Quimioprevención con tamoxifeno en neoplasias quísticas mucinosas de páncreas preinvasivas que no se someten a resección inmediata (MCN_Tam)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 19 años
2. MCN pancreático preinvasivo clínicamente diagnosticado
3. La neoplasia quística mucinosa se puede medir mediante imágenes transversales
4. No se planifica la resección quirúrgica de la lesión debido a las características del quiste, los factores del paciente o las preferencias del paciente.
5. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar emplear dos métodos anticonceptivos durante todo el estudio y hasta 3 meses después del tratamiento. El potencial no fértil se define como la edad de 45 años o más y sin menstruación durante 12 meses o más o cualquier edad con extirpación quirúrgica del útero y/o ambos ovarios. Consulte la sección 3.3 para obtener más detalles.
6. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 30 ml/min/1,73 m2
7. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de adenocarcinoma de páncreas invasivo o displasia de alto grado
2. Presencia de componente sólido o nódulo mural, dilatación del conducto pancreático principal o cambio brusco de calibre, ictericia obstructiva, linfadenopatía
3. Uso actual o previo de tamoxifeno u otro antagonista de estrógeno, incluidos, entre otros, clomifeno, raloxifeno, fulvestrant, anastrazol; Los sujetos que hayan usado previamente un antagonista de estrógeno son elegibles siempre que el último uso haya sido al menos 5 años antes de la inscripción.
4. Uso actual o planificado de tratamientos hormonales, incluidos estrógenos, progesterona, andrógenos, terapia de reemplazo hormonal u otros tipos de anticonceptivos hormonales, incluidos implantes e inyecciones de depósito; Se permite el dispositivo intrauterino (DIU) liberador de levonorgestrel.

5. Contraindicaciones del tamoxifeno que incluyen:

   1. Embarazo o lactancia
   2. Alergia o hipersensibilidad conocida al tamoxifeno.
   3. Cataratas que afectan la agudeza visual (es decir. sintomático)
   4. Retinopatía que afecta la agudeza visual (es decir. sintomático)
   5. Uso actual de warfarina
   6. Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar u otra afección que, a criterio del médico tratante, pueda aumentar significativamente el riesgo individual de tromboembolismo venoso.
   7. Historia del accidente cerebrovascular
   8. Hiperplasia endometrial conocida o antecedentes personales de carcinoma de endometrio, sarcoma uterino y carcinosarcoma uterino.
6. Antecedentes de enfermedad intestinal o cirugía gástrica mayor que pueda alterar la absorción de tamoxifeno o incapacidad para tragar medicamentos orales.
7. Enfermedad no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso que requiere antibióticos intravenosos, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o arritmias cardíacas no controladas u otras afecciones que puedan poner en peligro o impedir la capacidad del paciente para tomar tamoxifeno o la seguridad del seguimiento. visitas, exploraciones y procedimientos
8. Cirugía electiva planificada para el período de estudio.
9. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 28 días.
10. Cualquier sujeto, en opinión del médico tratante, que no podrá tolerar el tratamiento, o el paciente no es apto para participar en el estudio y es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.