즉시 절제를 받지 않는 침윤 전 췌장 점액성 낭성 신생물에 대한 타목시펜을 이용한 화학예방 (MCN_Tam)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 19세
2. 임상적으로 진단된 침습성 췌장 MCN
3. 점액성 낭성 신생물은 단면 영상으로 측정 가능
4. 낭종의 특징, 환자 요인, 환자 선호도로 인해 병변의 수술적 절제는 계획되지 않습니다.
5. 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안과 치료 후 최대 3개월 동안 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 아이를 낳지 못할 가능성은 45세 이상, 12개월 이상 월경이 없거나 자궁 및/또는 양쪽 난소를 외과적으로 제거한 모든 연령으로 정의됩니다. 자세한 내용은 섹션 3.3을 참조하세요.
6. 추정 사구체 여과율(eGFR) > 30mL/분/1.73m2
7. 프로토콜에 대한 사전 동의를 제공하고 이를 준수할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

1. 침습성 췌장 선암종 또는 고도 이형성증의 존재
2. 고형 성분 또는 벽 결절의 존재, 주췌관 확장 또는 급격한 구경 변화, 폐쇄성 황달, 림프절병증
3. 클로미펜, 랄록시펜, 풀베스트란트, 아나스트라졸을 포함하되 이에 국한되지 않는 타목시펜 또는 다른 에스트로겐 길항제를 현재 또는 이전에 사용하고 있는 경우; 이전에 에스트로겐 길항제를 사용한 적이 있는 피험자는 마지막 사용이 등록 전 최소 5년이었다면 자격이 있습니다.
4. 에스트로겐, 프로게스테론, 안드로겐, 호르몬 대체 요법 또는 임플란트 및 데포 주사를 포함한 기타 유형의 호르몬 피임약을 포함한 호르몬 치료를 현재 또는 계획적으로 사용하고 있습니다. 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치(IUD)는 허용됩니다.

5. 다음을 포함하는 타목시펜에 대한 금기 사항:

   1. 임신 또는 간호
   2. 타목시펜에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
   3. 시력에 영향을 미치는 백내장(예: 증상이 있음)
   4. 시력에 영향을 미치는 망막병증(예: 증상이 있음)
   5. 현재 와파린 사용
   6. 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 치료 의사의 재량에 따라 개인의 정맥 혈전색전증 위험을 상당히 증가시킬 수 있는 기타 상태의 병력
   7. 뇌졸중의 역사
   8. 알려진 자궁내막 증식증 또는 자궁내막암종, 자궁육종 및 자궁암육종의 개인 병력
6. 타목시펜의 흡수를 변화시키거나 경구 약물을 삼킬 수 없는 장 질환 또는 주요 위 수술의 병력
7. IV 항생제가 필요한 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 심부정맥, 또는 환자의 타목시펜 복용 능력이나 후속 조치의 안전성을 위태롭게 하거나 배제할 수 있는 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병 방문, 스캔 및 절차
8. 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술
9. 지난 28일 동안 임상시험용 제품을 이용한 또 다른 임상 연구에 참여한 경우
10. 치료 의사의 의견으로 치료를 견딜 수 없는 피험자 또는 환자가 연구에 참여하기에 부적합하고 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 모든 피험자