Online zelfmanagement bij fibromyalgie
Een online zelfmanagementinterventie voor patiënten met handfibromyalgie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit onderzoek is eerder geregistreerd bij de National Trial Registry (NTR6267) en is geannuleerd. De geregistreerde proef is automatisch overgezet naar een nieuw ‘Landelijk Proefregister’, waarin niet alle juiste informatie over het lopende onderzoek staat en waar geen correcties in kunnen worden aangebracht. Daarom is de huidige studie opnieuw geregistreerd bij ClinicalTrials.gov.
Het doel van deze klinische proef is het bestuderen van de effectiviteit van een op internet gebaseerde zelfmanagementinterventie bij volwassen patiënten met fibromyalgie. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd, waarin 70 deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar de zelfmanagementinterventie of een wachtlijstcontroleconditie (patiënten in de wachtlijstconditie zullen de interventie ontvangen nadat de interventie in de interventiegroep is geëindigd, d.w.z. , na 6 maanden). Het primaire effect bestaat uit het verschil in verandering in het omgaan met pijn tussen patiënten in de interventie- en controleconditie vanaf de basislijn tot na de interventie. Als secundaire uitkomsten zal een aantal andere psychologische en fysieke uitkomstmaten worden beoordeeld (bijvoorbeeld gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, welzijn, pijnimpact op het dagelijks leven, pijncognities). Ook zal de kosteneffectiviteit van de interventie en de kwaliteit van de therapeutische relatie worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Fibromyalgie heeft een hoge klinische last, waarbij patiënten aanzienlijke pijn, lichamelijke beperkingen en een vaak verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) ervaren. Het verbeteren van de vaardigheden van patiënten bij het omgaan met een chronische aandoening ("zelfmanagement") wordt steeds meer erkend als essentieel bij de behandeling van somatische aandoeningen en wordt steeds gebruikelijker in de klinische praktijk en in onderzoek. In deze studie wordt de effectiviteit onderzocht van een internetgebaseerde zelfmanagementinterventie gericht op copingvaardigheden gerelateerd aan chronische pijn, vergeleken met een wachtlijstcontroleconditie.
Doel: Het bestuderen van de effectiviteit van de internetgebaseerde zelfmanagementinterventie bij patiënten met fibromyalgie.
Studieopzet: Er zal een RCT worden uitgevoerd, waarbij 70 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de op internet gebaseerde zelfmanagementinterventie of een controlegroep op de wachtlijst. Er zullen basisvragenlijsten, post-interventievragenlijsten, follow-upvragenlijsten na zes weken en drie maanden worden gebruikt om de primaire en secundaire uitkomsten te meten.
Onderzoekspopulatie: Patiënten ≥18 jaar met de diagnose fibromyalgie (bevestigd door hun huisarts of medisch specialist) die het 'Fibrocentrum' bezoeken, een behandelcentrum voor fibromyalgie in Leiden, Nederland, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten moeten een pijnduur van minimaal 3 maanden hebben, vloeiend Nederlands spreken, geïnformeerde toestemming kunnen geven en in het bezit zijn van een computer met internettoegang. Moeilijkheden met (schriftelijke) communicatie en internetgeletterdheid, ernstige fysieke en psychiatrische comorbiditeiten die het onderzoeksprotocol verstoren (bijvoorbeeld verslaving, psychose en zelfmoordgedachten), zwangerschap, lopende psychologische behandeling elders en deelname aan andere klinische onderzoeken zijn uitsluiting. criteria.
Interventie: De cognitief-gedragsmatige interventie begint met een face-to-face intakegesprek waarin persoonlijke doelen voor de interventie worden gesteld. Daarna wordt de op maat gemaakte zelfmanagementinterventie, bestaande uit 6 modules, aangeboden via een internetprogramma. De eerste inleidende module omvat het stellen van doelen en de laatste module omvat terugvalpreventie; de vier tussenliggende modules richten zich op het leren omgaan met de gevolgen van een chronische aandoening in het dagelijks leven. De onderwerpen van de modules zijn (1) activiteit, (2) stemming, (3) gedachten en (4) de sociale omgeving. Minstens één keer per week geeft een psycholoog de deelnemers feedback en motiverende ondersteuning via berichten in een beveiligde mailbox in het internetgebaseerde programma. Na het afronden van de internetgebaseerde interventie vinden er twee boostersessies via de telefoon plaats (1 maand en 2,5 maand na het programma). Patiënten worden gebeld door hun psycholoog en hun doelstellingen worden geëvalueerd en strategieën om de behaalde resultaten te versterken worden besproken.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire effect zal worden bepaald door het vergelijken van de VAS-pijncopingscores na de interventie tussen de wachtlijstcontrolegroep en de interventiegroep, gecorrigeerd voor baseline VAS-pijncopingscores. Als secundaire uitkomsten zullen verschillende andere psychologische en fysieke uitkomsten worden gemeten (bijvoorbeeld HR-QoL, pijncognities, pijnimpact op het dagelijks leven, welzijn), evenals de kwaliteit van de therapeutische relatie en de kosteneffectiviteit van de interventie.
Aard en omvang van de lasten en risico's die verband houden met deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: In de wachtlijstcontroleconditie zullen patiënten de interventie ontvangen nadat de interventie in de interventiegroep is geëindigd (na 6 maanden). In de interventiegroep krijgen patiënten een internetgebaseerde zelfmanagementinterventie aangeboden, die hun pijnbestrijding en andere psychologische en fysieke uitkomsten zou kunnen verbeteren. Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek. De enige last voor de deelnemers is de tijdsinvestering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2321 GL
- Fibrocentrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met fibromyalgie, zoals eerder bevestigd door de behandelend huisarts of medisch specialist.
- Pijnklachten met een minimale duur van 3 maanden.
- Minimale leeftijd 18 jaar.
- Vloeiend in het Nederlands.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bezit een computer met internettoegang.
Uitsluitingscriteria:
- Problemen met (schriftelijke) communicatie (bijvoorbeeld door analfabetisme) en met internetgeletterdheid.
- Ernstige fysieke en psychiatrische comorbiditeiten die het onderzoeksprotocol verstoren, zoals psychose, verslaving en zelfmoordgedachten.
- Lopende psychologische behandeling elders.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op internet gebaseerde zelfmanagementinterventie
Aan het begin van de behandeling wordt een face-to-face kennismakingsgesprek gepland tussen de deelnemer en een psycholoog, waarin behandeldoelen worden gesteld.
Daarna zal een op maat gemaakte zelfmanagementinterventie, gebaseerd op cognitief-gedragsmatige methoden, worden aangeboden via een internetprogramma.
De psychologen die de behandeling aanbieden, zijn getraind in het op maat gemaakte cognitief-gedragsprotocol.
Eén maand en 2,5 maand na afronding van het online programma worden patiënten telefonisch benaderd door hun behandelend psycholoog voor twee boostersessies.
De doelstellingen van de patiënten zullen worden geëvalueerd en strategieën om de behaalde resultaten te versterken zullen worden besproken.
|
Een internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie met zes modules.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Patiënten in de controleconditie worden op een wachtlijst geplaatst en ontvangen de internetgebaseerde zelfmanagementinterventie na de actieve behandelgroep (na 6 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het omgaan met pijn
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
Een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 zal worden gebruikt om de pijnbestrijding te meten, waarbij hogere scores wijzen op een betere pijnbeheersing.
Het primaire eindpunt is het verschil in verandering in het omgaan met pijn tussen patiënten in de interventie- en controleconditie, van baseline tot post-interventie (onmiddellijk na de interventie).
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
Een VAS van 0 tot 10 zal worden gebruikt om het welzijn te meten, waarbij hogere scores een beter welzijn aangeven.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in ziektecognities
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
Ziektecognities zullen worden beoordeeld aan de hand van de Illness Cognition Questionnaire (ICQ; met behulp van hulpeloosheids- en acceptatieschalen).
De items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘helemaal’.
Hogere schaalscores weerspiegelen een groter gebruik van het beoordeelde construct.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in pijnbestrijdingsstrategieën
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
Pijnbestrijdingsstrategieën zullen worden beoordeeld aan de hand van de Pain Coping Inventory (PCI), die zes schalen omvat, namelijk Pijntransformatie, Afleiding en Vermindering van de eisen (drie actieve pijnbestrijdingsstrategieën), en Terugtrekken, Piekeren en Rusten (drie passieve pijnbestrijdingsstrategieën). ).
De items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van ‘nauwelijks’ tot ‘heel vaak’.
Hogere schaalscores weerspiegelen een groter gebruik van de beoordeelde pijnbestrijdingsstrategie.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in ziektepercepties
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
Ziektepercepties worden beoordeeld aan de hand van de Illness Perception Questionnaire (IPQ-R).
De Identiteitsschaal bestaat uit de som van items met een ja-beoordeling (patiënten geven aan of zij denken dat bepaalde symptomen verband houden met hun ziekte).
Bovendien worden de overige hieronder beschreven schalen beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
Hoge scores op de schalen Tijdlijn Acute/Chronische en Cyclische, Gevolgen en Emotionele Representaties duiden op overtuigingen over de chroniciteit en de cyclische aard van de ziekte, de negatieve gevolgen van de ziekte, en de emotionele ervaring van patiënten met hun ziekte.
Hoge scores op de schalen Persoonlijke controle, Behandelingscontrole en Ziektecoherentie weerspiegelen positieve opvattingen over waargenomen controle en begrip van de ziekte.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
Een VAS variërend van 0 tot 10 zal worden gebruikt om pijn te meten, waarbij hogere scores een ernstigere pijn weerspiegelen.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in pijninterferentie in het dagelijks functioneren en de ernst van de pijn, en ter ondersteuning van verkennende maatregelen, levensbeheersing en affectieve stress
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
Deel 1 van de Multidimensionale Pijninventarisatie-Nederlandse Taalversie (MPI-DLV) zal worden gebruikt met schalen voor interferentie en pijnernst en als verkennende maatregelen Ondersteuning, Levenscontrole en Affectieve Distress.
Items worden beoordeeld op verschillende 7-punts Likertschalen, waarbij hogere scores een grotere intensiteit op een subschaal weerspiegelen.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de RAND-36, die bestaat uit 36 items waarvan het gemiddelde wordt genomen, resulterend in acht scores op de gezondheidsschaal, namelijk fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen vanwege persoonlijke of emotionele problemen. Problemen, sociaal functioneren, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, lichamelijke pijn en algemene gezondheidspercepties.
De vragenlijst bevat ook één item over waargenomen verandering in de gezondheid.
Daarnaast worden samengestelde scores voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid berekend.
Hogere scores weerspiegelen een gunstiger gezondheidstoestand.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in de impact van fibromyalgie
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bestaat uit 10 zelf beoordeelde items die de impact van fibromyalgie op verschillende aspecten van functioneren en welzijn bestrijken.
De totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere impact op fibromyalgie weerspiegelen.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 6 weken en 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 3 maanden follow-up.
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de vijfniveauversie van de EQ-5D (EQ-5D-5L).
In deze vragenlijst worden 5 dimensies gemeten in 5 items: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Voor elke dimensie wordt een 5-punts Likert-schaal gebruikt, variërend van 'geen problemen' tot 'extreme problemen', waarbij hogere scores meer problemen in een dimensie weerspiegelen.
Er wordt ook een VAS toegepast die loopt van 0 tot 100 (0 = "De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" tot 100 = "De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen"), waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand zoals waargenomen door de patiënt.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 3 maanden follow-up.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economische evaluatie: versie met vijf niveaus van de EQ-5D (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 3 maanden follow-up.
|
De interventie zal economisch worden geëvalueerd met de Five-Level-versie van de EQ-5D (EQ-5D-5L).
Vijf items bestrijken vijf dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
In de vragenlijst wordt een 5-punts Likert-schaal gebruikt, variërend van 'geen problemen' tot 'extreme problemen', waarbij hogere scores duiden op meer problemen in een dimensie.
De vijf dimensies kunnen worden opgeteld tot een gezondheidstoestand en voor deze gezondheidstoestanden kunnen nutswaarden worden berekend.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 3 maanden follow-up.
|
|
Economische evaluatie: iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 3 maanden follow-up.
|
De interventie zal economisch worden geëvalueerd met de iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), die het zorggebruik meet.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 3 maanden follow-up.
|
|
Economische evaluatie: iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 3 maanden follow-up.
|
De interventie zal economisch worden geëvalueerd met de iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
Productiviteitsverliezen worden in deze vragenlijst in drie modules beoordeeld, zodat bepaalde typen productiviteitsverliezen achterwege kunnen worden gelaten wanneer deze niet van toepassing zijn op een populatie.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, na 3 maanden follow-up.
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Direct na de interventie.
|
De ervaring en tevredenheid van patiënten met de interventie, en het waargenomen effect van de interventie, zullen worden beoordeeld met een evaluatievragenlijst die bestaat uit verschillende numerieke beoordelingsschalen, Likert-schalen en open vragen.
|
Direct na de interventie.
|
|
Verwachte/waargenomen interactie tussen patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie.
|
De internetspecifieke Therapeutic Relationship Questionnaire (ITRQ) zal worden gebruikt om de verwachte/waargenomen interactie tussen patiënt en zorgverlener te beoordelen.
De ITRQ bestaat uit 10 items die worden gemeten op een 10-punts Likertschaal, variërend van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
De vragenlijst bestaat uit twee schalen (internetspecifieke tijd en aandacht en internetspecifieke reflectie en comfort) en een totaalscore.
Hogere scores weerspiegelen een sterkere therapeutische relatie.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Evers, PhD, Leiden University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P16.230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .