Kemoprevention tamoksifeenilla esiinvasiivisissa haiman limakalvon kystisissa kasvaimissa, joihin ei tehdä välitöntä resektiota (MCN_Tam)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Nebraska
Pilottitutkimus kemoprevention tamoksifeenilla potilailla, joilla on esiinvasiivisia haiman limakalvon kystisiä kasvaimia, joille ei tehdä välitöntä resektiota
Tämä on avoin pilottitutkimus tamoksifeenista kemopreventiona potilailla, joilla on haima MCN ja joille ei tehdä välitöntä resektiota.
Jopa 15 koehenkilöä otetaan mukaan, ja he saavat tamoksifeenia 20 mg suun kautta päivittäin enintään 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin pilottitutkimus tamoksifeenista kemopreventiona potilailla, joilla on haima MCN ja joille ei tehdä välitöntä resektiota. Jopa 15 koehenkilöä otetaan mukaan, ja he saavat tamoksifeenia 20 mg suun kautta päivittäin enintään 24 viikon ajan. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat tamoksifeenin käyttökelpoisuus kemopreventiona potilailla, joilla on haima MCN, ja objektiivinen vasteprosentti magneettikuvauksella arvioituna. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa myöhemmän tutkimuksen suunnittelusta, joka on muodollisesti pätevä havaitsemaan tamoksifeenin hyöty haiman MCN:n hoidossa.
Haiman MCN:n kliiniset ominaisuudet tukevat sukupuolihormonien vaikutusta taudin patogeneesiin. Antihormonaalinen hoito voi siksi olla tehokas lähestymistapa MCN:n hoitoon ja haiman adenokarsinooman kemopreventioon. Prekliinisistä tutkimuksista saadut alustavat analyysit viittaavat siihen, että tamoksifeeni estää proliferaatiota ja apoptoosia MCN-epiteelisoluissa ja fibroblasteissa. Oletamme, että ihmisillä hoito tamoksifeenilla johtaa kystan regressioon tai stabiloitumiseen ja voi säästää tai viivyttää resektiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahdi Hassan, MS
- Puhelinnumero: 402-559-1947
- Sähköposti: mhassan@unmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Päätutkija:
- Kelsey Klute, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahdi Hassan, MS
- Sähköposti: mhassan@unmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 vuotta
- Kliinisesti diagnosoitu preinvasiivinen haiman MCN
- Mucinous kystinen kasvain on mitattavissa poikkileikkauskuvauksella
- Leesion kirurgista resektiota ei suunnitella kystaominaisuuksien, potilastekijöiden tai potilaan mieltymysten vuoksi
- Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten, joilla on lisääntymiskykyisiä kumppaneita, on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen. Ei-hedelmöitysikä määritellään vähintään 45-vuotiaaksi ja kuukautisten puuttumiseksi vähintään 12 kuukauden ajan tai minkään iän jälkeen, kun kohtu ja/tai molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti. Katso lisätietoja kohdasta 3.3
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen pöytäkirjalle ja noudattamaan sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivisen haiman adenokarsinooman tai korkea-asteen dysplasian esiintyminen
- Kiinteän komponentin tai seinän kyhmyn esiintyminen, päähaimatiehyen laajentuminen tai äkillinen kaliiperimuutos, obstruktiivinen keltaisuus, lymfadenopatia
- Tamoksifeenin tai muun estrogeeniantagonistin nykyinen tai aikaisempi käyttö mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, klomifeeni, raloksifeeni, fulvestrantti, anastratsoli; koehenkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet estrogeeniantagonistia, ovat kelvollisia edellyttäen, että viimeisin käyttö on ollut vähintään 5 vuotta ennen osallistumista.
- Hormonihoitojen, mukaan lukien estrogeenin, progesteronin, androgeenien, hormonikorvaushoidon tai muun tyyppisten hormonaalisten ehkäisyvälineiden, mukaan lukien implantit ja depot-injektiot, nykyinen tai suunniteltu käyttö; levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen laite (IUD) on sallittu.
Tamoksifeenin vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tamoksifeenille
- Kaihi, joka vaikuttaa näöntarkkuuteen (esim. oireellinen)
- Retinopatia, joka vaikuttaa näöntarkkuuteen (esim. oireellinen)
- Nykyinen varfariinin käyttö
- Aiemmin syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia tai muu tila, joka hoitavan lääkärin harkinnan mukaan voi merkittävästi lisätä henkilön riskiä sairastua laskimotromboemboliaan
- Aivohalvauksen historia
- Tunnettu kohdun limakalvon liikakasvu tai henkilökohtainen kohdun limakalvosyöpä, kohdun sarkooma ja kohdun karsinooma
- Suolistosairaus tai suuri mahaleikkaus, joka todennäköisesti muuttaa tamoksifeenin imeytymistä tai kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
- Hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt tai muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa tai estää potilaan kyvyn ottaa tamoksifeenia tai seurannan turvallisuutta vierailut, skannaukset ja toimenpiteet
- Opintojaksolle suunniteltu valinnainen leikkaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 28 päivän aikana
- Kuka tahansa tutkittava hoitavan lääkärin mielestä, joka ei voi sietää hoitoa tai potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen ja potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tamoksifeeni
Tamoksifeeni 20 mg suun kautta päivittäin enintään 6 kuukauden ajan
|
Tamoksifeeni on ei-steroidinen antiestrogeeni suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus tarttumisasteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta (noin 180 päivää)
|
Tarttumisaste, joka on määritelty niiden osallistujien osuudeksi, jotka ottavat ≥70% määrätyistä tamoksifeeniannoksista, joiden tarttuminen on vähintään 60%, mikä tarkoittaa ≥60% osallistujista ≥70% määrätyistä tamoksifeeniannoksista.
|
6 kuukautta (noin 180 päivää)
|
|
Toteutettavuus, säilyttämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta (noin 180 päivää)
|
Pidättämisaste, joka määritetään osallistujien osuudeksi, jotka suorittavat kuvantamis- ja tutkimusmenetelmät 6 kuukauden vierailulla, pitäen vähintään 50%, mikä tarkoittaa vähintään 50% osallistujista täydellisen kuvantamis- ja tutkimusmenettelyjä 6 kuukauden vierailulla.
|
6 kuukautta (noin 180 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman MCN: n objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (noin 360 päivää)
|
ORR arvioidaan sen perusteella, että osallistujien osuus on täydellinen tai osittainen vaste MRI/MRCP: hen; Osittainen vaste määritetään ≥ 20%: n vähenemällä maksimaalisessa kysta -halkaisijassa.
|
12 kuukautta (noin 360 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelsey Klute, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0074-24-CB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .