即時切除を受けない浸潤前膵臓粘液性嚢胞性腫瘍に対するタモキシフェンによる化学予防 (MCN_Tam)

包含基準:

1. 年齢 19 歳以上
2. 臨床的に診断された浸潤前膵臓MCN
3. 粘液性嚢胞性腫瘍は断面画像で測定可能
4. 嚢胞の特徴、患者の要因、または患者の希望により、病変の外科的切除は計画されていません
5. 生殖能力のある女性および生殖能力のあるパートナーを持つ男性は、研究期間中および治療後最大3か月間、2つの避妊方法を採用することに同意する必要があります。 非妊娠可能性は、年齢が 45 歳以上で、月経が 12 か月以上ない場合、または子宮および/または両方の卵巣の外科的切除を伴う年齢と定義されます。 詳細についてはセクション 3.3 を参照してください
6. 推定糸球体濾過量 (eGFR) > 30mL/min/1.73m2
7. プロトコールにインフォームドコンセントを提供し、遵守する意欲と能力がある

除外基準:

1. 浸潤性膵臓腺癌または高度異形成の存在
2. 固形成分または壁性結節の存在、主膵管拡張または突然の口径変化、閉塞性黄疸、リンパ節腫脹
3. タモキシフェン、またはクロミフェン、ラロキシフェン、フルベストラント、アナストラゾールを含むがこれらに限定されない別のエストロゲン拮抗薬の現在または以前の使用。以前にエストロゲン拮抗薬を使用したことのある被験者は、最後の使用が登録の少なくとも 5 年前であれば資格があります。
4. エストロゲン、プロゲステロン、アンドロゲン、ホルモン補充療法、またはインプラントやデポ注射を含む他の種類のホルモン避妊薬を含むホルモン治療の現在または計画中の使用。レボノルゲストレル放出子宮内避妊具 (IUD) は許可されています。

5. タモキシフェンの禁忌には次のようなものがあります。

   1. 妊娠または授乳中
   2. タモキシフェンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
   3. 視力に影響を与える白内障（すなわち、 症状あり）
   4. 視力に影響を与える網膜症（すなわち、 症状あり）
   5. 現在のワルファリンの使用
   6. -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴、または治療医師の裁量により、個人の静脈血栓塞栓症のリスクを大幅に高める可能性のあるその他の状態
   7. 脳卒中の病歴
   8. -既知の子宮内膜過形成、または子宮内膜癌、子宮肉腫、および子宮癌肉腫の個人歴
6. タモキシフェンの吸収を変化させる可能性がある、または経口薬を飲み込むことができない腸疾患または大規模な胃手術の病歴
7. 抗生物質の静注を必要とする進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または制御不能な不整脈、またはタモキシフェンを服用する患者の能力や経過観察の安全性を危険にさらすか妨げる可能性のあるその他の状態を含むがこれらに限定されない制御不能な疾患訪問、スキャン、および手順
8. 研究期間中に予定的手術が計画されている
9. 過去28日間に治験薬を用いた別の臨床研究に参加した
10. 治療医師の意見で、治療に耐えられないと判断した被験者、または患者が研究に参加するのに不適当であり、患者が研究手順、制限および要件に従う可能性が低いと判断した被験者