Kemoprevention med tamoxifen i pre-invasiv pankreas mucinösa cystiska neoplasmer som inte genomgår omedelbar resektion (MCN_Tam)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 19 år
2. Kliniskt diagnostiserad pre-invasiv pankreatisk MCN
3. Mucinös cystisk neoplasma är mätbar genom tvärsnittsavbildning
4. Kirurgisk resektion av lesionen är inte planerad på grund av cystadrag, patientfaktorer eller patientens preferenser
5. Kvinnor med reproduktionspotential och män med partners med reproduktionspotential måste gå med på att använda två preventivmetoder under hela studien och i upp till 3 månader efter behandling. Icke-fertil ålder definieras som ålder 45 år eller äldre och ingen mens under mer än eller lika med 12 månader eller någon ålder med kirurgiskt avlägsnande av livmodern och/eller båda äggstockarna. Se avsnitt 3.3 för mer information
6. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 30mL/min/1,73m2
7. Vill och kan ge informerat samtycke till och följa protokollet

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av invasiv pankreasadenokarcinom eller höggradig dysplasi
2. Förekomst av en fast komponent eller muralknöl, utvidgning av huvudbukspottkörtelkanalen eller abrupt kaliberförändring, obstruktiv gulsot, lymfadenopati
3. Aktuell eller tidigare användning av tamoxifen eller annan östrogenantagonist inklusive men inte begränsat till klomifen, raloxifen, fulvestrant, anastrazol; försökspersoner som tidigare har använt en östrogenantagonist är berättigade förutsatt att den senaste användningen skedde minst 5 år före inskrivningen.
4. Aktuell eller planerad användning av hormonella behandlingar inklusive östrogen, progesteron, androgener, hormonbehandling eller andra typer av hormonella preventivmedel inklusive implantat och depåinjektioner; levonorgestrel-frisättande intrauterin enhet (IUD) är tillåten.

5. Kontraindikationer för tamoxifen inklusive:

   1. Graviditet eller amning
   2. Känd allergi eller överkänslighet mot tamoxifen
   3. Grå starr som påverkar synskärpan (dvs. symptomatisk)
   4. Retinopati som påverkar synskärpan (dvs. symptomatisk)
   5. Nuvarande warfarinanvändning
   6. Anamnes på djup ventrombos eller lungemboli eller annat tillstånd som, enligt den behandlande läkarens bedömning, avsevärt kan öka individens risk för venös tromboembolism
   7. Historia av stroke
   8. Känd endometriehyperplasi eller personlig historia av endometriekarcinom, livmodersarkom och livmoderkarcinosarkom
6. Historik av tarmsjukdom eller större magkirurgi som sannolikt kommer att förändra absorptionen av tamoxifen eller oförmåga att svälja orala mediciner
7. Okontrollerad sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion som kräver IV-antibiotika, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina eller okontrollerade hjärtarytmier eller andra tillstånd som kan äventyra eller utesluta patientens förmåga att ta tamoxifen eller säkerheten vid uppföljning besök, skanningar och procedurer
8. Elektiv kirurgi planerad för studieperioden
9. Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 28 dagarna
10. Varje försöksperson, enligt den behandlande läkarens åsikt, som inte kommer att kunna tolerera behandling, eller patienten är olämplig att delta i studien och det är osannolikt att patienten kommer att följa studieprocedurer, begränsningar och krav