Kemoprevenció tamoxifennel pre-invazív hasnyálmirigy nyálkahártya cisztás daganataiban, amelyek nem esnek át azonnali reszekción (MCN_Tam)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 19 év
2. Klinikailag diagnosztizált preinvazív hasnyálmirigy MCN
3. A mucinosus cisztás neoplazma keresztmetszeti képalkotással mérhető
4. Az elváltozás sebészeti eltávolítását a ciszta jellemzői, a betegtényezők vagy a páciens preferenciája miatt nem tervezik
5. A szaporodóképes nőstényeknek és a reproduktív partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állapodniuk abba, hogy kétféle fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a kezelést követő 3 hónapig. Nem fogamzóképes kornak minősül 45 éves vagy annál idősebb életkor, és 12 hónapnál hosszabb vagy annál hosszabb menstruáció hiánya, illetve bármely életkor a méh és/vagy mindkét petefészek műtéti eltávolításával. További részletekért lásd a 3.3 szakaszt
6. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) > 30 ml/perc/1,73 m2
7. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a protokollhoz, és betartja azt

Kizárási kritériumok:

1. Invazív hasnyálmirigy-adenokarcinóma vagy magas fokú dysplasia jelenléte
2. Szilárd komponens vagy fali csomó jelenléte, a fő hasnyálmirigy-csatorna kitágulása vagy hirtelen kaliberváltozás, obstruktív sárgaság, lymphadenopathia
3. tamoxifen vagy más ösztrogén antagonista jelenlegi vagy korábbi alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan a klomifent, raloxifent, fulvesztrantot, anastrazolt; Azok az alanyok, akik korábban ösztrogén antagonistát használtak, jogosultak, feltéve, hogy az utolsó használat legalább 5 évvel a felvétel előtt volt.
4. Hormonális kezelések, beleértve az ösztrogént, a progeszteront, az androgéneket, a hormonpótló terápiát vagy más típusú hormonális fogamzásgátlók, beleértve az implantátumokat és a depó injekciókat, jelenlegi vagy tervezett alkalmazása; levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli eszköz (IUD) használata megengedett.

5. A tamoxifen ellenjavallatai, beleértve:

   1. Terhesség vagy szoptatás
   2. Ismert allergia vagy túlérzékenység tamoxifennel szemben
   3. A látásélességet befolyásoló szürkehályog (pl. szimptomatikus)
   4. A látásélességet befolyásoló retinopátia (pl. szimptomatikus)
   5. A warfarin jelenlegi használata
   6. Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében vagy egyéb olyan állapot, amely a kezelőorvos mérlegelése szerint jelentősen növelheti az egyén vénás thromboembolia kockázatát
   7. A stroke története
   8. Ismert méhnyálkahártya hiperplázia vagy méhnyálkahártya-karcinóma, méhszarkóma és méhcarcinosarcoma személyes anamnézisében
6. bélbetegség vagy nagy gyomorműtét a kórelőzményben, amelyek valószínűleg megváltoztatják a tamoxifen felszívódását, vagy nem képesek lenyelni a szájon át szedett gyógyszereket
7. Kontrollálatlan betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, amely intravénás antibiotikumot igényel, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a kontrollálatlan szívritmuszavarokat, vagy egyéb olyan állapotokat, amelyek veszélyeztethetik vagy kizárhatják a beteg tamoxifen szedését vagy a nyomon követés biztonságát látogatások, szkennelések és eljárások
8. A tanulmányi időszakban tervezett műtét
9. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt 28 napban
10. Bármely alany, a kezelőorvos véleménye szerint, aki nem fogja tudni elviselni a kezelést, vagy a beteg alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre, és a beteg valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek