Chemoprävention mit Tamoxifen bei präinvasiven muzinösen zystischen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse, die keiner sofortigen Resektion unterzogen werden (MCN_Tam)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 19 Jahre
2. Klinisch diagnostizierter präinvasiver Pankreas-MCN
3. Muzinöse zystische Neoplasien sind durch Querschnittsbildgebung messbar
4. Eine chirurgische Resektion der Läsion ist aufgrund von Zystenmerkmalen, Patientenfaktoren oder Patientenpräferenzen nicht geplant
5. Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial und Männer mit Partnern mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen zustimmen, während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach der Behandlung zwei Verhütungsmethoden anzuwenden. Als nicht gebärfähig gilt das Alter ab 45 Jahren und das Ausbleiben der Menstruation für mehr als oder gleich 12 Monate oder jedes Alter mit chirurgischer Entfernung der Gebärmutter und/oder beider Eierstöcke. Weitere Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 3.3
6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
7. Bereit und in der Lage, dem Protokoll nach Aufklärung zuzustimmen und es einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen eines invasiven Pankreas-Adenokarzinoms oder einer hochgradigen Dysplasie
2. Vorhandensein einer festen Komponente oder eines Wandknotens, Erweiterung des Hauptpankreasgangs oder abrupte Kaliberveränderung, obstruktiver Ikterus, Lymphadenopathie
3. Aktuelle oder frühere Anwendung von Tamoxifen oder einem anderen Östrogenantagonisten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Clomifen, Raloxifen, Fulvestrant, Anastrazol; Probanden, die zuvor einen Östrogenantagonisten eingenommen haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern die letzte Anwendung mindestens 5 Jahre vor der Einschreibung erfolgte.
4. Aktuelle oder geplante Anwendung von Hormonbehandlungen, einschließlich Östrogen, Progesteron, Androgenen, Hormonersatztherapie oder anderen Arten hormoneller Verhütungsmittel, einschließlich Implantaten und Depotinjektionen; Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinpessar (IUP) ist zulässig.

5. Kontraindikationen für Tamoxifen, einschließlich:

   1. Schwangerschaft oder Stillzeit
   2. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tamoxifen
   3. Katarakte, die die Sehschärfe beeinträchtigen (d. h. symptomatisch)
   4. Retinopathie, die die Sehschärfe beeinträchtigt (d. h. symptomatisch)
   5. Aktueller Warfarin-Konsum
   6. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie oder einer anderen Erkrankung, die nach Ermessen des behandelnden Arztes das Risiko einer venösen Thromboembolie erheblich erhöhen kann
   7. Geschichte des Schlaganfalls
   8. Bekannte Endometriumhyperplasie oder persönliche Vorgeschichte von Endometriumkarzinomen, Uterussarkomen und Uteruskarzinosarkomen
6. Vorgeschichte einer Darmerkrankung oder einer größeren Magenoperation, die wahrscheinlich die Aufnahme von Tamoxifen oder die Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, beeinträchtigt
7. Unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände, die die Fähigkeit des Patienten zur Einnahme von Tamoxifen oder die Sicherheit der Nachsorge gefährden oder ausschließen könnten Besuche, Scans und Verfahren
8. Für den Studienzeitraum geplante elektive Operation
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 28 Tagen
10. Jeder Proband ist nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht in der Lage, die Behandlung zu vertragen, oder der Patient ist für die Teilnahme an der Studie ungeeignet und es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält