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Bewertung des von der FDA vorgeschlagenen Informationshandouts zu Patientenmedikamenten

7. November 2025 aktualisiert von: Baruch Fischhoff, Carnegie Mellon University

Bewertung des von der FDA vorgeschlagenen Informationshandouts zu Patientenmedikamenten: Eine randomisierte Studie zur Messung der wahrgenommenen Nützlichkeit und des Verständnisses

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie nützlich die vorgeschlagene einseitige FDA-Vorlage PMI für potenzielle Benutzer ist.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie schneidet die vorgeschlagene einseitige FDA-Vorlage PMI im Vergleich zur aktuellen Arzneimittelinformationsbeilage im Hinblick auf Nützlichkeit und Verständlichkeit ab?

Und

Wie schneidet die vorgeschlagene einseitige FDA-Muster-PMI im Vergleich zu einer Überarbeitung ab, die Informationen zum Arzneimittelnutzen hinzufügt?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eines von drei Informationsblättern zu Patientenmedikamenten durchzusehen und ihnen dann Fragen zu Nützlichkeit und Verständnis zu stellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein neues einseitiges Handout mit Patientenmedikationsinformationen (PMI) vorgeschlagen, das jedem verschreibungspflichtigen Medikament beigefügt werden kann, um Patienten mit den Informationen zu versorgen, die sie für die sichere und wirksame Anwendung ihrer Medikamente benötigen . Der aktuelle Vorschlag lässt einige entscheidungskritische Nutzeninformationen aus und wurde nicht mit potenziellen Anwendern getestet, was möglicherweise seine Wirksamkeit untergräbt.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie nützlich die vorgeschlagene einseitige FDA-Muster-PMI für potenzielle Anwender ist, verglichen mit einer Überarbeitung, die Informationen zum Arzneimittelnutzen hinzufügt, und mit der aktuellen Arzneimittelinformationsbeilage.

Eine randomisierte Studie wird mit weiblichen US-amerikanischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren durchgeführt, die im März 2024 rekrutiert werden. Die Teilnehmer nehmen an einer Online-Umfrage teil, nachdem sie zufällig ausgewählt wurden, um eines der drei Informationsformate anzuzeigen. Die Teilnehmer erhalten 10 $. Es wird erwartet, dass die Befragung nicht länger als 30 Minuten dauert.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder die einseitige FDA-Vorlage PMI (FDA PMI), eine modifizierte Vorlage, die Informationen zu Arzneimittelvorteilen hinzufügt (Decision Critical PMI), oder die vorhandene Arzneimittelinformationsbeilage (Standard-Arzneimittelinformationen) für das Arzneimittel , Mifeprex. Alle Personen werden Wissens- und Benutzerfreundlichkeitsfragen beantworten und demografische Informationen bereitstellen.

Die wichtigsten gemessenen Ergebnisse werden der wahrgenommene Nutzen und das Verständnis der Medikamenteninformationen des Patienten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Carnegie Mellon University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geografischer Standort der USA
  • 18-45 Jahre alt
  • bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • > 45 Jahre alt
  • wurde bei der Geburt ein anderes Geschlecht als weiblich zugewiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FDA-Vorlage PMI
Informationen zu Patientenmedikamenten, die gemäß der FDA-Vorlage erstellt wurden
Sonstiges: FDA-Vorlage PMI
Intervention ist ein Informationsformat, das von den Teilnehmern angesehen wird. Das Informationsformat für Patientenmedikamente wurde gemäß einer von der FDA vorgeschlagenen Vorlage entwickelt, die Informationen über die sichere und wirksame Anwendung eines Medikaments bietet. Im Rahmen dieser Intervention sind keine Medikamente oder Geräte enthalten.
Experimental: Entscheidungskritischer PMI
Informationen zu Patientenmedikamenten, die gemäß der FDA-Vorlage erstellt und nach entscheidungswissenschaftlichen Grundsätzen geändert wurden, um Informationen zum Nutzen einzuschließen
Sonstiges: Entscheidungskritischer PMI
Intervention ist ein Informationsformat, das von den Teilnehmern angesehen wird. Das Informationsformat für Patientenmedikamente wurde gemäß einer von der FDA vorgeschlagenen Vorlage entworfen und gemäß den Grundsätzen der Entscheidungswissenschaft geändert, um Nutzeninformationen einzuschließen, die Informationen über die sichere und wirksame Verwendung eines Medikaments liefern. Im Rahmen dieser Intervention sind keine Medikamente oder Geräte enthalten.
Experimental: Standardinformationen
Informationen zu Standardmedikamenten für Patienten
Sonstiges: Standardinformationen
Bei der Intervention handelt es sich um ein Informationsformat, das von den Teilnehmern eingesehen wird. Dieses Informationsformat für Patientenmedikamente ist der aktuelle Standard für Patientenmedikamenteninformationen, die dem Arzneimittel beiliegen. Im Rahmen dieser Intervention sind keine Medikamente oder Geräte enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis
Zeitfenster: Tag 1
10 neu zusammengestellte Fragen, die das Verständnis der folgenden Informationen aus dem Arzneimittelinformationsleitfaden messen sollen: 1) Analyse des Zustands (1 Frage), 2) Risiken (3 Fragen), 3) Risikomanagement (3 Fragen) und 5) Vorteile ( 3 Fragen). Die Teilnehmer können eine Punktzahl zwischen 0 und 10 erreichen, wobei 10 bedeutet, dass sie die Informationen vollständig verstanden haben, und 0, dass sie die Informationen überhaupt nicht verstanden haben.
Tag 1
Wahrgenommene Schwierigkeit oder Leichtigkeit beim Lesen von Informationen
Zeitfenster: Tag 1
Einzelne Frage mit einer Antwort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für „Wie einfach oder schwierig war es, den Medikamenteninformationsleitfaden zu [Droge] zu lesen?“ Die Mindestpunktzahl beträgt 1; Die maximale Punktzahl beträgt 5. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren wahrgenommenen Nutzen.
Tag 1
Wahrgenommener Nutzen des Medikamenteninformationsleitfadens bei der Entscheidungsfindung über die Verwendung
Zeitfenster: Tag 1
Einzelne Frage mit einer Antwort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für „Wie hilfreich wäre der Informationsleitfaden zu Medikamenten für jemanden, der sich noch nicht für den Konsum von [Medikament] entschieden hat, um diese Entscheidung zu treffen?“ Die Mindestpunktzahl beträgt 1. Die maximale Punktzahl beträgt 5. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren wahrgenommenen Nutzen.
Tag 1
Wahrgenommener Nutzen des Medikamenteninformationsleitfadens für die ordnungsgemäße Einnahme des Medikaments
Zeitfenster: Tag 1
Einzelne Frage mit einer Antwort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für „Wenn sich jemand für den Konsum von [Droge] entschieden hätte, wie nützlich wäre der Leitfaden mit Medikamenteninformationen zu [Droge], um ihm bei der richtigen Anwendung der Droge zu helfen?“ „Mindestpunktzahl ist 1. Die maximale Punktzahl beträgt 5. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren wahrgenommenen Nutzen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweiskraft
Zeitfenster: Tag 1
3 Fragen zur Messung der Beweiskraft. Einer fragte nach der wahrgenommenen Beweiskraft, einer nach der Sicherheit und einer nach der Wirksamkeit des Medikaments. Jeweils gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Der Fragetext für jede Frage lautet jeweils: „Wie stark ist der wissenschaftliche Beweis dafür, dass [Arzneimittel] bei richtiger Einnahme den Patienten [Zweck des Arzneimittels] hilft?“ „Wie sicher ist [das Medikament] bei richtiger Einnahme für [den Zweck des Medikaments]?“ „Wie wirksam ist [das Medikament] bei richtiger Einnahme für [den Zweck des Medikaments]?“
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY2023_00000449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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