Chemoprevence s tamoxifenem u preinvazivních mucinózních cystických novotvarů pankreatu, které neprocházejí okamžitou resekcí (MCN_Tam)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 19 let
2. Klinicky diagnostikovaná preinvazivní pankreatická MCN
3. Mucinózní cystický novotvar je měřitelný průřezovým zobrazením
4. Chirurgická resekce léze se neplánuje kvůli rysům cysty, faktorům pacienta nebo preferenci pacienta
5. Ženy s reprodukčním potenciálem a muži s partnerkami s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním dvou metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu až 3 měsíců po léčbě. Neplodnost je definována jako věk 45 let nebo starší a žádná menstruace po dobu delší nebo rovnou 12 měsícům nebo jakýkoli věk s chirurgickým odstraněním dělohy a/nebo obou vaječníků. Další podrobnosti naleznete v části 3.3
6. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
7. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s protokolem a dodržovat jej

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost invazivního adenokarcinomu pankreatu nebo dysplazie vysokého stupně
2. Přítomnost pevné komponenty nebo nástěnného uzlu, dilatace hlavního pankreatického vývodu nebo náhlá změna kalibru, obstrukční žloutenka, lymfadenopatie
3. Současné nebo předchozí použití tamoxifenu nebo jiného antagonisty estrogenu včetně, aniž by byl výčet omezující, klomifenu, raloxifenu, fulvestrantu, anastrazolu; subjekty, které dříve užívaly antagonistu estrogenu, jsou způsobilé za předpokladu, že poslední použití bylo alespoň 5 let před zařazením.
4. Současné nebo plánované užívání hormonální léčby včetně estrogenu, progesteronu, androgenů, hormonální substituční terapie nebo jiných typů hormonální antikoncepce včetně implantátů a depotních injekcí; je povoleno nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel (IUD).

5. Kontraindikace tamoxifenu zahrnují:

   1. Těhotenství nebo kojení
   2. Známá alergie nebo přecitlivělost na tamoxifen
   3. Katarakta, která ovlivňuje zrakovou ostrost (tj. symptomatický)
   4. Retinopatie, která ovlivňuje zrakovou ostrost (tj. symptomatický)
   5. Současné užívání warfarinu
   6. Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze nebo jiný stav, který podle uvážení ošetřujícího lékaře může u jednotlivce významně zvýšit riziko žilního tromboembolismu
   7. Historie mrtvice
   8. Známá hyperplazie endometria nebo osobní anamnéza karcinomu endometria, sarkomu dělohy a karcinosarkomu dělohy
6. Anamnéza střevního onemocnění nebo velká žaludeční chirurgie pravděpodobně změní absorpci tamoxifenu nebo neschopnost polykat perorální léky
7. Nekontrolované onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci vyžadující IV antibiotika, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo nekontrolované srdeční arytmie nebo jiné stavy, které by mohly ohrozit nebo znemožnit schopnost pacienta užívat tamoxifen nebo bezpečnost následného sledování návštěvy, skenování a procedury
8. Na studijní období plánovaná elektivní operace
9. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 28 dnů
10. Jakýkoli subjekt, podle názoru ošetřujícího lékaře, který nebude schopen tolerovat léčbu, nebo pacient není vhodný pro účast ve studii a je nepravděpodobné, že by pacient dodržel studijní postupy, omezení a požadavky