Evaluatie van de door de FDA voorgestelde uitreikblad met patiëntmedicatie-informatie
Evaluatie van de door de FDA voorgestelde patiëntmedicatie-informatiehand-out: een gerandomiseerde studie die het waargenomen nut en begrip meet
Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe nuttig de voorgestelde FDA-sjabloon PMI van één pagina is voor potentiële gebruikers.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Hoe verhoudt de voorgestelde FDA-sjabloon PMI van één pagina zich tot de huidige bijsluiter met geneesmiddeleninformatie in termen van bruikbaarheid en begrip?
En
Hoe verhoudt de voorgestelde FDA-sjabloon PMI van één pagina zich tot een herziening waarin informatie over de voordelen van geneesmiddelen wordt toegevoegd?
Deelnemers worden gerandomiseerd om een van de drie medicatie-informatiebladen voor patiënten te bekijken en vervolgens vragen te stellen over het nut en het begrip.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een nieuwe hand-out voor patiëntenmedicatie-informatie (PMI) van één pagina voorgesteld, die bij elk voorgeschreven medicijn kan worden verstrekt, om patiënten te voorzien van de informatie die ze nodig hebben om hun medicijnen veilig en effectief te gebruiken. . Het huidige voorstel laat een aantal beslissingskritische informatie over de voordelen weg en is niet getest bij potentiële gebruikers, waardoor de doeltreffendheid ervan mogelijk wordt ondermijnd.
Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe nuttig de voorgestelde FDA-sjabloon PMI van één pagina is voor potentiële gebruikers, vergeleken met een herziening met informatie over de voordelen van geneesmiddelen en met de huidige bijsluiter met informatie over geneesmiddelen.
Er zal een gerandomiseerde studie worden uitgevoerd met Amerikaanse vrouwelijke volwassenen van 18-45 jaar, gerekruteerd in maart 2024. Deelnemers vullen een online enquête in nadat ze zijn gerandomiseerd om 1 van de 3 informatieformaten te bekijken. Deelnemers krijgen $ 10 betaald. Het invullen van de enquêtes zal naar verwachting niet meer dan 30 minuten duren.
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel de FDA-sjabloon PMI (FDA PMI) van één pagina te ontvangen, een aangepaste sjabloon, die informatie over de voordelen van geneesmiddelen toevoegt (Decision Critical PMI), ofwel de bestaande bijsluiter met geneesmiddelinformatie (standaard geneesmiddelinformatie) voor het geneesmiddel. , Mifeprex. Alle individuen vullen kennis- en bruikbaarheidsvragen in en verstrekken demografische informatie.
De belangrijkste gemeten uitkomsten zijn de waargenomen bruikbaarheid en het begrip van de medicatie-informatie van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse geografische locatie
- 18-45 jaar oud
- toegewezen vrouwelijk geslacht bij de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- > 45 jaar oud
- bij de geboorte een ander geslacht dan het vrouwelijke toegewezen gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FDA-sjabloon PMI
Patiëntmedicatie-informatie ontworpen volgens het FDA-sjabloon
|
Interventie is een informatieformat dat door deelnemers wordt bekeken.
Het patiëntmedicatie-informatieformaat is ontworpen volgens een voorgesteld FDA-sjabloon, dat informatie geeft over veilig en effectief gebruik van een medicijn.
Er is geen medicijn of apparaat inbegrepen als onderdeel van deze interventie.
|
|
Experimenteel: Beslissing kritische PMI
Patiëntmedicatie-informatie ontworpen volgens het FDA-sjabloon en aangepast, volgens beslissingswetenschappelijke principes, om informatie over de voordelen op te nemen
|
Interventie is een informatieformat dat door deelnemers wordt bekeken.
Het patiëntenmedicatie-informatieformaat is ontworpen volgens een voorgesteld FDA-sjabloon en aangepast, volgens beslissingswetenschappelijke principes, om informatie over de voordelen op te nemen, die informatie geeft over veilig en effectief gebruik van een medicijn.
Er is geen medicijn of apparaat inbegrepen als onderdeel van deze interventie.
|
|
Experimenteel: Standaard informatie
Medicatie-informatie voor standaardzorgpatiënten
|
De interventie is een informatieformat dat door de deelnemers wordt bekeken.
Dit patiëntmedicatie-informatieformaat is de huidige standaard voor de zorgmedicatie-informatie die bij het medicijn wordt geleverd.
Er is geen medicijn of apparaat inbegrepen als onderdeel van deze interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begrip
Tijdsspanne: dag 1
|
10 nieuw samengestelde vragen die zijn ontworpen om het begrip van de volgende informatie uit de medicatie-informatiegids te meten: 1) Analyse van de aandoening (1 vraag) 2) Risico's (3 vragen) 3) Risicobeheer (3 vragen) en 5) Voordelen ( 3 vragen).
Deelnemers kunnen een score geven van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor volledig begrip van de informatie en 0 voor geen begrip van de informatie.
|
dag 1
|
|
Ervaren moeilijkheden of gemak bij het lezen van informatie
Tijdsspanne: dag 1
|
Eén vraag met een antwoord op een 5-punts likertschaal voor 'Hoe gemakkelijk of moeilijk was het om de medicatie-informatiegids over [medicijn] te lezen?'
Minimale score is 1; Maximale score is 5.
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger waargenomen nut.
|
dag 1
|
|
Ervaren nut van de medicatie-informatiegids bij het nemen van een gebruiksbeslissing
Tijdsspanne: dag 1
|
Eén vraag met een 5-punts likertschaalantwoord voor 'Voor iemand die nog niet heeft besloten [medicijn] te gebruiken, hoe nuttig zou de medicatie-informatiegids zijn om hem te helpen die beslissing te nemen?'
Minimale score is 1.
Maximale score is 5.
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger waargenomen nut.
|
dag 1
|
|
Ervaren nut van de medicatie-informatiegids bij het correct innemen van de medicatie
Tijdsspanne: dag 1
|
Eén vraag met een 5-punts likertschaalantwoord voor 'Als iemand had besloten [medicijn] te gebruiken, hoe nuttig zou de medicatie-informatiegids over [medicijn] dan zijn om hem te helpen het medicijn op de juiste manier te gebruiken?
"Minimale score is 1.
Maximale score is 5.
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger waargenomen nut.
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterkte van bewijs
Tijdsspanne: dag 1
|
3 vragen die de bewijskracht meten.
Eén vraagt naar de waargenomen sterkte van het bewijs, één naar de veiligheid en één naar de effectiviteit van de medicatie.
Elk gemeten op een 5-punts Likertschaal.
De vraagtekst voor elke vraag luidt respectievelijk: "Hoe sterk is het wetenschappelijke bewijs dat [medicijn], wanneer het op de juiste manier wordt ingenomen, patiënten [doel van het medicijn] helpt?" "Hoe veilig is [medicijn], als het op de juiste manier wordt ingenomen, voor [doel van het medicijn]?
"Hoe effectief is [medicijn], als het op de juiste manier wordt ingenomen, voor [doel van het medicijn]?"
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY2023_00000449
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .