Kjemoprevensjon med tamoksifen i pre-invasiv bukspyttkjertel mucinøse cystiske neoplasmer som ikke gjennomgår umiddelbar reseksjon (MCN_Tam)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 19 år
2. Klinisk diagnostisert pre-invasiv pankreas MCN
3. Mucinøs cystisk neoplasma er målbar ved tverrsnittsavbildning
4. Kirurgisk reseksjon av lesjonen er ikke planlagt på grunn av cystetrekk, pasientfaktorer eller pasientens preferanser
5. Kvinner med reproduksjonspotensial og menn med partnere med reproduksjonspotensial må godta å bruke to prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i opptil 3 måneder etter behandling. Ikke-bærende potensial er definert som alder 45 år eller eldre og ingen menstruasjon i mer enn eller lik 12 måneder eller en hvilken som helst alder med kirurgisk fjerning av livmoren og/eller begge eggstokkene. Se avsnitt 3.3 for flere detaljer
6. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 30mL/min/1,73m2
7. Villig og i stand til å gi informert samtykke til og overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av invasivt adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller høygradig dysplasi
2. Tilstedeværelse av en solid komponent eller muralknute, utvidelse av hovedbukspyttkjertelkanalen eller brå kaliberendring, obstruktiv gulsott, lymfadenopati
3. Nåværende eller tidligere bruk av tamoxifen eller en annen østrogenantagonist inkludert, men ikke begrenset til, klomifen, raloksifen, fulvestrant, anastrazol; forsøkspersoner som tidligere har brukt en østrogenantagonist er kvalifisert forutsatt at siste bruk var minst 5 år før påmelding.
4. Nåværende eller planlagt bruk av hormonelle behandlinger inkludert østrogen, progesteron, androgener, hormonbehandling eller andre typer hormonelle prevensjonsmidler inkludert implantater og depotinjeksjoner; levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet (IUD) er tillatt.

5. Kontraindikasjoner for tamoxifen inkludert:

   1. Graviditet eller amming
   2. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor tamoxifen
   3. Grå stær som påvirker synsstyrken (dvs. symptomatisk)
   4. Retinopati som påvirker synsskarphet (dvs. symptomatisk)
   5. Nåværende warfarinbruk
   6. Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli eller annen tilstand som, etter den behandlende legens skjønn, kan øke individets risiko for venøs tromboemboli betydelig.
   7. Historie om hjerneslag
   8. Kjent endometriehyperplasi eller personlig historie med endometriekarsinom, livmorsarkom og livmorkarsinosarkom
6. Historie med tarmsykdom eller større magekirurgi som sannsynligvis vil endre absorpsjonen av tamoxifen eller manglende evne til å svelge orale medisiner
7. Ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller ukontrollerte hjertearytmier, eller andre tilstander som kan sette i fare eller utelukke pasientens evne til å ta tamoxifen eller sikkerheten ved oppfølging besøk, skanninger og prosedyrer
8. Elektiv kirurgi planlagt for studieperioden
9. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 28 dagene
10. Ethvert individ, etter den behandlende legens mening, som ikke vil være i stand til å tolerere behandling, eller pasienten er uegnet til å delta i studien og det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav