyű vagy nehéz elolvasni a [kábítószer]-ről szóló gyógyszertájékoztatót?"
A minimális pontszám 1; A maximális pontszám 5.
A magasabb pontszám magasabb vélt hasznosságot jelent.
|
1. nap
|
|
A gyógyszerinformációs útmutató észlelt hasznossága a felhasználási döntés meghozatalában
Időkeret: 1. nap
|
Egyetlen kérdés 5 pontos likert skála válaszával a következőhöz: "Aki még nem döntött úgy, hogy [gyógyszert] használ, mennyire lenne hasznos a gyógyszerekkel kapcsolatos információs útmutató a döntés meghozatalában?"
A minimális pontszám 1.
A maximális pontszám 5.
A magasabb pontszám magasabb vélt hasznosságot jelent.
|
1. nap
|
|
A gyógyszeres információs útmutató hasznossága a gyógyszer megfelelő szedésében
Időkeret: 1. nap
|
Egyetlen kérdés 5 pontos likert skála válaszával a következőhöz: „Ha valaki úgy döntött volna, hogy [kábítószert] használ, mennyire lenne hasznos a [kábítószerrel] kapcsolatos gyógyszerekkel kapcsolatos információs útmutató a kábítószer megfelelő használatában?
"A minimális pontszám 1.
A maximális pontszám 5.
A magasabb pontszám magasabb vélt hasznosságot jelent.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bizonyítékok erőssége
Időkeret: 1. nap
|
3 kérdés a bizonyítékok erejét mérő.
Az egyik a bizonyítékok vélt erősségére, a másik a biztonságra, a másik pedig a gyógyszer hatékonyságára kérdezett.
Mindegyiket egy 5 pontos likert skálán mértük.
Az egyes kérdések kérdésszövege a következő: "Mennyire erős a tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a [gyógyszer] helyesen szedve segít a betegeken [a gyógyszer célja]?" "Mennyire biztonságos a [kábítószer], ha helyesen veszik be, a [gyógyszer céljára]?
"Mennyire hatásos a [gyógyszer], ha helyesen szedik, a [gyógyszer céljára]?"
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY2023_00000449
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .