Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemopreventie met tamoxifen bij pre-invasieve pancreas-slijmachtige cystische neoplasmata die geen onmiddellijke resectie ondergaan (MCN_Tam)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

Een pilotstudie naar chemopreventie met tamoxifen bij patiënten met pre-invasieve pancreasmucineuze cystische neoplasmata die geen onmiddellijke resectie zullen ondergaan

Dit is een open-label pilotstudie naar tamoxifen als chemopreventie bij patiënten met MCN van de pancreas die geen onmiddellijke resectie zullen ondergaan. Er zullen maximaal 15 proefpersonen worden ingeschreven die gedurende maximaal 24 weken dagelijks tamoxifen 20 mg via de mond innemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilotstudie naar tamoxifen als chemopreventie bij patiënten met MCN van de pancreas die geen onmiddellijke resectie zullen ondergaan. Er zullen maximaal 15 proefpersonen worden ingeschreven die gedurende maximaal 24 weken dagelijks tamoxifen 20 mg via de mond innemen. De primaire eindpunten zijn de haalbaarheid van tamoxifen als chemopreventie bij patiënten met pancreas-MCN en het objectieve responspercentage zoals beoordeeld met MRI. Deze studie is bedoeld als basis voor het ontwerp van een volgende studie die formeel is opgezet om het voordeel van tamoxifen bij de behandeling van MCN van de pancreas te detecteren.

De klinische kenmerken van pancreas-MCN ondersteunen de invloed van geslachtshormonen op de pathogenese van de ziekte. Antihormonale therapie kan daarom een ​​effectieve aanpak vormen voor de behandeling van MCN en chemopreventie van adenocarcinoom van de pancreas. Voorlopige analyses uit preklinische onderzoeken suggereren dat tamoxifen de proliferatie en apoptose in MCN-epitheelcellen en fibroblasten remt. Wij veronderstellen dat behandeling met tamoxifen bij mensen zal leiden tot regressie of stabilisatie van de cyste en de noodzaak van resectie kan sparen of uitstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelsey Klute, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 19 jaar
  2. Klinisch gediagnosticeerde pre-invasieve pancreas-MCN
  3. Mucineus cystisch neoplasma is meetbaar door beeldvorming in dwarsdoorsnede
  4. Chirurgische resectie van de laesie is niet gepland vanwege cystekenmerken, patiëntfactoren of patiëntvoorkeur
  5. Vrouwen die zich kunnen voortplanten en mannen met partners die zich kunnen voortplanten, moeten akkoord gaan met het gebruik van twee anticonceptiemethoden gedurende het hele onderzoek en tot 3 maanden na de behandeling. Onder het niet-vruchtbaar vermogen wordt verstaan ​​een leeftijd van 45 jaar of ouder en geen menstruatie langer dan of gelijk aan 12 maanden of elke leeftijd met chirurgische verwijdering van de baarmoeder en/of beide eierstokken. Zie paragraaf 3.3 voor meer details
  6. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
  7. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor en zich aan het protocol te houden

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van invasief adenocarcinoom van de pancreas of hoogwaardige dysplasie
  2. Aanwezigheid van een vaste component of muurknobbel, verwijding van het hoofdkanaal van de pancreas of abrupte verandering van kaliber, obstructieve geelzucht, lymfadenopathie
  3. Huidig ​​of eerder gebruik van tamoxifen of een andere oestrogeenantagonist, waaronder maar niet beperkt tot clomifeen, raloxifen, fulvestrant, anastrazol; proefpersonen die eerder een oestrogeenantagonist hebben gebruikt, komen in aanmerking, op voorwaarde dat het laatste gebruik ten minste 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving plaatsvond.
  4. Huidig ​​of gepland gebruik van hormonale behandelingen, waaronder oestrogeen, progesteron, androgenen, hormoonsubstitutietherapie of andere soorten hormonale anticonceptiva, waaronder implantaten en depotinjecties; Een levonorgestrel-afgevend spiraaltje (IUD) is toegestaan.

  5. Contra-indicaties voor tamoxifen, waaronder:

    1. Zwangerschap of borstvoeding
    2. Bekende allergie of overgevoeligheid voor tamoxifen
    3. Staar die de gezichtsscherpte beïnvloedt (bijv. symptomatisch)
    4. Retinopathie die de gezichtsscherpte beïnvloedt (bijv. symptomatisch)
    5. Huidig ​​gebruik van warfarine
    6. Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie of een andere aandoening die, naar het oordeel van de behandelende arts, het individuele risico op veneuze trombo-embolie aanzienlijk kan verhogen
    7. Geschiedenis van een beroerte
    8. Bekende endometriumhyperplasie of persoonlijke voorgeschiedenis van endometriumcarcinoom, baarmoedersarcoom en baarmoedercarcinosarcoom
  6. Voorgeschiedenis van darmziekte of grote maagoperatie die waarschijnlijk de absorptie van tamoxifen of het onvermogen om orale medicatie door te slikken zal veranderen
  7. Ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of ongecontroleerde hartritmestoornissen, of andere aandoeningen die het vermogen van de patiënt om tamoxifen in te nemen of de veiligheid van de follow-up in gevaar kunnen brengen of uitsluiten bezoeken, scans en procedures
  8. Keuzeoperatie gepland voor de onderzoeksperiode
  9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de afgelopen 28 dagen
  10. Elke proefpersoon die, naar de mening van de behandelend arts, de behandeling niet kan verdragen, of de patiënt ongeschikt is om aan het onderzoek deel te nemen en het onwaarschijnlijk is dat de patiënt zich zal houden aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg oraal per dag gedurende maximaal 6 maanden
Geneesmiddel: Tamoxifen 20 mg
Tamoxifen is een niet-steroïde anti-oestrogeen voor orale toediening.
Andere namen:
  • Soltamox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid, door therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden (ongeveer 180 dagen)
Het therapietrouw, gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat ≥70% van de voorgeschreven tamoxifen -doses met zich meebrengt met ten minste 60%, wat betekent dat ≥60% van de deelnemers ≥70% van de voorgeschreven tamoxifen -doses neemt.
6 maanden (ongeveer 180 dagen)
Haalbaarheid, door retentiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden (ongeveer 180 dagen)
Retentiepercentage, gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat beeldvorming- en studieprocedures voltooit bij het 6-maanden bezoek aan het behoud van ten minste 50%, wat betekent dat ten minste 50% van de deelnemers beeldvorming en studieprocedures voltooit bij het bezoek van 6 maanden.
6 maanden (ongeveer 180 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage (ORR) van pancreas MCN
Tijdsspanne: 12 maanden (ongeveer 360 dagen)
De ORR wordt geschat op basis van het aandeel deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons op MRI/MRCP; Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd met een afname van ≥ 20% in maximale cyste diameter.
12 maanden (ongeveer 360 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelsey Klute, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0074-24-CB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren