Online-itsehoito fibromyalgiassa
Online-itsehoidon interventio potilaille, joilla on käsien fibromyalgia - satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä tutkimus on aiemmin rekisteröity National Trial Registry -rekisteriin (NTR6267), joka on peruutettu. Rekisteröity tutkimus on automaattisesti siirretty uuteen "Landelijk Trial Registeriin", joka ei sisällä kaikkia oikeita tietoja nykyisestä tutkimuksesta ja johon ei voida tehdä korjauksia. Tästä syystä nykyinen tutkimus on rekisteröity uudelleen ClinicalTrials.gov-sivustolla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Internet-pohjaisen itsehoidon tehokkuutta aikuisilla fibromyalgiapotilailla. Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), jossa 70 osallistujaa satunnaistetaan joko itsehoitointerventioon tai jonotuslistakontrollitilaan (jonolistan tilassa olevat potilaat saavat intervention intervention päätyttyä interventioryhmään, ts. , 6 kuukauden kuluttua). Ensisijainen vaikutus muodostuu erosta kivun selviytymisessä interventio- ja kontrollitilan potilaiden välillä lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tilanteeseen. Toissijaisina seurauksina arvioidaan useita muita psykologisia ja fyysisiä tulosmittauksia (esim. terveyteen liittyvä elämänlaatu, hyvinvointi, kivun vaikutus jokapäiväiseen elämään, kivun tuntemukset). Lisäksi mitataan toimenpiteen kustannustehokkuutta ja terapeuttisen suhteen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Fibromyalgialla on suuri kliininen taakka, ja potilaat kokevat huomattavaa kipua, fyysistä vammaa ja usein heikentynyttä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QoL). Potilaiden kroonisen sairauden hallinnan taitojen parantaminen ("itsehoito") tunnustetaan yhä tärkeämmäksi somaattisten sairauksien hoidossa, ja se on yleistymässä kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kroonisen kivun selviytymistaitoihin keskittyvän internetpohjaisen itsehallintaintervention tehokkuutta jonotuslistakontrollitilaan verrattuna.
Tavoite: Tutkia Internet-pohjaisen itsehoidon tehokkuutta fibromyalgiapotilailla.
Tutkimuksen suunnittelu: Suoritetaan RCT, jossa 70 potilasta satunnaistetaan joko Internet-pohjaiseen itsehallinnolliseen interventioon tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten mittaamiseen käytetään lähtötilanteen, intervention jälkeisiä, 6 viikon ja kolmen kuukauden seurantakyselylomakkeita.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu fibromyalgia (yleislääkärin tai erikoislääkärin vahvistama), jotka vierailevat Fibrocentrumissa, fibromyalgian hoitokeskuksessa Leidenissä, Alankomaissa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaiden kivun keston on oltava vähintään 3 kuukautta, heillä on oltava sujuva hollannin kielen taito, heidän on voitava antaa tietoinen suostumus ja heillä on oltava Internet-yhteydellä varustettu tietokone. Vaikeudet (kirjallisessa) kommunikaatiossa ja Internet-lukutaitoon, vakavat fyysiset ja psykiatriset liitännäissairaudet, jotka häiritsevät tutkimusprotokollaa (esim. riippuvuus, psykoosi ja itsemurha-ajatukset), raskaus, meneillään oleva psykologinen hoito muualla ja osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ovat poissulkevia. kriteeri.
Interventio: Kognitiivis-käyttäytymisinterventio alkaa kasvokkain tapahtuvalla sisäänottoistunnolla, jossa asetetaan henkilökohtaiset tavoitteet interventiolle. Myöhemmin räätälöity itsehallinnon interventio, joka koostuu 6 moduulista, tarjotaan Internet-pohjaisen ohjelman kautta. Ensimmäinen johdantomoduuli sisältää tavoitteiden asettamisen ja viimeinen moduuli uusiutumisen ehkäisyn; neljä välissä olevaa moduulia keskittyvät oppimaan selviytymään kroonisen sairauden seurauksista jokapäiväisessä elämässä. Moduulien aiheina ovat (1) toiminta, (2) mieliala, (3) ajatukset ja (4) sosiaalinen ympäristö. Vähintään kerran viikossa psykologi antaa osallistujille palautetta ja motivaatiotukea Internet-pohjaisen ohjelman suojatussa postilaatikossa viesteillä. Internet-intervention päätyttyä järjestetään kaksi tehosteistuntoa puhelimitse (1 kuukausi ja 2,5 kuukautta ohjelman jälkeen). Potilaat soittavat psykologinsa ja heidän tavoitteensa arvioidaan ja keskustellaan strategioista saavutettujen tulosten vahvistamiseksi.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen vaikutus määritetään vertaamalla VAS-kivun selviytymispisteitä toimenpiteen jälkeen jonotuslistan kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä korjattuna lähtötason VAS-kivun selviytymispisteillä. Toissijaisina tuloksina mitataan useita muita psykologisia ja fyysisiä tuloksia (esim. HR-QoL, kivun tuntemukset, kivun vaikutus jokapäiväiseen elämään, hyvinvointi), sekä terapeuttisen suhteen laatua ja toimenpiteen kustannustehokkuutta.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Jonotuslistan kontrollitilassa potilaat saavat interventiota sen jälkeen, kun interventio on päättynyt interventioryhmässä (6 kuukauden kuluttua). Interventioryhmässä potilaille tarjotaan Internet-pohjainen itsehallintainterventio, joka voi parantaa heidän kivunsietoaan ja muita psyykkisiä ja fyysisiä tuloksia. Tähän tutkimukseen osallistumiseen ei liity riskiä. Ainoa taakka osallistujille on aikainvestointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2321 GL
- Fibrocentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heillä on diagnosoitu fibromyalgia, kuten hoitava yleislääkäri tai erikoislääkäri on aiemmin vahvistanut.
- Kipuvalitukset, joiden kesto on vähintään 3 kuukautta.
- Alaikäraja 18 vuotta.
- Puhuu sujuvasti hollantia.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Oma tietokone internetyhteydellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeudet (kirjallisessa) kommunikaatiossa (esim. aakkosesta johtuen) ja Internet-lukutaidon kanssa.
- Vaikeat fyysiset ja psykiatriset liitännäissairaudet, jotka häiritsevät tutkimusprotokollaa, kuten psykoosi, riippuvuus, itsemurha-ajatukset.
- Jatkuva psykologinen hoito muualla.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-pohjainen itsehallinnollinen interventio
Hoidon alussa sovitaan osallistujan ja psykologin välillä kasvokkain tutustuttava tapaaminen, jossa asetetaan hoidon tavoitteet.
Sen jälkeen tarjotaan räätälöity, kognitiivis-käyttäytymismenetelmiin perustuva itsejohtamisinterventio Internet-pohjaisen ohjelman kautta.
Hoitoa tarjoavat psykologit on koulutettu räätälöityyn kognitiivis-käyttäytymisprotokollaan.
Kuukauden ja 2,5 kuukauden kuluttua verkko-ohjelman päättymisestä hoitava psykologi ottaa potilaisiin yhteyttä kahdella tehostekerralla puhelimitse.
Potilaiden tavoitteita arvioidaan ja strategioita saavutettujen tulosten vahvistamiseksi keskustellaan.
|
Internet-pohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapia, jossa on kuusi moduulia.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Kontrollitilassa olevat potilaat asetetaan jonotuslistalle, ja he saavat Internet-pohjaisen itsehoitotoimenpiteen aktiivisen hoitoryhmän jälkeen (6 kuukauden kuluttua).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivunhoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0–10 käytetään kivun selviytymisen mittaamiseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kivunsietoa.
Ensisijainen päätetapahtuma on ero kivusta selviytymisen muutoksessa interventio- ja kontrollitilassa olevien potilaiden välillä lähtötilanteesta intervention jälkeiseen (välittömästi toimenpiteen jälkeen).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hyvinvointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Hyvinvoinnin mittaamiseen käytetään VAS-arvoa 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos sairauden tuntemuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Sairauskognitiota arvioidaan sairauden kognitiokyselyllä (ICQ; avuttomuus- ja hyväksymisasteikoilla).
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "täysin".
Korkeammat pistemäärät heijastavat arvioidun konstruktin suurempaa käyttöä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos kivunhallintastrategioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Kivun selviytymisstrategioita arvioidaan Pain Coping Inventory (PCI) -selvityksellä, joka koostuu kuudesta asteikosta, nimittäin kivun muuntamisesta, häiriötekijöistä ja tarpeiden vähentämisestä (kolme aktiivista kivun selviytymisstrategiaa) sekä perääntymistä, huolestuneisuutta ja lepoa (kolme passiivista kivun selviytymisstrategiaa). ).
Kohteet pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "tuskin koskaan" ja "erittäin usein".
Korkeammat pistemäärät heijastavat arvioidun kivunhallintastrategian suurempaa käyttöä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos sairauskäsityksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Sairauskäsityksiä arvioidaan sairauden havaitsemiskyselyllä (IPQ-R).
Identiteettiasteikko koostuu kyllä-arvioinnin kohteiden summasta (potilaat arvioivat, uskovatko he tiettyjen oireiden liittyvän sairauteensa).
Lisäksi jäljempänä kuvatut muut asteikot on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Korkeat pisteet aikajanalla Akuutti/krooninen ja syklinen, Seuraukset ja Emotionaaliset esitykset osoittavat uskomuksia sairauden kroonisuudesta ja syklisyydestä, sairauden negatiivisista seurauksista ja potilaiden tunnekokemuksista sairaudestaan.
Korkeat pisteet henkilökohtaisen ja hoidon hallinnan ja sairauden johdonmukaisuuden asteikoilla heijastavat positiivisia uskomuksia koettuun hallintaan ja sairauden ymmärtämiseen.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
VAS-arvoa 0–10 käytetään kivun mittaamiseen, ja korkeammat pisteet kuvaavat vakavampaa kipua.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos kivun häiriöissä päivittäisessä toiminnassa ja kivun vaikeusasteessa sekä tutkimustoimenpiteinä tukea, elämänhallintaa ja affektiivista ahdistusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Multidimensional Pain Inventory-Dutch Language Version (MPI-DLV) osaa 1 käytetään häiriö- ja kivun vakavuusasteikkojen kanssa sekä tutkivina toimenpiteinä tuki, elämänhallinta ja affektiivinen ahdistus.
Kohteet on arvioitu eri 7-pisteen Likert-asteikoilla, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa intensiteettiä ala-asteikolla.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan RAND-36:lla, joka koostuu 36:sta pisteestä, joista lasketaan keskiarvo, ja tuloksena on kahdeksan terveysasteikon pistettä, nimittäin fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista rajoituksista johtuvat roolirajoitukset. Ongelmat, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kehon kipu ja yleiset terveyskäsitykset.
Kyselylomakkeessa on myös yksi kohta koettua terveyteen liittyvää muutosta.
Lisäksi lasketaan fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet.
Korkeammat pisteet heijastavat suotuisampaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos fibromyalgian vaikutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) koostuu 10 itsearvioinnista, jotka kattavat fibromyalgian vaikutuksen toimintaan ja hyvinvointiin.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa fibromyalgian vaikutusta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seurannassa.
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EQ-5D:n viiden tason versiolla (EQ-5D-5L).
Tässä kyselyssä 5 ulottuvuutta mitataan viidessä kohdassa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaiselle ulottuvuudelle käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa "ei ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia", ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän ongelmia ulottuvuudessa.
VAS-arvot vaihtelevat 0–100 (0 = "Paras terveys, jonka voit kuvitella" - 100 = "Pahin terveys, jonka voit kuvitella"), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa potilaan kokemana.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seurannassa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen arviointi: EQ-5D:n viisitasoinen versio (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seurannassa.
|
Interventio arvioidaan taloudellisesti EQ-5D:n viisitasoisella versiolla (EQ-5D-5L).
Viisi asiaa kattaa terveyteen liittyvän elämänlaadun viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kyselylomakkeessa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa "ei ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia", korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia ulottuvuudessa.
5 ulottuvuutta voidaan summata terveydentilaksi ja hyödyllisyysarvot voidaan laskea näille terveystiloille.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Taloudellinen arviointi: iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seurannassa.
|
Interventio arvioidaan taloudellisesti iMTA Medical Consumption Questionnaire -kyselyllä (iMCQ), joka mittaa terveydenhuollon käyttöä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Taloudellinen arviointi: iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seurannassa.
|
Interventio arvioidaan taloudellisesti iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) -kyselyllä.
Tuottavuushäviöitä arvioidaan tässä kyselyssä kolmessa moduulissa, joten tietyntyyppiset tuottavuushäviöt voidaan jättää huomiotta, kun ne eivät sovellu väestöön.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Potilaiden kokemusta ja tyytyväisyyttä interventioon sekä intervention koettua vaikutusta arvioidaan arviointikyselyllä, joka koostuu erilaisista numeerisista luokitusasteikoista, Likert-asteikoista ja avoimista kysymyksistä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Odotettu/oletettu potilaan ja palveluntarjoajan vuorovaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Internet-spesifistä terapeuttista suhdekyselyä (ITRQ) käytetään arvioitaessa odotettua/näkettyä potilaan ja palveluntarjoajan vuorovaikutusta.
ITRQ sisältää 10 kohtaa, jotka mitataan 10 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Kyselylomake koostuu kahdesta asteikosta (Internet-kohtainen aika ja huomio ja Internet-kohtainen Reflection and Comfort) ja kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet heijastavat vahvempaa terapeuttista suhdetta.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Evers, PhD, Leiden University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P16.230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .