Chemioprevenzione con tamoxifene nelle neoplasie cistiche mucinose pre-invasive del pancreas non sottoposte a resezione immediata (MCN_Tam)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 19 anni
2. MCN pancreatica pre-invasiva clinicamente diagnosticata
3. La neoplasia cistica mucinosa è misurabile mediante imaging in sezione trasversale
4. La resezione chirurgica della lesione non è pianificata a causa delle caratteristiche della cisti, dei fattori del paziente o delle preferenze del paziente
5. Le femmine potenzialmente riproduttive e gli uomini con partner potenzialmente riproduttivi devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi durante lo studio e fino a 3 mesi dopo il trattamento. Per età non fertile si intende un'età pari o superiore a 45 anni e assenza di mestruazioni per un periodo superiore o uguale a 12 mesi o qualsiasi età con rimozione chirurgica dell'utero e/o di entrambe le ovaie. Vedere la sezione 3.3 per maggiori dettagli
6. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
7. Disposto e in grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

1. Presenza di adenocarcinoma pancreatico invasivo o displasia di alto grado
2. Presenza di una componente solida o di nodulo murale, dilatazione del dotto pancreatico principale o brusco cambiamento di calibro, ittero ostruttivo, linfoadenopatia
3. Uso attuale o precedente di tamoxifene o di un altro antagonista degli estrogeni inclusi ma non limitati a clomifene, raloxifene, fulvestrant, anastrazolo; i soggetti che hanno precedentemente utilizzato un antagonista degli estrogeni sono idonei a condizione che l'ultimo utilizzo sia avvenuto almeno 5 anni prima dell'arruolamento.
4. Uso attuale o previsto di trattamenti ormonali inclusi estrogeni, progesterone, androgeni, terapia ormonale sostitutiva o altri tipi di contraccettivi ormonali inclusi impianti e iniezioni di deposito; è consentito il dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel (IUD).

5. Controindicazioni al tamoxifene tra cui:

   1. Gravidanza o allattamento
   2. Allergia o ipersensibilità nota al tamoxifene
   3. Cataratta che influisce sull'acuità visiva (es. sintomatico)
   4. Retinopatia che colpisce l'acuità visiva (es. sintomatico)
   5. Uso attuale del warfarin
   6. Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare o altra condizione che, a discrezione del medico curante, può aumentare significativamente il rischio individuale di tromboembolia venosa
   7. Storia di ictus
   8. Iperplasia endometriale nota o storia personale di carcinoma endometriale, sarcoma uterino e carcinosarcoma uterino
6. Anamnesi di malattia intestinale o intervento chirurgico gastrico maggiore che potrebbe alterare l'assorbimento del tamoxifene o incapacità di deglutire farmaci per via orale
7. Malattia non controllata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva che richiede antibiotici per via endovenosa, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o aritmie cardiache non controllate o altre condizioni che potrebbero mettere a repentaglio o precludere la capacità del paziente di assumere tamoxifene o la sicurezza del follow-up visite, scansioni e procedure
8. Intervento chirurgico elettivo previsto per il periodo di studio
9. Partecipazione ad un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 28 giorni
10. Qualsiasi soggetto, a giudizio del medico curante, che non sarà in grado di tollerare il trattamento, o il paziente non è idoneo a partecipare allo studio ed è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio