Online önmenedzselés fibromyalgiában
Online önkezelési beavatkozás kézfibromyalgiában szenvedő betegek számára – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ezt a vizsgálatot korábban regisztrálták a National Trial Registry-nél (NTR6267), amelyet töröltek. A regisztrált vizsgálat automatikusan átkerült egy új "Landelijk Trial Register"-be, amely nem tartalmazza az aktuális vizsgálatra vonatkozó minden helyes információt, és ahol nem lehet korrekciót végrehajtani. Ezért a jelenlegi vizsgálatot ismét regisztrálták a ClinicalTrials.gov oldalon.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy internet-alapú önmenedzselési beavatkozás hatékonyságának tanulmányozása fibromyalgiában szenvedő felnőtt betegeknél. Randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek, amelyben 70 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak az önmenedzselési beavatkozásra vagy a várólistás kontrollállapotba (a várólista állapotú betegek a beavatkozást a beavatkozás befejezése után kapják meg az intervenciós csoportban, pl. , 6 hónap után). Az elsődleges hatás az intervenciós és kontrollállapotban lévő betegek fájdalomkezelésének változásában mutatkozó különbség a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig. Másodlagos kimenetelként számos egyéb pszichológiai és fizikai eredménymutatót értékelnek (pl. egészséggel kapcsolatos életminőség, jólét, fájdalom hatása a mindennapi életre, fájdalomkogníció). Mérni fogják továbbá a beavatkozás költséghatékonyságát és a terápiás kapcsolat minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A fibromyalgia nagy klinikai terhet jelent, a betegek jelentős fájdalmat, testi fogyatékosságot és gyakran csökkent egészséggel összefüggő életminőséget (HR-QoL) tapasztalnak. A betegek krónikus állapotok kezelésével kapcsolatos készségeinek fejlesztése („önmenedzselés”) egyre inkább létfontosságú a szomatikus állapotok kezelésében, és egyre gyakoribb a klinikai gyakorlatban és a kutatásban. Ebben a tanulmányban a krónikus fájdalommal kapcsolatos megküzdési készségekre összpontosító internet-alapú önmenedzselési beavatkozás hatékonyságát vizsgálják a várólistás kontrollállapothoz képest.
Célkitűzés: Az internet alapú önmenedzselési beavatkozás hatékonyságának vizsgálata fibromyalgiás betegekben.
A vizsgálat tervezése: RCT-t végeznek, amelyben 70 beteget véletlenszerűen besorolnak az internetalapú önmenedzselési beavatkozásba vagy a várólistás kontrollcsoportba. Kiindulási, beavatkozás utáni, 6 hetes és három hónapos követési kérdőíveket használnak az elsődleges és másodlagos eredmények mérésére.
Vizsgálati populáció: Azokat a 18 év feletti betegeket, akiknél fibromyalgiával diagnosztizáltak (általános orvosuk vagy szakorvosuk megerősítette), akik felkeresik a Fibrocentrumot, a fibromyalgia-kezelő központot Leidenben, Hollandiában, meghívást kapnak a vizsgálatba. A betegeknek legalább 3 hónapig kell fájdalmat okozniuk, folyékonyan kell beszélniük hollandul, tudniuk kell beleegyezésüket adni, és internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéppel kell rendelkezniük. Kizárásnak számítanak az (írásbeli) kommunikációs és internetes írástudással kapcsolatos nehézségek, a vizsgálati protokollt megzavaró súlyos testi és pszichiátriai betegségek (pl. függőség, pszichózis és öngyilkossági gondolatok), terhesség, máshol folyó pszichológiai kezelés és más klinikai vizsgálatokban való részvétel kritériumok.
Beavatkozás: A kognitív-viselkedési beavatkozás egy személyes felvétellel kezdődik, amelyben a beavatkozás személyes céljait tűzik ki. Ezt követően a személyre szabott, 6 modulból álló önmenedzselési beavatkozást egy internetes programon keresztül kínáljuk. Az első bevezető modul a célok kitűzését, az utolsó modul pedig a visszaesés megelőzését tartalmazza; a köztes négy modul arra összpontosít, hogy megtanulják megbirkózni a mindennapi életben előforduló krónikus betegségek következményeivel. A modulok témái (1) tevékenység, (2) hangulat, (3) gondolatok és (4) társas környezet. Hetente legalább egyszer egy pszichológus visszajelzést és motivációs támogatást nyújt a résztvevőknek egy biztonságos postafiókban az internet alapú programban. Az internetes beavatkozás befejezése után telefonon két booster ülésre kerül sor (a program után 1 és 2,5 hónappal). Pszichológusuk felhívja a betegeket, kiértékeli céljaikat, és megvitatják az elért eredmények erősítését célzó stratégiákat.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges hatást a beavatkozás utáni VAS fájdalommegküzdési pontszámok összehasonlításával határozzák meg a várólistás kontrollcsoport és az intervenciós csoport között, korrigálva a kiindulási VAS fájdalommegküzdési pontszámokkal. Másodlagos kimenetelként számos egyéb pszichológiai és fizikai eredményt mérnek (pl. HR-QoL, fájdalomkogníciók, a fájdalom mindennapi életre gyakorolt hatása, jólét), valamint a terápiás kapcsolat minőségét és a beavatkozás költséghatékonyságát.
A részvételhez, haszonhoz és csoporthoz kötődő teher és kockázat jellege, mértéke: A várólistás kontrollállapotban a betegek a beavatkozást az intervenciós csoportban végzett beavatkozás után (6 hónap elteltével) kapják meg. Az intervenciós csoportban a betegeknek olyan internetes önmenedzselési beavatkozást kínálnak, amely javíthatja a fájdalom megküzdését és egyéb pszichés és fizikai kimenetelét. A tanulmányban való részvétel nem jár kockázattal. A résztvevők egyetlen terhe az időbefektetés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2321 GL
- Fibrocentrum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fibromialgiával diagnosztizáltak, amint azt a kezelő általános orvos vagy szakorvos korábban megerősítette.
- Fájdalompanaszok, minimum 3 hónapos időtartammal.
- Minimum 18 év.
- Folyékonyan beszél hollandul.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Saját számítógép internet-hozzáféréssel.
Kizárási kritériumok:
- Nehézségek az (írásbeli) kommunikációban (pl. az analfabetizmus miatt) és az internetes írástudással.
- Súlyos fizikai és pszichiátriai társbetegségek, amelyek zavarják a vizsgálati protokollt, mint például pszichózis, függőség, öngyilkossági gondolatok.
- Folyamatos pszichológiai kezelés máshol.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Internet alapú önmenedzselési beavatkozás
A kezelés kezdetén egy személyes bemutatkozó megbeszélést terveznek a résztvevő és egy pszichológus között, ahol a kezelési célokat kitűzzük.
Ezt követően egy személyre szabott, kognitív-viselkedési módszerekre épülő önmenedzselési beavatkozást kínálunk egy internetes programon keresztül.
A kezelést kínáló pszichológusok személyre szabott kognitív-viselkedési protokollt kaptak.
Az online program befejezése után egy hónappal és 2,5 hónappal a betegeket kezelőpszichológusuk felveszi telefonon két emlékeztető alkalomra.
Értékelésre kerülnek a betegek céljai, és megvitatják az elért eredmények megerősítését célzó stratégiákat.
|
Internet alapú kognitív-viselkedési terápia hat modulból.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A kontroll állapotú betegek várólistára kerülnek, és az aktív kezelési csoport után (6 hónap elteltével) megkapják az internet alapú önmenedzselési beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom kezelésében
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálát (VAS) használnak a fájdalom megküzdésének mérésére, ahol a magasabb pontszámok a fájdalom jobb megküzdését jelzik.
Az elsődleges végpont a fájdalommegküzdésben bekövetkezett változás a beavatkozásban és a kontrollállapotban lévő betegek között a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (közvetlenül a beavatkozás után).
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a jólétben
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
A 0-tól 10-ig terjedő VAS-t fogják használni a jólét mérésére, a magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
|
Változás a betegség megismerésében
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
A betegségmegismeréseket a Betegség-megismerési Kérdőív (ICQ; Tehetetlenségi és Elfogadási skálák használatával) értékeljük.
A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely az "egyáltalán nem"-től a "teljesen"-ig terjed.
A magasabb skálapontszámok az értékelt konstrukció nagyobb mértékű használatát tükrözik.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
|
Változás a fájdalomkezelési stratégiákban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
A fájdalommegküzdési stratégiákat a Fájdalommegküzdési Inventory (PCI) fogja értékelni, amely hat skálát tartalmaz, nevezetesen a fájdalom transzformációját, a figyelemelvonást és az igények csökkentését (három aktív fájdalomcsillapítási stratégia), valamint a visszavonulást, aggodalomra adást és a pihenést (három passzív fájdalomkezelési stratégia) ).
A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely a „aligha soha”-tól a „nagyon gyakran”-ig terjed.
A magasabb skálapontszámok az értékelt fájdalomkezelési stratégia nagyobb mértékű használatát tükrözik.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
|
Változás a betegség észlelésében
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
A betegségészlelést az Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) segítségével értékeljük.
Az Identitás skála az igen értékelt tételek összegéből áll (a betegek értékelik, hogy úgy vélik, hogy bizonyos tünetek összefüggésben állnak betegségükkel).
Továbbá az alábbiakban ismertetett többi skálát egy 5 fokozatú Likert típusú skálán értékelik, amely az "egyáltalán nem értek egyet" és a "teljesen egyetértek" közötti skálán mozog.
Az Idővonal Akut/krónikus és ciklikus, Következmények és Érzelmi reprezentációk skálán elért magas pontszámok a betegség krónikusságával és ciklikusságával kapcsolatos hiedelmeket, a betegség negatív következményeit, valamint a betegek betegségükkel kapcsolatos érzelmi tapasztalatait jelzik.
A személyes és kezelési kontroll és a betegség koherencia skáláján elért magas pontszámok a betegség észlelt kontrolljával és a betegség megértésével kapcsolatos pozitív vélekedéseket tükrözik.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
A fájdalom mérésére 0-tól 10-ig terjedő VAS-t használnak, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat tükröznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
|
Változás a fájdalom interferenciájában a napi működésben és a fájdalom súlyosságában, valamint feltáró intézkedésként támogatás, életszabályozás és érzelmi szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
A Multidimensional Pain Inventory-Dutch Language Version (MPI-DLV) 1. részét az interferencia és a fájdalom súlyossága skálákkal, valamint feltáró intézkedésként a támogatással, az életszabályozással és az affektív szorongással fogják használni.
A tételek értékelése különböző 7 pontos Likert-skálákon történik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb intenzitást tükröznek egy alskálán.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a RAND-36 értékeli, amely 36 elemből áll, amelyeket átlagolnak, és nyolc egészségügyi skála pontszámot adnak, nevezetesen fizikai működés, fizikai egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi szerepkorlátozások. Problémák, társadalmi működés, érzelmi jólét, energia/fáradtság, testi fájdalom és általános egészségfelfogás.
A kérdőív egy tételt is tartalmaz az egészségben észlelt változásról.
Emellett a fizikai és mentális egészség összetett pontszámait is kiszámítják.
A magasabb pontszámok kedvezőbb egészségi állapotot tükröznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
|
A fibromyalgia hatásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) 10 önértékelési elemből áll, amelyek lefedik a fibromyalgia hatását a működés és a jólét különböző aspektusaira.
Az összpontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok rosszabb fibromyalgia hatást tükröznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hetes és 3 hónapos követéskor.
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónapos követéskor.
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EQ-5D ötszintű változata (EQ-5D-5L) fogja értékelni.
Ebben a kérdőívben 5 dimenziót mérünk 5 tételben: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
A „nincs probléma”-tól a „szélsőséges problémák”-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skála minden dimenzióhoz használatos, ahol a magasabb pontszámok több problémát tükröznek egy dimenzióban.
A 0-tól 100-ig terjedő VAS-t (0 = "Az elképzelhető legjobb egészségi állapot" és 100 = "Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot") is alkalmazzák, a magasabb pontszámok a páciens által észlelt jobb egészségi állapotot jelzik.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónapos követéskor.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gazdasági értékelés: Az EQ-5D ötszintű változata (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónapos követéskor.
|
A beavatkozást az EQ-5D ötszintű változatával (EQ-5D-5L) gazdaságosan értékelik.
Öt tétel fedi le az egészséggel összefüggő életminőség 5 dimenzióját: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
A kérdőívben a „nincs probléma”-tól a „szélsőséges problémák”-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálát használunk, ahol a magasabb pontszámok több problémát jeleznek egy dimenzióban.
Az 5 dimenzió egy egészségi állapotba összegezhető, és ezekhez az egészségi állapotokhoz hasznossági értékek számíthatók.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónapos követéskor.
|
|
Gazdasági értékelés: iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőív (iMCQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónapos követéskor.
|
A beavatkozást gazdaságilag az iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőívvel (iMCQ) értékelik, amely az egészségügyi felhasználást méri.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónapos követéskor.
|
|
Gazdasági értékelés: iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónapos követéskor.
|
A beavatkozást az iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) segítségével gazdaságilag értékelik.
Ebben a kérdőívben három modulban értékeljük a termelékenységi veszteségeket, így bizonyos típusú termelékenységi veszteségeket ki lehet hagyni, ha ezek nem vonatkoznak egy populációra.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónapos követéskor.
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
|
A betegek beavatkozással kapcsolatos tapasztalatát, elégedettségét, a beavatkozás észlelt hatását különböző numerikus értékelő skálákat, Likert-skálákat és nyitott kérdéseket tartalmazó értékelő kérdőívvel értékeljük.
|
Közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Várható/vélemény páciens-szolgáltató interakció
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Az Internet-specifikus terápiás kapcsolati kérdőív (ITRQ) segítségével értékelhető a várható/vélemény páciens-szolgáltató interakció.
Az ITRQ 10 tételből áll, amelyeket egy 10 pontos Likert-skálán mérnek, a „teljes mértékben nem értek egyet” a „teljes mértékben egyetértek”-ig.
A kérdőív két skálából (Internet-specifikus Idő és Figyelem és Internet-specifikus Reflexió és Kényelem) és egy összpontszámból áll.
A magasabb pontszámok erősebb terápiás kapcsolatot tükröznek.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Evers, PhD, Leiden University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P16.230
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .