Online selvledelse i fibromyalgi
En online selvstyringsintervensjon for pasienter med håndfibromyalgi - en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er tidligere registrert hos National Trial Registry (NTR6267) som er kansellert. Det registrerte forsøket er automatisk overført til et nytt «Landelijk Trial Register», som ikke inneholder all korrekt informasjon om den aktuelle studien og hvor det ikke kan gjøres rettelser. Derfor er den nåværende studien registrert igjen hos ClinicalTrials.gov.
Målet med denne kliniske studien er å studere effektiviteten av en internettbasert selvbehandlingsintervensjon hos voksne pasienter med fibromyalgi. Det vil bli utført en randomisert kontrollert studie (RCT), hvor 70 deltakere vil bli randomisert til enten selvledelsesintervensjonen eller en ventelistekontrollbetingelse (pasienter i ventelistetilstanden vil motta intervensjonen etter at intervensjonen avsluttes i intervensjonsgruppen, dvs. , etter 6 måneder). Den primære effekten utgjøres av forskjellen i endring i smertemestring mellom pasienter i intervensjons- og kontrolltilstand fra baseline til post-intervensjon. Som sekundære utfall vil en rekke andre psykologiske og fysiske utfallsmål bli vurdert (f.eks. helserelatert livskvalitet, velvære, smertepåvirkning på dagliglivet, smertekognisjoner). Også kostnadseffektiviteten til intervensjonen og kvaliteten på den terapeutiske relasjonen vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Fibromyalgi har en høy klinisk belastning, med pasienter som opplever betydelig smerte, fysisk funksjonshemming og ofte redusert helserelatert livskvalitet (HR-QoL). Å forbedre pasientenes ferdigheter i å håndtere en kronisk tilstand ("selvledelse") er i økende grad anerkjent som viktig i behandlingen av somatiske tilstander og blir mer vanlig i klinisk praksis og forskning. I denne studien studeres effektiviteten av en internettbasert selvledelsesintervensjon med fokus på mestringsferdigheter relatert til kronisk smerte sammenlignet med en kontrolltilstand på venteliste.
Mål: Å studere effektiviteten av den internettbaserte selvledelsesintervensjonen hos pasienter med fibromyalgi.
Studiedesign: Det vil bli utført en RCT, der 70 pasienter vil bli randomisert til enten den internettbaserte selvledelsesintervensjonen eller en ventelistekontrollgruppe. Baseline, post-intervensjon, 6-ukers og tre-måneders oppfølgingsspørreskjemaer vil bli brukt for å måle primære og sekundære utfall.
Studiepopulasjon: Pasienter ≥18 år diagnostisert med fibromyalgi (bekreftet av deres allmennlege eller en medisinsk spesialist) som besøker 'Fibrocentrum', et behandlingssenter for fibromyalgi i Leiden, Nederland, vil bli invitert til å delta i studien. Pasienter må ha en smertevarighet på minimum 3 måneder, være flytende i nederlandsk, kunne gi informert samtykke og eie en datamaskin med internettilgang. Vansker med (skriftlig) kommunikasjon og internettkunnskap, alvorlige fysiske og psykiatriske komorbiditeter som forstyrrer studieprotokollen (f.eks. avhengighet, psykose og selvmordstanker), graviditet, pågående psykologisk behandling andre steder og deltakelse i andre kliniske studier er ekskludering kriterier.
Intervensjon: Den kognitive atferdsintervensjonen begynner med en ansikt-til-ansikt inntaksøkt der personlige mål for intervensjonen settes. Etterpå vil den skreddersydde selvledelsesintervensjonen, bestående av 6 moduler, tilbys via et internettbasert program. Den første introduksjonsmodulen inkluderer målsetting og den siste modulen inkluderer tilbakefallsforebygging; de fire modulene i mellom fokuserer på å lære å takle konsekvensene av en kronisk tilstand i dagliglivet. Temaene for modulene er (1) aktivitet, (2) humør, (3) tanker og (4) det sosiale miljøet. Minst en gang i uken gir en psykolog deltakerne tilbakemelding og motiverende støtte gjennom meldinger i en sikret postboks i det internettbaserte programmet. Etter å ha fullført den internettbaserte intervensjonen, vil to booster-økter finne sted via telefon (1 måned og 2,5 måneder etter programmet). Pasienter vil bli oppringt av sin psykolog og deres mål vil bli evaluert og strategier for å styrke oppnådde resultater vil bli diskutert.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Den primære effekten vil bli bestemt ved å sammenligne VAS smertemestringsskåre etter intervensjonen mellom ventelistekontrollgruppen og intervensjonsgruppen, korrigert for baseline VAS smertemestringsscore. Som sekundære utfall vil flere andre psykologiske og fysiske utfall bli målt (f.eks. HR-QoL, smertekognisjoner, smertepåvirkning på dagliglivet, velvære), samt kvaliteten på den terapeutiske relasjonen og kostnadseffektiviteten til intervensjonen.
Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: I ventelistekontrolltilstanden vil pasienter motta intervensjonen etter at intervensjonen avsluttes i intervensjonsgruppen (etter 6 måneder). I intervensjonsgruppen vil pasienter bli tilbudt en internettbasert selvledelsesintervensjon, som kan forbedre deres smertemestring og andre psykologiske og fysiske utfall. Det er ingen risiko forbundet med deltakelse i denne studien. Den eneste belastningen for deltakerne er tidsinvestering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2321 GL
- Fibrocentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med fibromyalgi, som tidligere bekreftet av deres behandlende allmennlege eller en medisinsk spesialist.
- Smerteplager med minimal varighet på 3 måneder.
- Minimumsalder på 18 år.
- Flytende i nederlandsk.
- Kunne gi informert samtykke.
- Eier en datamaskin med internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Vansker med (skriftlig) kommunikasjon (f.eks. på grunn av analfabetisme) og med internettkunnskap.
- Alvorlige fysiske og psykiatriske komorbiditeter som forstyrrer studieprotokollen, som psykose, avhengighet, selvmordstanker.
- Pågående psykologisk behandling andre steder.
- Deltakelse i andre kliniske studier.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-basert selvledelsesintervensjon
I starten av behandlingen planlegges et introduksjonsmøte ansikt til ansikt mellom deltaker og psykolog, hvor behandlingsmål settes.
Etterpå vil det bli tilbudt en skreddersydd selvledelsesintervensjon, basert på kognitiv-atferdsmessige metoder, via et internettbasert program.
Psykologene som tilbyr behandlingen har fått opplæring i den skreddersydde kognitive atferdsprotokollen.
En måned og 2,5 måneder etter fullført online-program, vil pasienter bli kontaktet av sin behandlende psykolog for to booster-økter via telefon.
Pasientenes mål vil bli evaluert og strategier for å styrke oppnådde resultater vil bli diskutert.
|
En internettbasert kognitiv atferdsterapi med seks moduler.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Pasienter i kontrolltilstanden vil bli satt på venteliste og vil motta den internettbaserte egenbehandlingsintervensjonen etter den aktive behandlingsgruppen (etter 6 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertemestring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
En visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 vil bli brukt for å måle smertemestring, med høyere skåre som indikerer bedre smertemestring.
Det primære endepunktet er forskjellen i endring i smertemestring mellom pasienter i intervensjons- og kontrolltilstanden fra baseline til post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i velvære
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
En VAS fra 0 til 10 vil bli brukt for å måle trivsel, med høyere skåre som indikerer bedre trivsel.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i sykdomserkjennelser
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
Sykdomskognisjoner vil bli vurdert av Illness Cognition Questionnaire (ICQ; ved hjelp av hjelpeløshet og aksept skalaer).
Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "helt".
Høyere skalaskår reflekterer større bruk av den vurderte konstruksjonen.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i smertemestringsstrategier
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
Smertemestringsstrategier vil bli vurdert av Pain Coping Inventory (PCI) som omfatter seks skalaer, nemlig Pain Transformation, Distraksjon og Reducing Demands (tre aktive smertemestringsstrategier), og Retreating, Worrying og Resting (tre passive smertemestringsstrategier) ).
Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "neppe noen gang" til "svært ofte".
Høyere skalaskår reflekterer større bruk av den vurderte smertemestringsstrategien.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i sykdomsoppfatninger
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
Sykdomsoppfatninger vil bli vurdert av Illness Perception Questionnaire (IPQ-R).
Identitetsskalaen består av summen av ja-vurderte elementer (pasienter vurderer om de tror visse symptomer er relatert til deres sykdom).
Videre er de resterende skalaene beskrevet nedenfor vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
Høye skårer på tidslinjen akutt/kronisk og syklisk, konsekvenser og emosjonelle representasjoner indikerer tro på sykdommens kroniske og sykliske natur, de negative konsekvensene av sykdommen og pasientenes følelsesmessige opplevelse av sykdommen.
Høye skårer på skalaene Personlig og behandlingskontroll og sykdomssammenheng reflekterer positive oppfatninger om opplevd kontroll og en forståelse av sykdommen.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
En VAS fra 0 til 10 vil bli brukt for å måle smerte, med høyere score som reflekterer mer alvorlig smerte.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i smerteinterferens i daglig funksjon og smertens alvorlighetsgrad, og som utforskende tiltak støtte, livskontroll og affektiv nød
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
Del 1 av Multidimensional Pain Inventory-Dutch Language Version (MPI-DLV) vil bli brukt med skalaer for interferens og smerte alvorlighetsgrad og som utforskende tiltak Support, Life Control og Affective Distress.
Elementer er vurdert på forskjellige 7-punkts Likert-skalaer, med høyere poengsum som reflekterer større intensitet i en underskala.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med RAND-36, som består av 36 elementer som gjennomsnittsberegnes, noe som resulterer i åtte helseskala-skårer, nemlig fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlig eller emosjonell Problemer, sosial fungering, emosjonelt velvære, energi/tretthet, kroppslig smerte og generelle helseoppfatninger.
Spørreskjemaet inneholder også ett punkt om opplevd endring i helse.
Dessuten vil sammensatte poengsummer for fysisk og psykisk helse bli beregnet.
Høyere skår gjenspeiler gunstigere helsetilstander.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i fibromyalgipåvirkning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) består av 10 selvvurderte elementer som dekker virkningen av fibromyalgi på ulike aspekter av funksjon og velvære.
Totalskåre varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler verre fibromyalgieffekt.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 6 uker og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 3 måneders oppfølging.
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av femnivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-5L).
I dette spørreskjemaet er 5 dimensjoner målt i 5 punkter: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
En 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer" brukes for hver dimensjon, med høyere poengsum som gjenspeiler flere problemer i en dimensjon.
En VAS fra 0 til 100 (0 = "Den beste helsen du kan forestille deg" til 100 = "Den verste helsen du kan forestille deg") brukes også, med høyere skårer som indikerer en bedre helsetilstand slik pasienten oppfatter det.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 3 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk evaluering: Fem-nivåversjon av EQ-5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 3 måneders oppfølging.
|
Intervensjonen vil bli økonomisk evaluert med fem-nivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-5L).
Fem elementer dekker 5 dimensjoner av helserelatert livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
En 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer" er brukt i spørreskjemaet, med høyere skåre som indikerer flere problemer i en dimensjon.
De 5 dimensjonene kan summeres til en helsetilstand og nytteverdier kan beregnes for disse helsetilstandene.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Økonomisk evaluering: iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 3 måneders oppfølging.
|
Intervensjonen vil bli økonomisk evaluert med iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), som måler helsevesenets utnyttelse.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Økonomisk evaluering: iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 3 måneders oppfølging.
|
Intervensjonen vil bli økonomisk evaluert med iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
Produktivitetstap vurderes i tre moduler i dette spørreskjemaet, slik at enkelte typer produktivitetstap kan utelates når disse ikke er aktuelle for en populasjon.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet.
|
Pasientenes opplevelse og tilfredshet med intervensjonen, og den opplevde effekten av intervensjonen vil bli vurdert med et evalueringsspørreskjema bestående av ulike numeriske vurderingsskalaer, Likert-skalaer og åpne spørsmål.
|
Umiddelbart etter inngrepet.
|
|
Forventet/opplevd pasient-leverandør interaksjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Det internettspesifikke Therapeutic Relationship Questionnaire (ITRQ) vil bli brukt til å vurdere forventet/oppfattet pasient-leverandør-interaksjon.
ITRQ består av 10 elementer som måles på en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
Spørreskjemaet består av to skalaer (internettspesifikk tid og oppmerksomhet og internettspesifikk refleksjon og komfort) og en totalskåre.
Høyere skår reflekterer en sterkere terapeutisk relasjon.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Evers, PhD, Leiden University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P16.230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .