Evaluering af FDA's foreslåede uddeling af information om patientmedicin
Evaluering af FDA's foreslåede patientmedicininformationsuddeling: Et randomiseret forsøg, der måler opfattet brugbarhed og forståelse
Målet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor nyttig den foreslåede en-sides FDA-skabelon PMI er for potentielle brugere.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvordan sammenligner den foreslåede en-sides FDA-skabelon PMI med den nuværende lægemiddelinformationsindlæg med hensyn til anvendelighed og forståelse?
og
Hvordan sammenligner den foreslåede en-sides FDA-skabelon PMI med en revision, der tilføjer oplysninger om lægemiddelfordele?
Deltagerne vil randomiseres til at gennemgå en af tre patientmedicininformationsark og derefter stille spørgsmål relateret til nytte og forståelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har foreslået en ny én-sides 'patient medicin information (PMI) uddelingsark, der kan leveres med hver receptpligtig medicin, for at give patienterne den information, de har brug for for at bruge deres medicin sikkert og effektivt . Det nuværende forslag udelader nogle beslutningskritiske fordelsoplysninger og var ikke blevet testet med potentielle brugere, hvilket potentielt underminerer dets effektivitet.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor nyttig den foreslåede en-sides FDA-skabelon PMI er for potentielle brugere, sammenlignet med en revision, der tilføjer lægemiddelfordele og med den aktuelle lægemiddelinformationsindlæg.
Et randomiseret forsøg vil blive udført med amerikanske kvindelige voksne 18-45 år, rekrutteret i marts 2024. Deltagerne vil udfylde en online-undersøgelse efter at være blevet randomiseret til at se 1 af de 3 informationsformater. Deltagerne vil blive betalt $10. Undersøgelser forventes ikke at tage mere end 30 minutter at gennemføre.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en-sides FDA-skabelon PMI (FDA PMI), en modificeret skabelon, som tilføjede oplysninger om lægemiddelfordele (Decision Critical PMI) eller den eksisterende lægemiddelinformationsindlæg (standard lægemiddelinformation) for lægemidlet , Mifeprex. Alle individer vil udfylde spørgsmål om viden og anvendelighed og give demografiske oplysninger.
De vigtigste målte resultater vil være opfattet brugbarhed og forståelse af patientens medicininformation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- USAs geografiske placering
- 18-45 år
- tildelt kvindekøn ved fødslen
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- > 45 år
- tildelt et andet køn end kvinde ved fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FDA-skabelon PMI
Patientmedicininformation designet i henhold til FDA-skabelon
|
Intervention er et informationsformat, som deltagerne ser.
Informationsformatet for patientmedicin blev designet efter en foreslået FDA-skabelon, som giver information om sikker og effektiv brug af en medicin.
Intet lægemiddel eller udstyr er inkluderet som en del af denne intervention.
|
|
Eksperimentel: Beslutningskritisk PMI
Patientmedicinoplysninger designet i henhold til FDA-skabelonen og modificeret i henhold til beslutningsvidenskabelige principper til at inkludere information om fordele
|
Intervention er et informationsformat, som deltagerne ser.
Informationsformatet for patientmedicin blev designet i overensstemmelse med en foreslået FDA-skabelon og modificeret i henhold til beslutningsvidenskabelige principper til at omfatte information om fordele, som giver information om sikker og effektiv brug af en medicin.
Intet lægemiddel eller udstyr er inkluderet som en del af denne intervention.
|
|
Eksperimentel: Standard information
Information om standardbehandling af patientmedicin
|
Interventionen er et informationsformat, som deltagerne ser.
Dette patientmedicininformationsformat er den aktuelle standard for patientmedicinering, som er inkluderet med lægemidlet.
Intet lægemiddel eller udstyr er inkluderet som en del af denne intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse
Tidsramme: dag 1
|
10 nykonstruerede spørgsmål designet til at måle forståelsen af følgende information fra medicininformationsvejledningen: 1) Analyse af tilstand (1 spørgsmål) 2) Risici (3 spørgsmål) 3) Risikostyring (3 spørgsmål) og 5) Fordele ( 3 spørgsmål).
Deltagerne kan score fra 0-10, hvor 10 repræsenterer fuld forståelse af informationen og 0 repræsenterer ingen forståelse af informationen.
|
dag 1
|
|
Opfattet vanskelighed eller lethed ved at læse information
Tidsramme: dag 1
|
Enkelt spørgsmål med en 5-punkts likert-skala-svar for "Hvor let eller svært var det at læse medicininformationsvejledningen om [stof]?"
Minimumsscore er 1; Maksimal score er 5.
En højere score repræsenterer højere opfattet anvendelighed.
|
dag 1
|
|
Opfattet brugbarhed af medicininformationsvejledningen til at træffe en brugsbeslutning
Tidsramme: dag 1
|
Enkelt spørgsmål med en 5-punkts likert-skala-svar for "For en person, der endnu ikke havde besluttet at bruge [stof], hvor nyttig ville medicininformationsvejledningen være til at hjælpe dem med at træffe den beslutning?"
Minimumsscore er 1.
Maksimal score er 5.
En højere score repræsenterer højere opfattet anvendelighed.
|
dag 1
|
|
Oplevet brugbarhed af medicininformationsvejledningen til at tage medicinen korrekt
Tidsramme: dag 1
|
Enkelt spørgsmål med en 5-punkts likert-skala-svar for "Hvis nogen havde besluttet at bruge [stof], hvor nyttig ville medicininformationsvejledningen om [stof] være til at hjælpe dem med at bruge stoffet korrekt?
"Minimumscore er 1.
Maksimal score er 5.
En højere score repræsenterer højere opfattet anvendelighed.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevisstyrke
Tidsramme: dag 1
|
3 spørgsmål, der måler bevisstyrken.
En spørger om opfattet styrke af evidens, en om sikkerhed og en om effektiviteten af medicinen.
Hver målt på en 5-punkts likert-skala.
Spørgsmålsteksten for hvert spørgsmål er henholdsvis "hvor stærk er den videnskabelige dokumentation for, at [lægemiddel], når det tages korrekt, hjælper patienter [formål med lægemiddel]?" "hvor sikkert er [stof], når det tages korrekt, til [lægemidlets formål]?
"hvor effektivt er [lægemidlet], når det tages korrekt, til [lægemidlets formål]?"
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY2023_00000449
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FDA skabelon PMI
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of WashingtonIkke rekrutterer endnu
-
Lawson Health Research InstituteRekruttering
-
Capital Medical UniversityRekrutteringKritisk pleje | Ventilator Lunge | Akut hypoxisk respirationssvigtKina
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland
-
Capital Medical UniversityRekrutteringVentilator-induceret lungeskade | Kritisk pleje | Akut hypoxisk respirationssvigtKina
-
Northwestern UniversityTilmelding efter invitationHøretab, bilateraltForenede Stater
-
Veterans Medical Research FoundationRekrutteringPerifer neuropati | Posttraumatisk perifer neuropatisk smerte | Perifer Neuropati på grund af Kirurgisk Trauma | Perifer neuropati forårsaget af fysisk traumaForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Harvard Pilgrim Health CareNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetKostvaner | Madpræferencer | Sund diæt | Udvalg af mad | ErnæringForenede Stater
-
Carilion ClinicAfsluttetPatienttilfredshed | Sutur, KomplikationForenede Stater