Quimioprevenção com tamoxifeno em neoplasias císticas mucinosas pré-invasivas do pâncreas que não são submetidas à ressecção imediata (MCN_Tam)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 19 anos
2. MCN pancreática pré-invasiva clinicamente diagnosticada
3. Neoplasia cística mucinosa é mensurável por imagem transversal
4. A ressecção cirúrgica da lesão não está planejada devido às características do cisto, fatores do paciente ou preferência do paciente
5. Mulheres com potencial reprodutivo e homens com parceiros com potencial reprodutivo devem concordar em empregar dois métodos contraceptivos durante todo o estudo e por até 3 meses após o tratamento. Potencial não reprodutivo é definido como idade igual ou superior a 45 anos e ausência de menstruação por período igual ou superior a 12 meses ou qualquer idade com remoção cirúrgica do útero e/ou de ambos os ovários. Consulte a seção 3.3 para obter mais detalhes
6. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) > 30mL/min/1,73m2
7. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

1. Presença de adenocarcinoma pancreático invasivo ou displasia de alto grau
2. Presença de componente sólido ou nódulo mural, dilatação do ducto pancreático principal ou alteração abrupta de calibre, icterícia obstrutiva, linfadenopatia
3. Uso atual ou anterior de tamoxifeno ou outro antagonista de estrogênio incluindo, mas não limitado a, clomifeno, raloxifeno, fulvestrant, anastrazol; indivíduos que já usaram um antagonista de estrogênio são elegíveis, desde que o último uso tenha sido pelo menos 5 anos antes da inscrição.
4. Uso atual ou planejado de tratamentos hormonais, incluindo estrogênio, progesterona, andrógenos, terapia de reposição hormonal ou outros tipos de contraceptivos hormonais, incluindo implantes e injeções de depósito; dispositivo intrauterino (DIU) liberador de levonorgestrel é permitido.

5. Contra-indicações ao tamoxifeno incluindo:

   1. Gravidez ou amamentação
   2. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao tamoxifeno
   3. Cataratas que afetam a acuidade visual (ou seja, sintomático)
   4. Retinopatia que afeta a acuidade visual (ou seja, sintomático)
   5. Uso atual de varfarina
   6. História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ou outra condição que, a critério do médico assistente, possa aumentar significativamente o risco individual de tromboembolismo venoso
   7. História de acidente vascular cerebral
   8. Hiperplasia endometrial conhecida ou história pessoal de carcinoma endometrial, sarcoma uterino e carcinossarcoma uterino
6. História de doença intestinal ou cirurgia gástrica importante que possa alterar a absorção de tamoxifeno ou incapacidade de engolir medicamentos orais
7. Doença não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa que requer antibióticos intravenosos, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou arritmias cardíacas não controladas, ou outras condições que possam comprometer ou impedir a capacidade do paciente de tomar tamoxifeno ou a segurança do acompanhamento visitas, exames e procedimentos
8. Cirurgia eletiva planejada para o período do estudo
9. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 28 dias
10. Qualquer sujeito, na opinião do médico assistente, que não será capaz de tolerar o tratamento, ou o paciente é inadequado para participar do estudo e é improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo