Kemoprævention med tamoxifen i præ-invasiv bugspytkirtel mucinøse cystiske neoplasmer, der ikke gennemgår øjeblikkelig resektion (MCN_Tam)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 19 år
2. Klinisk diagnosticeret præ-invasiv pancreas MCN
3. Mucinøs cystisk neoplasma kan måles ved tværsnitsbilleddannelse
4. Kirurgisk resektion af læsionen er ikke planlagt på grund af cystetræk, patientfaktorer eller patientpræference
5. Kvinder med reproduktionspotentiale og mænd med partnere med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende to præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter behandlingen. Ikke-fertilitet er defineret som alder 45 år eller ældre og ingen menstruation i mere end eller lig med 12 måneder eller enhver alder med kirurgisk fjernelse af livmoderen og/eller begge æggestokke. Se afsnit 3.3 for flere detaljer
6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 30mL/min/1,73m2
7. Villig og i stand til at give informeret samtykke til og overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af invasiv pancreas adenokarcinom eller højgradig dysplasi
2. Tilstedeværelse af en fast komponent eller mural knude, udvidelse af hovedbugspytkirtelkanalen eller pludselig kaliberændring, obstruktiv gulsot, lymfadenopati
3. Nuværende eller tidligere brug af tamoxifen eller en anden østrogenantagonist inklusive, men ikke begrænset til, clomifen, raloxifen, fulvestrant, anastrazol; forsøgspersoner, der tidligere har brugt en østrogenantagonist, er berettigede, forudsat at den sidste brug var mindst 5 år før tilmeldingen.
4. Aktuel eller planlagt brug af hormonbehandlinger, herunder østrogen, progesteron, androgener, hormonsubstitutionsterapi eller andre typer hormonelle præventionsmidler, herunder implantater og depotinjektioner; levonorgestrel-releasing intrauterin device (IUD) er tilladt.

5. Kontraindikationer til tamoxifen, herunder:

   1. Graviditet eller amning
   2. Kendt allergi eller overfølsomhed over for tamoxifen
   3. Grå stær, der påvirker synsstyrken (dvs. symptomatisk)
   4. Retinopati, som påvirker synsstyrken (dvs. symptomatisk)
   5. Nuværende warfarinbrug
   6. Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli eller anden tilstand, som efter den behandlende læges skøn kan øge individets risiko for venøs tromboemboli væsentligt.
   7. Historie om slagtilfælde
   8. Kendt endometriehyperplasi eller personlig historie med endometriekarcinom, uterin sarkom og uterin carcinosarkom
6. Anamnese med tarmsygdom eller større mavekirurgi, der sandsynligvis vil ændre absorptionen af ​​tamoxifen eller manglende evne til at sluge oral medicin
7. Ukontrolleret sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina eller ukontrollerede hjertearytmier eller andre tilstande, der kan bringe eller udelukke patientens evne til at tage tamoxifen eller sikkerheden ved opfølgning besøg, scanninger og procedurer
8. Elektiv kirurgi planlagt for studieperioden
9. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 28 dage
10. Ethvert forsøgsperson, efter den behandlende læges mening, som ikke vil være i stand til at tolerere behandling, eller patienten er uegnet til at deltage i undersøgelsen, og det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav