Химиопрофилактика тамоксифеном при преинвазивных муцинозно-кистозных новообразованиях поджелудочной железы, не подлежащих немедленной резекции (MCN_Tam)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 19 лет
2. Клинически диагностированная преинвазивная MCN поджелудочной железы
3. Муцинозное кистозное новообразование можно измерить с помощью поперечной визуализации.
4. Хирургическая резекция образования не планируется из-за особенностей кисты, особенностей пациента или предпочтений пациента.
5. Женщины репродуктивного потенциала и мужчины, имеющие партнеров репродуктивного потенциала, должны согласиться использовать два метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после лечения. Недетородный потенциал определяется как возраст 45 лет и старше и отсутствие менструаций в течение более или равного 12 месяцев или любого возраста с хирургическим удалением матки и/или обоих яичников. Более подробную информацию см. в разделе 3.3.
6. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 мл/мин/1,73 м2
7. Желание и возможность предоставить информированное согласие и соблюдать протокол

Критерий исключения:

1. Наличие инвазивной аденокарциномы поджелудочной железы или дисплазии высокой степени.
2. Наличие солидного компонента или пристеночного узла, расширение главного панкреатического протока или резкое изменение его калибра, механическая желтуха, лимфаденопатия.
3. Текущее или предшествующее применение тамоксифена или другого антагониста эстрогена, включая, помимо прочего, кломифен, ралоксифен, фулвестрант, анастразол; Субъекты, которые ранее использовали антагонист эстрогена, имеют право на участие в исследовании при условии, что последний раз использовали его не менее 5 лет до включения в исследование.
4. Текущее или планируемое использование гормональных препаратов, включая эстроген, прогестерон, андрогены, заместительную гормональную терапию или другие виды гормональных контрацептивов, включая имплантаты и инъекции депо; Разрешено использование внутриматочной спирали, высвобождающей левоноргестрел.

5. Противопоказания к тамоксифену включают:

   1. Беременность или кормление грудью
   2. Известная аллергия или повышенная чувствительность к тамоксифену.
   3. Катаракта, влияющая на остроту зрения (т. симптоматический)
   4. Ретинопатия, влияющая на остроту зрения (т. симптоматический)
   5. Текущее использование варфарина
   6. Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе или другое состояние, которое, по усмотрению лечащего врача, может значительно увеличить индивидуальный риск венозной тромбоэмболии.
   7. История инсульта
   8. Известная гиперплазия эндометрия или карцинома эндометрия, саркома матки и карциносаркома матки в личном анамнезе
6. Заболевания кишечника в анамнезе или серьезные операции на желудке, которые могут изменить всасывание тамоксифена или неспособность глотать пероральные препараты.
7. Неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или неконтролируемые сердечные аритмии или другие состояния, которые могут поставить под угрозу или исключить способность пациента принимать тамоксифен или безопасность последующего наблюдения. визиты, сканирования и процедуры
8. Плановая операция, запланированная на период исследования
9. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение последних 28 дней.
10. Любой субъект, по мнению лечащего врача, который не сможет переносить лечение, или пациент не пригоден для участия в исследовании и маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.