FDA が提案した患者向け医薬品情報配布資料の評価
FDA が提案した患者向け医薬品情報配布資料の評価: 認識された有用性と理解度を測定するランダム化試験
この調査の目的は、提案された 1 ページの FDA テンプレート PMI が潜在的なユーザーにとってどの程度役立つかを評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
提案された 1 ページの FDA テンプレート PMI は、有用性とわかりやすさの点で現在の医薬品情報添付文書とどのように比較されますか?
そして
提案された 1 ページの FDA テンプレート PMI は、医薬品の有益性情報を追加した改訂版とどう比較されますか?
参加者はランダムに 3 枚の患者服薬情報シートのうち 1 枚を検討し、有用性と理解に関連する質問をします。
調査の概要
詳細な説明
米国食品医薬品局 (FDA) は、薬を安全かつ効果的に使用するために必要な情報を患者に提供するために、すべての処方薬とともに提供できる、新しい 1 ページの「患者薬情報 (PMI)」配布資料を提案しました。 。 現在の提案では、意思決定に重要な利点情報の一部が省略されており、潜在的なユーザーに対してテストされていないため、その有効性が損なわれる可能性があります。
この研究の目的は、提案された 1 ページの FDA テンプレート PMI が潜在的なユーザーにとってどの程度有用であるかを、医薬品利点情報を追加した改訂版や現在の医薬品情報添付文書と比較して評価することです。
ランダム化試験は、2024年3月に募集された18～45歳の米国成人女性を対象に実施される。 参加者は、3 つの情報形式のうち 1 つを表示するようランダムに割り当てられた後、オンライン アンケートに回答します。 参加者には10ドルが支払われます。 調査は完了するまでに 30 分もかからないことが予想されます。
参加者は、1 ページの FDA テンプレート PMI (FDA PMI)、医薬品の利点に関する情報を追加した修正テンプレート (Decision Critical PMI)、またはその医薬品の既存の医薬品情報インサート (標準医薬品情報) のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 、ミフェプレックス。 すべての個人が知識とユーザビリティに関する質問に回答し、人口統計情報を提供します。
測定される主な結果は、有用性の認識と患者の投薬情報の理解です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Carnegie Mellon University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国の地理的位置
- 18～45歳
- 出生時に女性の性別が割り当てられる
除外基準:
- 18 歳未満
- 45歳以上
- 出生時に女性以外の性別が割り当てられた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FDA テンプレート PMI
FDA テンプレートに従って設計された患者の投薬情報
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介入は、参加者が閲覧する情報形式です。
患者の投薬情報フォーマットは、提案された FDA テンプレートに従って設計されており、医薬品の安全かつ効果的な使用に関する情報を提供します。
この介入の一部として薬物や装置は含まれません。
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実験的：決定クリティカルPMI
患者の投薬情報は FDA テンプレートに従って設計され、意思決定科学の原則に従って修正され、有益な情報が含まれます
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介入は、参加者が閲覧する情報形式です。
患者の投薬情報フォーマットは、提案されている FDA テンプレートに従って設計され、意思決定科学の原則に従って修正され、医薬品の安全かつ効果的な使用に関する情報を提供するベネフィット情報が含まれています。
この介入の一部として薬物や装置は含まれません。
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実験的：標準情報
標準治療の患者の投薬情報
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介入は、参加者が閲覧する情報形式です。
この患者の投薬情報フォーマットは、薬剤に含まれる現在の標準治療の患者の投薬情報です。
この介入の一部として薬物や装置は含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理解
時間枠：1日目
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医薬品情報ガイドの以下の情報の理解を測定するように設計された 10 個の新しく作成された質問: 1) 状態の分析 (1 つの質問)、2) リスク (3 つの質問)、3) リスク管理 (3 つの質問)、および 5) 利点 (質問は3つ）。
参加者は 0 ～ 10 のスコアを付けることができ、10 は情報を完全に理解していることを表し、0 は情報を理解していないことを表します。
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1日目
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情報を読むことの難しさまたは容易さの認識
時間枠：1日目
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「[薬物] に関する医薬品情報ガイドを読むのはどのくらい簡単でしたか、または難しかったですか?」という 5 段階のリッカート スケール回答を含む単一の質問。
最小スコアは 1 です。最大スコアは 5 です。
スコアが高いほど、有用性が高く認識されていることを表します。
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1日目
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使用を決定する際の医薬品情報ガイドの有用性の認識
時間枠：1日目
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「[薬物] を使用することをまだ決めていない人にとって、その決定を助けるために医薬品情報ガイドはどの程度役立ちますか?」に対する 5 ポイントのリッカート スケール回答を含む単一の質問。
最小スコアは 1 です。
最大スコアは 5 です。
スコアが高いほど、有用性が高く認識されていることを表します。
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1日目
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服薬情報ガイドが適切に服薬する上で有用であると認識
時間枠：1日目
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「もし誰かが[薬物]を使用することを決めた場合、[薬物]に関する医薬品情報ガイドは、その薬物を適切に使用するのにどの程度役立ちますか?」という5段階のリッカートスケールの回答を含む単一の質問。
「最小スコアは 1 です。
最大スコアは 5 です。
スコアが高いほど、有用性が高く認識されていることを表します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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証拠の強さ
時間枠：1日目
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証拠の強さを測る 3 つの質問。
1 つは認識された証拠の強さについて、もう 1 つは安全性について、もう 1 つは薬の有効性について尋ねます。
それぞれを 5 ポイントのリッカート スケールで測定しました。
各質問の質問文はそれぞれ、「[薬] を正しく服用すると、患者 [薬の目的] を助けるという科学的証拠はどの程度強力ですか?」です。 「[薬]は、正しく服用した場合、[薬の目的]に対してどれくらい安全ですか?
「[薬]は、正しく服用した場合、[薬の目的]に対してどの程度効果がありますか?」
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY2023_00000449
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FDA テンプレート PMIの臨床試験
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Washingtonまだ募集していません
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; National University... と他の協力者完了
-
Harvard Pilgrim Health CareNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University完了
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Veterans Medical Research Foundation募集
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Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.完了