Vyhodnocování informačního letáku FDA o léčivech pro pacienty
Vyhodnocení informačního letáku FDA pro pacienty o medikaci: Randomizovaná zkouška měřící vnímanou užitečnost a porozumění
Cílem této studie je posoudit, jak užitečná je navrhovaná jednostránková šablona PMI FDA pro potenciální uživatele.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jak si navrhovaná jednostránková šablona PMI FDA stojí v porovnání s aktuální přílohou s informacemi o lécích z hlediska užitečnosti a srozumitelnosti?
a
Jak se navrhovaná jednostránková šablona PMI FDA porovnává s revizí, která přidává informace o přínosu léku?
Účastníci budou náhodně vybráni, aby si prohlédli jeden ze tří informačních listů o medikaci pro pacienty a poté jim položili otázky týkající se užitečnosti a porozumění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) navrhl nový jednostránkový leták s informacemi o medikaci pro pacienty (PMI), který lze poskytnout ke každému léku na předpis, aby pacientům poskytl informace, které potřebují k bezpečnému a efektivnímu užívání léků. . Stávající návrh opomíjí některé informace o přínosech kritických pro rozhodování a nebyl testován s potenciálními uživateli, což by mohlo oslabit jeho účinnost.
Cílem této studie je posoudit, jak užitečná je navrhovaná jednostránková šablona PMI FDA pro potenciální uživatele ve srovnání s revizí, která přidává informace o přínosu léku, a s aktuální přílohou s informacemi o léku.
Randomizovaná studie bude provedena s dospělými ženami v USA ve věku 18–45 let, které budou přijaty v březnu 2024. Účastníci vyplní online průzkum poté, co budou náhodně vybráni k zobrazení 1 ze 3 informačních formátů. Účastníci obdrží 10 USD. Očekává se, že vyplnění průzkumů nezabere více než 30 minut.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď jednostránkovou šablonu PMI FDA (FDA PMI), upravenou šablonu, která přidala informace o přínosech léku (Decision Critical PMI), nebo existující přílohu s informacemi o léku (standardní informace o léku) pro daný lék. , Mifeprex. Všichni jednotlivci vyplní otázky týkající se znalostí a použitelnosti a poskytnou demografické informace.
Hlavními měřenými výsledky bude vnímaná užitečnost a porozumění informacím o medikaci pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zeměpisná poloha USA
- 18-45 let věku
- přiřazené ženské pohlaví při narození
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- > 45 let věku
- při narození přiděleno jiné pohlaví než ženské
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PMI podle šablony FDA
Informace o medikaci pacienta navržené podle šablony FDA
|
Intervence je informační formát prohlížený účastníky.
Formát informací o medikaci pro pacienta byl navržen podle navržené šablony FDA, která poskytuje informace o bezpečném a efektivním použití léku.
Součástí tohoto zásahu není žádný lék ani zařízení.
|
|
Experimentální: Rozhodnutí kritické PMI
Informace o medikaci pro pacienta navržené podle šablony FDA a upravené podle zásad rozhodovací vědy tak, aby zahrnovaly informace o přínosu
|
Intervence je informační formát prohlížený účastníky.
Formát informací o medikaci pro pacienta byl navržen podle navržené šablony FDA a upraven podle principů rozhodovací vědy tak, aby zahrnoval informace o přínosu, které poskytují informace o bezpečném a efektivním užívání léku.
Součástí tohoto zásahu není žádný lék ani zařízení.
|
|
Experimentální: Standardní informace
Standardní informace o medikaci pacienta
|
Intervence je informační formát prohlížený účastníky.
Tento formát informací o medikaci pacienta je aktuální standard informací o medikaci pacienta, který je součástí léku.
Součástí tohoto zásahu není žádný lék ani zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chápání
Časové okno: den 1
|
10 nově vytvořených otázek určených k měření porozumění následujícím informacím z informačního průvodce o lécích: 1) Analýza stavu (1 otázka) 2) Rizika (3 otázky) 3) Řízení rizik (3 otázky) a 5) Výhody ( 3 otázky).
Účastníci mohou dosáhnout skóre od 0 do 10, přičemž 10 představuje úplné porozumění informacím a 0 představuje nepochopení informací.
|
den 1
|
|
Vnímaná obtížnost nebo snadnost při čtení informací
Časové okno: den 1
|
Jediná otázka s odpovědí 5bodové Likertovy škály pro „Jak snadné nebo obtížné bylo přečíst si informační příručku o [léku]?“
Minimální skóre je 1; Maximální skóre je 5.
Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou užitečnost.
|
den 1
|
|
Vnímaná užitečnost informačního průvodce léčiva při rozhodování o použití
Časové okno: den 1
|
Jediná otázka s 5bodovou odpovědí Likertovy škály: „Jak užitečná by byla informační příručka o lécích pro někoho, kdo se ještě nerozhodl užívat [drogu], aby mu pomohl učinit toto rozhodnutí?“
Minimální skóre je 1.
Maximální skóre je 5.
Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou užitečnost.
|
den 1
|
|
Vnímaná užitečnost informačního průvodce o lécích při správném užívání léků
Časové okno: den 1
|
Jediná otázka s odpovědí na 5bodové Likertově škále: „Pokud by se někdo rozhodl užít [drogu], jak užitečná by mu byla informační příručka o [droze], která by mu pomohla správně užívat drogu?
"Minimální skóre je 1.
Maximální skóre je 5.
Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou užitečnost.
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla důkazů
Časové okno: den 1
|
3 otázky měřící sílu důkazů.
Jedna se ptá na vnímanou sílu důkazů, druhá na bezpečnost a druhá na účinnost léku.
Každý měřen na 5bodové Likertově stupnici.
Text otázky u každé otázky zní: „Jak silný je vědecký důkaz, že [lék], když je užíván správně, pomáhá pacientům [účel drogy]?“ „Jak bezpečná je [droga], když je užívána správně, pro [účel drogy]?
"Jak účinná je [droga], když je užívána správně, pro [účel drogy]?"
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY2023_00000449
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PMI šablony FDA
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
Lawson Health Research InstituteNáborMírná kognitivní poruchaKanada
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; National University of Ireland, Galway, Ireland a další spolupracovníciDokončenoFantomová bolest končetinSpojené státy, Kanada, Irsko, Holandsko, Slovinsko, Švédsko, Německo
-
Capital Medical UniversityNáborIntenzivní péče | Ventilátor Plíce | Akutní hypoxické respirační selháníČína
-
Omega OphthalmicsDokončeno
-
Harvard Pilgrim Health CareNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford...DokončenoDietní návyky | Předvolby jídla | Zdravá dieta | Výběr potravin | VýživaSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
Omega OphthalmicsAktivní, ne nábor
-
Veterans Medical Research FoundationNáborPeriferní neuropatie | Posttraumatická periferní neuropatická bolest | Periferní neuropatie způsobená chirurgickým traumatem | Periferní neuropatie způsobená fyzickým traumatemSpojené státy
-
Northwestern UniversityZápis na pozvánkuZtráta sluchu, oboustrannáSpojené státy