Evaluering av FDAs foreslåtte informasjonsark for pasientmedisinering
Evaluering av FDAs foreslåtte informasjonsark for pasientmedisinering: En randomisert prøvelse som måler opplevd nytte og forståelse
Målet med denne studien er å vurdere hvor nyttig den foreslåtte én-sides FDA-malen PMI er for potensielle brukere.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvordan er den foreslåtte én-sides FDA-malen PMI sammenlignet med gjeldende legemiddelinformasjonsinnlegg når det gjelder nytte og forståelse?
og
Hvordan sammenlignes den foreslåtte én-sides FDA-malen PMI med en revisjon som legger til informasjon om fordeler medikamenter?
Deltakerne vil randomiseres til å gjennomgå ett av tre informasjonsark for pasientmedisiner og deretter stille spørsmål knyttet til nytte og forståelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
US Food and Drug Administration (FDA) har foreslått en ny én-sides "pasientmedisineringsinformasjon (PMI)-utdelingsark som kan leveres med alle reseptbelagte medisiner, for å gi pasienter den informasjonen de trenger for å bruke medisinene sine trygt og effektivt . Det nåværende forslaget utelater noe beslutningskritisk nytteinformasjon og hadde ikke blitt testet med potensielle brukere, noe som potensielt undergraver effektiviteten.
Målet med denne studien er å vurdere hvor nyttig den foreslåtte én-sides FDA-malen PMI er for potensielle brukere, sammenlignet med en revisjon som legger til informasjon om legemiddelfordel og med gjeldende legemiddelinformasjon.
En randomisert studie vil bli utført med amerikanske kvinnelige voksne 18-45 år, rekruttert i mars 2024. Deltakerne vil fullføre en nettbasert spørreundersøkelse etter å ha blitt randomisert til å se 1 av de 3 informasjonsformatene. Deltakerne vil få betalt $10. Undersøkelser forventes å ta ikke mer enn 30 minutter å fullføre.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en-sides FDA-mal PMI (FDA PMI), en modifisert mal, som har lagt til informasjon om legemiddelfordeler (Decision Critical PMI), eller det eksisterende legemiddelinformasjonsinnlegget (standard legemiddelinformasjon) for legemidlet , Mifeprex. Alle individer vil fylle ut kunnskaps- og brukervennlighetsspørsmål og gi demografisk informasjon.
Hovedresultatene som måles vil være oppfattet nytte og forståelse av pasientens medisininformasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- USAs geografiske plassering
- 18-45 år
- tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- > 45 år
- tildelt et annet kjønn enn kvinne ved fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FDA-mal PMI
Pasientmedisineringsinformasjon utformet i henhold til FDA-mal
|
Intervensjon er et informasjonsformat som deltakerne ser på.
Informasjonsformatet for pasientmedisin ble utformet i henhold til en foreslått FDA-mal, som gir informasjon om sikker og effektiv bruk av et medikament.
Ingen medikamenter eller utstyr er inkludert som en del av denne intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Beslutningskritisk PMI
Pasientmedisineringsinformasjon utformet i henhold til FDA-mal og modifisert, i henhold til beslutningsvitenskapelige prinsipper, for å inkludere fordelsinformasjon
|
Intervensjon er et informasjonsformat som deltakerne ser på.
Informasjonsformatet for pasientmedisin ble utformet i henhold til en foreslått FDA-mal og modifisert, i henhold til beslutningsvitenskapelige prinsipper, for å inkludere fordelsinformasjon, som gir informasjon om sikker og effektiv bruk av en medisin.
Ingen medikamenter eller utstyr er inkludert som en del av denne intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Standard informasjon
Standard of care pasientmedisineringsinformasjon
|
Intervensjonen er et informasjonsformat som deltakerne ser på.
Dette informasjonsformatet for pasientmedisinering er den gjeldende standarden for pasientmedisineringsinformasjon som er inkludert med legemidlet.
Ingen medikamenter eller utstyr er inkludert som en del av denne intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse
Tidsramme: dag 1
|
10 nykonstruerte spørsmål designet for å måle forståelsen av følgende informasjon fra medisininformasjonsguiden: 1) Analyse av tilstand (1 spørsmål) 2) Risikoer (3 spørsmål) 3) Risikostyring (3 spørsmål) og 5) Fordeler ( 3 spørsmål).
Deltakerne kan score fra 0-10 med 10 som representerer full forståelse av informasjonen og 0 representerer ingen forståelse av informasjonen.
|
dag 1
|
|
Opplevd vanskelighet eller letthet med å lese informasjon
Tidsramme: dag 1
|
Enkeltspørsmål med en 5-punkts likert-skalasvar for "Hvor lett eller vanskelig var det å lese medisininformasjonsveiledningen om [stoff]?"
Minimum poengsum er 1; Maksimal poengsum er 5.
En høyere poengsum representerer høyere opplevd nytteverdi.
|
dag 1
|
|
Opplevd nytte av medisininformasjonsveiledningen for å ta en bruksbeslutning
Tidsramme: dag 1
|
Enkeltspørsmål med en 5-punkts likert-skalasvar for "For noen som ennå ikke hadde bestemt seg for å bruke [stoff], hvor nyttig ville medisininformasjonsveiledningen være for å hjelpe dem til å ta den avgjørelsen?"
Minste poengsum er 1.
Maksimal poengsum er 5.
En høyere poengsum representerer høyere opplevd nytteverdi.
|
dag 1
|
|
Opplevd nytte av medisininformasjonsveiledningen for å ta medisinen riktig
Tidsramme: dag 1
|
Enkeltspørsmål med en 5-punkts likert-skala-svar for "Hvis noen hadde bestemt seg for å bruke [medikament], hvor nyttig ville medisininformasjonsveiledningen om [stoff] være for å hjelpe dem å bruke stoffet riktig?
"Minste poengsum er 1.
Maksimal poengsum er 5.
En høyere poengsum representerer høyere opplevd nytteverdi.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke av bevis
Tidsramme: dag 1
|
3 spørsmål som måler bevisstyrken.
En spør om opplevd styrke av bevis, en om sikkerhet og en om effektiviteten av medisinen.
Hver målt på en 5-punkts likert-skala.
Spørsmålsteksten for hvert spørsmål er henholdsvis "hvor sterk er det vitenskapelige beviset på at [legemiddel], når det tas riktig, hjelper pasienter [formål med legemiddel]?" "hvor trygt er [stoffet], når det tas riktig, for [medikamentets formål]?
"hvor effektivt er [medikament], når det tas riktig, for [medikamentets formål]?"
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY2023_00000449
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .