Chimioprévention avec le tamoxifène dans les tumeurs kystiques mucineuses pré-invasives du pancréas ne subissant pas de résection immédiate (MCN_Tam)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 19 ans
2. MCN pancréatique pré-invasif diagnostiqué cliniquement
3. La tumeur kystique mucineuse est mesurable par imagerie transversale
4. La résection chirurgicale de la lésion n'est pas prévue en raison des caractéristiques du kyste, des facteurs liés au patient ou de ses préférences.
5. Les femmes en âge de procréer et les hommes avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception tout au long de l'étude et jusqu'à 3 mois après le traitement. L'absence de potentiel de procréation est définie comme l'âge de 45 ans ou plus et l'absence de règles pendant une période supérieure ou égale à 12 mois ou à tout âge avec ablation chirurgicale de l'utérus et/ou des deux ovaires. Voir la section 3.3 pour plus de détails
6. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 30 ml/min/1,73 m2
7. Disposé et capable de donner son consentement éclairé et de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

1. Présence d'adénocarcinome pancréatique invasif ou de dysplasie de haut grade
2. Présence d'un composant solide ou d'un nodule mural, dilatation du canal pancréatique principal ou changement brutal de calibre, ictère obstructif, lymphadénopathie
3. Utilisation actuelle ou antérieure de tamoxifène ou d'un autre antagoniste des œstrogènes, y compris, mais sans s'y limiter, le clomifène, le raloxifène, le fulvestrant, l'anastrazole ; les sujets qui ont déjà utilisé un antagoniste des œstrogènes sont éligibles à condition que la dernière utilisation remonte à au moins 5 ans avant l'inscription.
4. Utilisation actuelle ou prévue de traitements hormonaux, notamment d'œstrogènes, de progestérone, d'androgènes, d'hormonothérapie substitutive ou d'autres types de contraceptifs hormonaux, notamment d'implants et d'injections retard ; Le dispositif intra-utérin (DIU) libérant du lévonorgestrel est autorisé.

5. Contre-indications au tamoxifène, notamment :

   1. Grossesse ou allaitement
   2. Allergie ou hypersensibilité connue au tamoxifène
   3. Cataractes qui affectent l'acuité visuelle (c. symptomatique)
   4. Rétinopathie qui affecte l'acuité visuelle (c.-à-d. symptomatique)
   5. Utilisation actuelle de warfarine
   6. Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire ou autre affection qui, à la discrétion du médecin traitant, peut augmenter considérablement le risque de thromboembolie veineuse de l'individu.
   7. Histoire de l'AVC
   8. Hyperplasie endométriale connue ou antécédents personnels de carcinome de l'endomètre, de sarcome utérin et de carcinosarcome utérin
6. Antécédents de maladie intestinale ou de chirurgie gastrique majeure susceptible de modifier l'absorption du tamoxifène ou d'incapacité à avaler des médicaments oraux
7. Maladie incontrôlée, y compris, sans s'y limiter, une infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques IV, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine instable ou des arythmies cardiaques incontrôlées, ou d'autres conditions qui pourraient compromettre ou exclure la capacité du patient à prendre du tamoxifène ou la sécurité du suivi. visites, scans et procédures
8. Chirurgie élective prévue pour la période d'étude
9. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 28 derniers jours
10. Tout sujet, de l'avis du médecin traitant, qui ne sera pas en mesure de tolérer le traitement, ou le patient n'est pas apte à participer à l'étude et il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.