Autogestione online nella fibromialgia

Motivazione: La fibromialgia ha un elevato carico clinico, con pazienti che sperimentano notevole dolore, disabilità fisica e una qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) spesso ridotta. Il miglioramento delle capacità dei pazienti nella gestione di una condizione cronica ("autogestione") è sempre più riconosciuto come vitale nel trattamento delle condizioni somatiche e sta diventando sempre più comune nella pratica clinica e nella ricerca. In questo studio viene studiata l’efficacia di un intervento di autogestione basato su Internet incentrato sulle capacità di coping legate al dolore cronico rispetto a una condizione di controllo in lista d’attesa.

Obiettivo: studiare l'efficacia dell'intervento di autogestione basato su Internet nei pazienti con fibromialgia.

Disegno dello studio: verrà eseguito un RCT in cui 70 pazienti saranno randomizzati all'intervento di autogestione basato su Internet o ad un gruppo di controllo in lista d'attesa. Verranno utilizzati questionari di follow-up al basale, post-intervento, a 6 settimane e a tre mesi per misurare i risultati primari e secondari.

Popolazione in studio: saranno invitati a partecipare allo studio i pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi di fibromialgia (confermata dal proprio medico di famiglia o da uno specialista) che visitano il "Fibrocentrum", un centro di trattamento della fibromialgia a Leiden, nei Paesi Bassi. I pazienti devono avere una durata del dolore di almeno 3 mesi, parlare fluentemente l'olandese, essere in grado di dare il consenso informato e possedere un computer con accesso a Internet. Difficoltà con la comunicazione (scritta) e l'alfabetizzazione su Internet, gravi comorbilità fisiche e psichiatriche che interferiscono con il protocollo di studio (ad es. dipendenza, psicosi e ideazione suicidaria), gravidanza, trattamento psicologico in corso altrove e partecipazione ad altri studi clinici costituiscono esclusione criteri.

Intervento: l'intervento cognitivo-comportamentale inizia con una sessione di assunzione faccia a faccia in cui vengono stabiliti gli obiettivi personali dell'intervento. Successivamente, l'intervento di autogestione su misura, composto da 6 moduli, sarà offerto tramite un programma basato su Internet. Il primo modulo introduttivo comprende la definizione degli obiettivi e l'ultimo modulo comprende la prevenzione delle ricadute; i quattro moduli intermedi si concentrano sull'apprendimento di come affrontare le conseguenze di una condizione cronica nella vita quotidiana. Gli argomenti dei moduli sono (1) attività, (2) umore, (3) pensieri e (4) ambiente sociale. Almeno una volta alla settimana, uno psicologo fornisce ai partecipanti feedback e supporto motivazionale attraverso messaggi in una casella di posta protetta nel programma basato su Internet. Dopo aver terminato l'intervento basato su Internet, si svolgeranno due sessioni di richiamo via telefono (1 mese e 2,5 mesi dopo il programma). I pazienti verranno chiamati dal loro psicologo e verranno valutati i loro obiettivi e verranno discusse le strategie per rafforzare i risultati raggiunti.

Principali parametri/endpoint dello studio: L'effetto primario sarà determinato confrontando i punteggi VAS di coping del dolore dopo l'intervento tra il gruppo di controllo della lista d'attesa e il gruppo di intervento, corretti per i punteggi di coping del dolore VAS al basale. Come risultati secondari, verranno misurati molti altri risultati psicologici e fisici (ad esempio, HR-QoL, cognizioni del dolore, impatto del dolore sulla vita quotidiana, benessere), nonché la qualità della relazione terapeutica e il rapporto costo-efficacia dell'intervento.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla correlazione con il gruppo: nella condizione di controllo della lista d'attesa, i pazienti riceveranno l'intervento al termine dell'intervento nel gruppo di intervento (dopo 6 mesi). Nel gruppo di intervento ai pazienti verrà offerto un intervento di autogestione basato su Internet, che potrebbe migliorare la capacità di affrontare il dolore e altri risultati psicologici e fisici. Nessun rischio è coinvolto nella partecipazione a questo studio. L'unico onere per i partecipanti è l'investimento di tempo.