Chemoprofilaktyka za pomocą tamoksyfenu w przedinwazyjnych nowotworach śluzowo-torbielowatych trzustki niepoddawanych natychmiastowej resekcji (MCN_Tam)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 19 lat
2. Klinicznie zdiagnozowany przedinwazyjny MCN trzustki
3. Śluzowy nowotwór torbielowaty można zmierzyć za pomocą obrazowania przekrojowego
4. Chirurgiczna resekcja zmiany nie jest planowana ze względu na cechy torbieli, czynniki pacjenta lub preferencje pacjenta
5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie dwóch metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez okres do 3 miesięcy po leczeniu. Potencjał do zajścia w ciążę definiuje się jako wiek 45 lat lub starszy i brak miesiączki przez okres dłuższy niż lub równy 12 miesięcy lub w dowolnym wieku po chirurgicznym usunięciu macicy i/lub obu jajników. Więcej szczegółów można znaleźć w sekcji 3.3
6. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
7. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność inwazyjnego gruczolakoraka trzustki lub dysplazji dużego stopnia
2. Obecność elementu stałego lub guzka ściennego, poszerzenie głównego przewodu trzustkowego lub nagła zmiana kalibru, żółtaczka zaporowa, powiększenie węzłów chłonnych
3. Obecne lub wcześniejsze stosowanie tamoksyfenu lub innego antagonisty estrogenu, w tym między innymi klomifenu, raloksyfenu, fulwestrantu, anastrazolu; kwalifikują się pacjenci, którzy wcześniej stosowali antagonistę estrogenu, pod warunkiem, że ostatnie użycie miało miejsce co najmniej 5 lat przed włączeniem.
4. Obecne lub planowane stosowanie terapii hormonalnych, w tym estrogenów, progesteronu, androgenów, hormonalnej terapii zastępczej lub innych rodzajów hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym implantów i zastrzyków depot; Dozwolona jest wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel.

5. Przeciwwskazania do stosowania tamoksyfenu, w tym:

   1. Ciąża lub karmienie piersią
   2. Znana alergia lub nadwrażliwość na tamoksyfen
   3. Zaćma wpływająca na ostrość wzroku (tj. objawowy)
   4. Retinopatia wpływająca na ostrość wzroku (tj. objawowy)
   5. Aktualne stosowanie warfaryny
   6. Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w wywiadzie lub inny stan, który według uznania lekarza prowadzącego może znacząco zwiększyć ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjenta
   7. Historia udaru
   8. Znany rozrost endometrium lub osobista historia raka endometrium, mięsaka macicy i raka macicy
6. Choroba jelit w wywiadzie lub poważna operacja żołądka, która może zmienić wchłanianie tamoksyfenu lub niemożność połykania leków doustnych
7. Niekontrolowana choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub inne stany, które mogą zagrozić lub uniemożliwić pacjentowi przyjmowanie tamoksyfenu lub bezpieczeństwo wizyt kontrolnych wizyty, badania i procedury
8. Planowana operacja planowana w okresie objętym badaniem
9. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 28 dni
10. Każdy uczestnik, w opinii lekarza prowadzącego, który nie będzie tolerował leczenia lub pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu i jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur, ograniczeń i wymagań badania