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섬유근육통의 온라인 자가관리

2024년 3월 14일 업데이트: Andrea W.M Evers, PhD, Leiden University

손 섬유근통 환자를 위한 온라인 자가 관리 중재 - 무작위 대조 시험

본 연구는 이전에 취소된 National Trial Registry(NTR6267)에 등록되었습니다. 등록된 임상시험은 자동으로 새로운 "Landelijk Trial Register"로 이전되었으며, 여기에는 현재 연구에 대한 모든 정확한 정보가 포함되어 있지 않으며 수정할 수 없습니다. 따라서 현재 연구는 ClinicalTrials.gov에 다시 등록되었습니다.

이 임상 시험의 목표는 섬유근육통이 있는 성인 환자를 대상으로 인터넷 기반 자가 관리 중재의 효과를 연구하는 것입니다. 70명의 참가자가 자기 관리 중재 또는 대기자 명단 통제 조건에 무작위로 배정되는 무작위 대조 시험(RCT)이 수행됩니다(대기자 명단 조건에 있는 환자는 중재 그룹에서 중재가 끝난 후 중재를 받게 됩니다. , 6개월 후). 일차 효과는 기준선부터 개입 후까지 중재 조건과 대조 조건에서 환자 간의 통증 대처 변화의 차이로 구성됩니다. 2차 결과로서, 다수의 기타 심리적 및 신체적 결과 측정이 평가됩니다(예: 건강 관련 삶의 질, 웰빙, 일상 생활에 대한 통증 영향, 통증 인지). 또한 중재의 비용 효율성과 치료 관계의 질을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

근거: 섬유근육통은 환자가 상당한 통증, 신체 장애, 종종 건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 저하를 경험하므로 임상적 부담이 높습니다. 만성 질환 관리("자기 관리")에 있어 환자의 기술을 향상시키는 것은 신체 질환 치료에 필수적인 것으로 점차 인식되고 있으며 임상 실습 및 연구에서 점점 더 보편화되고 있습니다. 본 연구에서는 대기자 명단 통제 조건과 비교하여 만성 통증과 관련된 대처 기술에 초점을 맞춘 인터넷 기반 자기 관리 개입의 효과를 연구합니다.

목적: 섬유근육통 환자를 대상으로 인터넷 기반 자가 관리 중재의 효과를 연구합니다.

연구 설계: RCT가 수행되며, 여기서 70명의 환자가 인터넷 기반 자가 관리 개입 또는 대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 기본, 중재 후, 6주 및 3개월 후속 설문지를 사용하여 1차 및 2차 결과를 측정합니다.

연구 모집단: 네덜란드 라이덴에 있는 섬유근육통 치료 센터인 'Fibrocentrum'을 방문하는 섬유근육통 진단을 받은(일반의 또는 전문의에 의해 확인된) 18세 이상의 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 통증 기간이 최소 3개월이어야 하고, 네덜란드어에 능통해야 하며, 사전 동의를 할 수 있어야 하고, 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터를 소유해야 합니다. (서면) 의사소통 및 인터넷 활용 능력의 어려움, 연구 프로토콜을 방해하는 심각한 신체적, 정신적 동반 질환(예: 중독, 정신병, 자살 충동), 임신, 다른 곳에서 진행 중인 심리 치료 및 기타 임상 시험 참여는 제외됩니다. 기준.

중재: 인지 행동 중재는 중재에 대한 개인적인 목표를 설정하는 대면 참여 세션으로 시작됩니다. 이후 인터넷 기반 프로그램을 통해 6개 모듈로 구성된 맞춤형 자기관리 개입이 제공될 예정이다. 첫 번째 입문 모듈에는 목표 설정이 포함되고 마지막 모듈에는 재발 예방이 포함됩니다. 사이에 있는 4개의 모듈은 일상 생활에서 만성 질환의 결과에 대처하는 방법을 배우는 데 중점을 둡니다. 모듈의 주제는 (1) 활동, (2) 기분, (3) 생각, (4) 사회적 환경입니다. 적어도 일주일에 한 번, 심리학자는 인터넷 기반 프로그램의 보안 메일함에 있는 메시지를 통해 참가자들에게 피드백과 동기 부여 지원을 제공합니다. 인터넷 기반 개입을 마친 후 전화를 통해 두 번의 부스터 세션이 진행됩니다(프로그램 후 1개월 및 2.5개월). 심리학자는 환자를 호출하고 환자의 목표를 평가하며 달성된 결과를 강화하기 위한 전략에 대해 논의합니다.

주요 연구 매개변수/종점: 기본 효과는 대기자 명단 통제 그룹과 개입 그룹 간의 중재 후 VAS 통증 대처 점수를 비교하여 기준선 VAS 통증 대처 점수에 대해 보정하여 결정됩니다. 이차 결과로는 치료 관계의 질과 중재의 비용 효율성뿐만 아니라 여러 가지 다른 심리적, 신체적 결과(예: HR-QoL, 통증 인지, 통증이 일상 생활에 미치는 영향, 웰빙)도 측정됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 대기자 명단 통제 조건에서 환자는 개입 그룹에서 개입이 종료된 후(6개월 후) 개입을 받게 됩니다. 중재 그룹에서는 환자에게 인터넷 기반 자기 관리 중재가 제공되어 통증 대처 및 기타 심리적, 신체적 결과를 향상시킬 수 있습니다. 본 연구에 참여하는 데 따른 위험은 없습니다. 참가자들의 유일한 부담은 시간 투자다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2321 GL
        • Fibrocentrum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이전에 치료하는 일반의 또는 의료 전문가가 확인한 바에 따라 섬유근육통으로 진단되었습니다.
  2. 최소 3개월 동안 통증이 호소됩니다.
  3. 최소 연령은 18세입니다.
  4. 네덜란드어에 능통합니다.
  5. 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  6. 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터를 소유하세요.

제외 기준:

  1. (문자) 의사소통(예: 알파벳 사용으로 인해) 및 인터넷 활용 능력에 어려움이 있습니다.
  2. 정신병, 중독, 자살 충동 등 연구 프로토콜을 방해하는 심각한 신체적, 정신적 동반질환.
  3. 다른 곳에서 지속적인 심리 치료를 받고 있습니다.
  4. 다른 임상시험에 참여합니다.
  5. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터넷 기반 자기관리 개입
치료가 시작되면 참가자와 심리학자 간의 대면 소개 회의가 예정되어 있으며 치료 목표가 설정됩니다. 이후 인터넷 기반 프로그램을 통해 인지-행동 방법을 기반으로 한 맞춤형 자기관리 개입이 제공됩니다. 치료를 제공하는 심리학자들은 맞춤형 인지 행동 프로토콜에 대한 훈련을 받았습니다. 온라인 프로그램을 마친 후 1개월과 2.5개월이 지나면 치료 심리학자가 환자에게 전화를 통해 2회의 추가 세션을 위해 연락하게 됩니다. 환자의 목표가 평가되고 달성된 결과를 강화하기 위한 전략이 논의됩니다.
6개 모듈로 구성된 인터넷 기반 인지 행동 치료입니다.
간섭 없음: 대기자 명단
통제상태의 환자는 대기자 명단에 배정되며 적극적인 치료군 이후(6개월 후) 인터넷 기반 자기관리 개입을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 대처 방식의 변화
기간: 기준선은 개입 직후, 6주 및 3개월 후속 조치입니다.
통증 대처 정도를 측정하기 위해 0부터 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)가 사용되며, 점수가 높을수록 통증 대처 능력이 더 좋은 것을 의미합니다. 1차 종료점은 기준선부터 중재 후(개입 직후)까지 중재 중인 환자와 대조 상태의 환자 간 통증 대처 변화의 차이입니다.
기준선은 개입 직후, 6주 및 3개월 후속 조치입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웰빙의 변화
기간: 기준선은 개입 직후, 6주 및 3개월 후속 조치입니다.
웰빙을 측정하는 데 0에서 10까지의 VAS가 사용되며, 점수가 높을수록 웰빙이 더 좋음을 의미합니다.
기준선은 개입 직후, 6주 및 3개월 후속 조치입니다.
질병인식의 변화
기간: 기준선은 개입 직후, 6주 및 3개월 후속 조치입니다.
질병 인지는 질병 인지 설문지(ICQ, 무력감 및 수용 척도 사용)를 통해 평가됩니다. 항목은 "전혀 그렇지 않음"부터 "완전히"까지 4점 Likert 척도로 채점됩니다. 척도 점수가 높을수록 평가된 구성 요소를 더 많이 사용한다는 것을 반영합니다.
기준선은 개입 직후, 6주 및 3개월 후속 조치입니다.
통증 대처 전략의 변화
기간: 기준선은 개입 직후, 6주 및 3개월 후속 조치입니다.
통증 대처 전략은 통증 전환, 산만, 요구 감소(세 가지 능동적 통증 대처 전략)와 후퇴, 걱정, 휴식(세 가지 수동적 통증 대처 전략)의 6개 척도로 구성된 통증 대처 목록(Pain Coping Inventory, PCI)에 의해 평가됩니다. ). 항목은 "거의 그렇지 않음"부터 "매우 자주"까지 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 척도 점수가 높을수록 평가된 통증 대처 전략을 더 많이 사용한다는 것을 반영합니다.
기준선은 개입 직후, 6주 및 3개월 후속 조치입니다.
질병 인식의 변화
기간: 기준선은 개입 직후, 6주 및 3개월 후속 조치입니다.
질병 인식은 질병 인식 설문지(IPQ-R)를 통해 평가됩니다. 정체성 척도는 '예' 등급 항목의 합으로 구성됩니다(환자는 특정 증상이 자신의 질병과 관련이 있다고 믿는지 여부를 평가합니다). 또한 아래에 설명된 나머지 척도는 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지의 5점 Likert 유형 척도로 평가됩니다. 타임라인 급성/만성 및 순환, 결과 및 감정 표현 척도에서 높은 점수는 질병의 만성성과 순환적 특성, 질병의 부정적인 결과, 질병에 대한 환자의 정서적 경험에 대한 믿음을 나타냅니다. 개인 및 치료 통제와 질병 일관성 척도의 높은 점수는 인지된 통제와 질병에 대한 이해에 대한 긍정적인 믿음을 반영합니다.
기준선은 개입 직후, 6주 및 3개월 후속 조치입니다.
고통의 변화
기간: 기준선은 개입 직후, 6주 및 3개월 후속 조치입니다.
0에서 10까지의 VAS를 사용하여 통증을 측정하며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
기준선은 개입 직후, 6주 및 3개월 후속 조치입니다.
일상 기능 및 통증 심각도에 대한 통증 간섭의 변화, 탐색적 조치 지원, 생활 조절 및 정서적 고통
기간: 기준선은 개입 직후, 6주 및 3개월 후속 조치입니다.
MPI-DLV(다차원 통증 목록-네덜란드어 버전)의 1부는 간섭 및 통증 심각도 척도와 탐색 측정 지원, 생활 조절 및 정서적 고통으로 사용됩니다. 항목은 다양한 7점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 하위 척도의 강도가 높아집니다.
기준선은 개입 직후, 6주 및 3개월 후속 조치입니다.
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선은 개입 직후, 6주 및 3개월 후속 조치입니다.
건강 관련 삶의 질은 평균 36개 항목으로 구성된 RAND-36으로 평가되며 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적으로 인한 역할 제한 등 8개의 건강 척도 점수로 구성됩니다. 문제, 사회적 기능, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 신체 통증 및 일반적인 건강 인식. 설문지에는 인지된 건강 변화에 대한 항목도 포함되어 있습니다. 또한 신체 및 정신 건강 종합 점수도 계산됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
기준선은 개입 직후, 6주 및 3개월 후속 조치입니다.
섬유 근육통 영향의 변화
기간: 기준선은 개입 직후, 6주 및 3개월 후속 조치입니다.
섬유근육통 영향 설문지(FIQ)는 섬유근육통이 기능과 웰빙의 다양한 측면에 미치는 영향을 다루는 10개의 자체 평가 항목으로 구성되어 있습니다. 총점의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 섬유근육통의 영향이 더 심함을 나타냅니다.
기준선은 개입 직후, 6주 및 3개월 후속 조치입니다.
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치.
건강 관련 삶의 질은 EQ-5D(EQ-5D-5L)의 5단계 버전으로 평가됩니다. 본 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5개 항목에서 5차원을 측정합니다. "문제 없음"에서 "심각한 문제"까지 범위의 5점 리커트 척도가 모든 차원에 사용되며, 점수가 높을수록 해당 차원에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다. 0부터 100까지(0 = "상상할 수 있는 최고의 건강" ~ 100 = "상상할 수 있는 최악의 건강") 범위의 VAS도 적용되며, 점수가 높을수록 환자가 인지하는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경제성 평가: EQ-5D의 5단계 버전(EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치.
개입은 EQ-5D의 5단계 버전(EQ-5D-5L)을 사용하여 경제적으로 평가됩니다. 5개 항목은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 건강 관련 삶의 질의 5가지 차원을 다룹니다. 설문지는 '문제 없음'에서 '심각한 문제'까지의 5점 리커트 척도를 사용하며, 점수가 높을수록 해당 차원에 문제가 많다는 것을 의미합니다. 5가지 차원을 건강 상태로 요약할 수 있으며 이러한 건강 상태에 대한 효용 가치를 계산할 수 있습니다.
기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치.
경제적 평가: iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)
기간: 기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치.
중재는 의료 활용도를 측정하는 iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)를 통해 경제적으로 평가됩니다.
기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치.
경제성 평가: iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)
기간: 기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치.
개입은 iPCQ(iMTA 생산성 비용 설문지)를 통해 경제적으로 평가됩니다. 생산성 손실은 이 설문지의 세 가지 모듈로 평가되므로 특정 유형의 생산성 손실이 인구 집단에 적용되지 않는 경우 생략될 수 있습니다.
기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치.
환자 만족도
기간: 개입 직후.
중재에 대한 환자의 경험과 만족도, 중재에 대한 인지된 효과는 다양한 수치 평가 척도, 리커트 척도 및 개방형 질문으로 구성된 평가 설문지를 통해 평가됩니다.
개입 직후.
예상/인식된 환자-제공자 상호작용
기간: 기준선과 개입 직후.
인터넷 관련 치료 관계 설문지(ITRQ)는 예상/인식된 환자-제공자 상호 작용을 평가하는 데 사용됩니다. ITRQ는 '전혀 동의하지 않음'부터 '전적으로 동의함'까지 10점 리커트 척도로 측정되는 10개 항목으로 구성됩니다. 설문지는 두 가지 척도(인터넷별 시간 및 주의력, 인터넷별 성찰 및 편안함)와 총점으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 치료적 관계가 더 강하다는 것을 반영합니다.
기준선과 개입 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Evers, PhD, Leiden University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구에 대한 기사가 게시되면 출판 패키지가 DataverseNL에 게시됩니다. 이 패키지에는 원고, 절차, 원시 데이터 파일, 컴퓨터 코드 및 처리된 데이터 파일이 포함되어 있습니다.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터(IPD)는 연구에 대한 기사가 DataverseNL에 게시되면 사용할 수 있게 됩니다. 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다. 등록 중(데이터 분석이 이루어지기 전에 계획이 개발되었습니다).

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인터넷 기반 자기관리 개입에 대한 임상 시험

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