FDA가 제안한 환자 약물 정보 유인물 평가

미국 식품의약국(FDA)은 환자들이 약을 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 정보를 제공하기 위해 모든 처방약과 함께 제공될 수 있는 새로운 한 페이지짜리 '환자 투약 정보(PMI) 유인물'을 제안했습니다. . 현재 제안에는 의사 결정에 중요한 일부 혜택 정보가 누락되어 있으며 잠재 사용자를 대상으로 테스트되지 않았으므로 효율성이 저하될 가능성이 있습니다.

이 연구의 목표는 제안된 한 페이지짜리 FDA 템플릿 PMI가 약물 혜택 정보를 추가한 개정판과 현재 약물 정보 삽입물과 비교하여 잠재 사용자에게 얼마나 유용한지 평가하는 것입니다.

무작위 임상시험은 2024년 3월 모집된 18~45세 미국 성인 여성을 대상으로 실시됩니다. 참가자는 무작위로 배정되어 3가지 정보 형식 중 하나를 보게 된 후 온라인 설문조사를 완료하게 됩니다. 참가자에게는 $10가 지급됩니다. 설문조사를 완료하는 데는 30분 이내가 소요될 것으로 예상됩니다.

참가자는 한 페이지로 구성된 FDA 템플릿 PMI(FDA PMI), 약물 혜택에 대한 정보를 추가한 수정된 템플릿(Decision Critical PMI) 또는 해당 약물에 대한 기존 약물 정보 삽입물(표준 약물 정보)을 받도록 무작위로 배정됩니다. , 미프렉스. 모든 개인은 지식 및 유용성 질문을 완료하고 인구통계학적 정보를 제공합니다.

측정된 주요 결과는 환자의 약물 치료 정보에 대한 인지된 유용성과 이해도입니다.