Онлайн-самоконтроль при фибромиалгии
Онлайн-вмешательство по самоконтролю для пациентов с фибромиалгией рук - рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование ранее было зарегистрировано в Национальном реестре исследований (NTR6267), но было отменено. Зарегистрированное исследование было автоматически перенесено в новый «Реестр испытаний Landelijk», который не содержит всей правильной информации о текущем исследовании и в который невозможно внести исправления. Таким образом, текущее исследование было снова зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov.
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности интернет-вмешательства по самоконтролю у взрослых пациентов с фибромиалгией. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором 70 участников будут рандомизированы либо в группу вмешательства самоконтроля, либо в группу контроля списка ожидания (пациенты в состоянии списка ожидания получат вмешательство после завершения вмешательства в группе вмешательства, т.е. , через 6 месяцев). Первичный эффект представляет собой разницу в изменении способности справляться с болью между пациентами в условиях вмешательства и в контрольной группе от исходного уровня до после вмешательства. В качестве вторичных результатов будет оцениваться ряд других психологических и физических показателей результатов (например, качество жизни, связанное со здоровьем, благополучие, влияние боли на повседневную жизнь, восприятие боли). Кроме того, будет измерена экономическая эффективность вмешательства и качество терапевтических отношений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Фибромиалгия имеет большое клиническое бремя: пациенты испытывают сильную боль, физическую инвалидность и часто снижают качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL). Улучшение навыков пациентов по управлению хроническими заболеваниями («самоконтроль») все чаще признается жизненно важным при лечении соматических заболеваний и становится все более распространенным в клинической практике и исследованиях. В этом исследовании изучается эффективность интернет-вмешательства по самоконтролю, направленного на развитие навыков преодоления хронической боли, по сравнению с контрольным состоянием в списке ожидания.
Цель: изучить эффективность интернет-вмешательства по самоконтролю у пациентов с фибромиалгией.
Дизайн исследования: Будет проведено РКИ, в котором 70 пациентов будут рандомизированы либо для участия в интернет-интервенции по самоконтролю, либо в контрольную группу из списка ожидания. Для измерения первичных и вторичных результатов будут использоваться анкеты исходного уровня, после вмешательства, 6-недельного и трехмесячного наблюдения.
Исследуемая популяция: пациенты в возрасте ≥18 лет с диагнозом фибромиалгии (подтвержденной врачом общей практики или медицинским специалистом), которые посещают «Фиброцентрум», центр лечения фибромиалгии в Лейдене, Нидерланды, будут приглашены для участия в исследовании. Пациенты должны иметь продолжительность боли не менее 3 месяцев, свободно владеть голландским языком, иметь возможность дать информированное согласие и иметь компьютер с доступом в Интернет. Исключением являются трудности с (письменным) общением и интернет-грамотностью, тяжелые сопутствующие физические и психиатрические заболевания, которые мешают протоколу исследования (например, зависимость, психоз и суицидальные мысли), беременность, продолжающееся психологическое лечение в другом месте и участие в других клинических исследованиях. критерии.
Вмешательство: Когнитивно-поведенческое вмешательство начинается с очного приема, на котором устанавливаются личные цели вмешательства. После этого через Интернет-программу будет предложено индивидуальное вмешательство по самоконтролю, состоящее из 6 модулей. Первый вводный модуль включает в себя постановку целей, а последний модуль — профилактику рецидивов; Четыре промежуточных модуля посвящены обучению тому, как справляться с последствиями хронических заболеваний в повседневной жизни. Темами модулей являются (1) деятельность, (2) настроение, (3) мысли и (4) социальная среда. По крайней мере, один раз в неделю психолог предоставляет участникам обратную связь и мотивационную поддержку посредством сообщений в защищенном почтовом ящике в интернет-программе. После завершения интернет-интервенции будут проведены две повторные сессии по телефону (через 1 месяц и 2,5 месяца после программы). Пациентам позвонит их психолог, оценят их цели и обсудят стратегии по закреплению достигнутых результатов.
Основные параметры/конечные точки исследования: Первичный эффект будет определяться путем сравнения показателей преодоления боли по ВАШ после вмешательства между контрольной группой из списка ожидания и группой вмешательства, с поправкой на исходные показатели преодоления боли по ВАШ. В качестве вторичных результатов будут измеряться некоторые другие психологические и физические результаты (например, HR-QoL, восприятие боли, влияние боли на повседневную жизнь, благополучие), а также качество терапевтических отношений и экономическая эффективность вмешательства.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и принадлежностью к группе: В условиях контроля списка ожидания пациенты получат вмешательство после завершения вмешательства в группе вмешательства (через 6 месяцев). В группе вмешательства пациентам будет предложено вмешательство по самоконтролю через Интернет, которое может улучшить их способность справляться с болью и улучшить другие психологические и физические результаты. Участие в этом исследовании не связано с каким-либо риском. Единственным бременем для участников являются затраты времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2321 GL
- Fibrocentrum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Установлен диагноз фибромиалгия, что ранее подтверждено лечащим врачом общей практики или медицинским специалистом.
- Жалобы на боли длительностью не менее 3 месяцев.
- Минимальный возраст 18 лет.
- Свободно говорит по-голландски.
- Способен дать информированное согласие.
- Иметь компьютер с доступом в Интернет.
Критерий исключения:
- Трудности с (письменным) общением (например, из-за аналфавитизма) и интернет-грамотностью.
- Тяжелые соматические и психиатрические сопутствующие заболевания, которые мешают протоколу исследования, такие как психоз, зависимость, суицидальные мысли.
- Продолжается психологическое лечение в другом месте.
- Участие в других клинических исследованиях.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет-вмешательство по самоконтролю
В начале лечения между участником и психологом назначается личная вводная встреча, на которой будут установлены цели лечения.
После этого через интернет-программу будет предложено индивидуальное вмешательство по самоконтролю, основанное на когнитивно-поведенческих методах.
Психологи, предлагающие лечение, прошли обучение по специальному когнитивно-поведенческому протоколу.
Через месяц и 2,5 месяца после завершения онлайн-программы лечащий психолог свяжется с пациентами для проведения двух повторных сеансов по телефону.
Будут оценены цели пациентов и обсуждены стратегии усиления достигнутых результатов.
|
Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет, состоящая из шести модулей.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Пациенты в контрольном состоянии будут помещены в список ожидания и получат вмешательство по самоконтролю через Интернет после группы активного лечения (через 6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способа преодоления боли
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
Для измерения способности справляться с болью будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшее преодоление боли.
Первичной конечной точкой является разница в изменении способности справляться с болью между пациентами в условиях вмешательства и в контрольном состоянии от исходного уровня до после вмешательства (сразу после вмешательства).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение благосостояния
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
Для измерения благосостояния будет использоваться ВАШ от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшее благосостояние.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменения в познании болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
Познание болезни будет оцениваться с помощью Анкеты познания болезни (ICQ; с использованием шкал беспомощности и принятия).
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «полностью».
Более высокие баллы по шкале отражают более широкое использование оцениваемой конструкции.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение стратегий преодоления боли
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
Стратегии преодоления боли будут оцениваться с помощью Инвентаря преодоления боли (PCI), который включает шесть шкал, а именно: «Трансформация боли», «Отвлечение» и «Снижение требований» (три активные стратегии преодоления боли), а также «Отступление», «Беспокойство» и «Отдых» (три пассивные стратегии преодоления боли). ).
Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от «почти никогда» до «очень часто».
Более высокие баллы по шкале отражают более широкое использование оцененной стратегии преодоления боли.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение восприятия болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
Восприятие болезни будет оцениваться с помощью Анкеты восприятия болезни (IPQ-R).
Шкала идентичности состоит из суммы пунктов с оценкой «да» (пациенты оценивают, считают ли они, что определенные симптомы связаны с их заболеванием).
Кроме того, остальные шкалы, описанные ниже, оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Высокие баллы по шкалам «Острая/хроническая и циклическая», «Последствия» и «Эмоциональные представления» указывают на убеждения о хроническом и циклическом характере заболевания, негативных последствиях заболевания и эмоциональном опыте пациентов по поводу своей болезни.
Высокие баллы по шкалам «Личный контроль и контроль лечения» и «Связность заболевания» отражают позитивные убеждения в отношении воспринимаемого контроля и понимания болезни.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
Для измерения боли будет использоваться ВАШ от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают более сильную боль.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение влияния боли на повседневное функционирование и выраженность боли, а также в качестве исследовательских мер поддержки, контроля жизни и аффективного дистресса.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
Часть 1 Многомерного опросника боли (версия на голландском языке) (MPI-DLV) будет использоваться со шкалами помех и тяжести боли, а также в качестве исследовательских мер «Поддержка», «Контроль жизни» и «Аффективный дистресс».
Элементы оцениваются по разным 7-балльным шкалам Лайкерта, где более высокие баллы отражают большую интенсивность по подшкале.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью шкалы RAND-36, которая состоит из 36 усредненных пунктов, в результате чего получаются восемь баллов по шкале здоровья, а именно: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем. Проблемы, социальное функционирование, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, телесная боль и общее восприятие здоровья.
Анкета также включает один пункт, касающийся воспринимаемых изменений в состоянии здоровья.
Кроме того, будут рассчитаны совокупные баллы по физическому и психическому здоровью.
Более высокие баллы отражают более благоприятное состояние здоровья.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
Опросник по влиянию фибромиалгии (FIQ) состоит из 10 вопросов с индивидуальной оценкой, охватывающих влияние фибромиалгии на различные аспекты функционирования и благополучия.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают худшее воздействие фибромиалгии.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца наблюдения.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью пятиуровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
В этом опроснике 5 измерений измеряются по 5 пунктам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Для каждого измерения используется 5-балльная шкала Лайкерта от «нет проблем» до «крайние проблемы», при этом более высокие баллы отражают большее количество проблем в данном измерении.
Также применяется ВАШ в диапазоне от 0 до 100 (от 0 = «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» до 100 = «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить»), при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья по восприятию пациента.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая оценка: пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца наблюдения.
|
Вмешательство будет экономически оценено с помощью пятиуровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
Пять пунктов охватывают 5 измерений качества жизни, связанного со здоровьем: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
В анкете используется 5-балльная шкала Лайкерта от «нет проблем» до «крайние проблемы», при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем в данном измерении.
Пять измерений можно суммировать в состояние здоровья, и для этих состояний здоровья можно рассчитать значения полезности.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца наблюдения.
|
|
Экономическая оценка: Анкета потребления медицинских товаров iMTA (iMCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца наблюдения.
|
Экономическая оценка вмешательства будет проводиться с помощью опросника медицинского потребления iMTA (iMCQ), который измеряет использование медицинских услуг.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца наблюдения.
|
|
Экономическая оценка: Анкета затрат на производительность iMTA (iPCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца наблюдения.
|
Экономическая оценка вмешательства будет проводиться с помощью опросника iMTA по затратам на производительность (iPCQ).
Потери производительности оцениваются в трех модулях этого вопросника, так что некоторые виды потерь производительности можно опустить, если они неприменимы к населению.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца наблюдения.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
Опыт и удовлетворенность пациентов вмешательством, а также предполагаемый эффект вмешательства будут оцениваться с помощью оценочной анкеты, включающей различные числовые рейтинговые шкалы, шкалы Лайкерта и открытые вопросы.
|
Сразу после вмешательства.
|
|
Ожидаемое/предполагаемое взаимодействие пациента и поставщика услуг
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства.
|
Интернет-опросник терапевтических отношений (ITRQ) будет использоваться для оценки ожидаемого/воспринимаемого взаимодействия пациента и поставщика услуг.
ITRQ состоит из 10 пунктов, которые оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Анкета состоит из двух шкал (Время и внимание для Интернета и Рефлексия и комфорт для Интернета) и общего балла.
Более высокие баллы отражают более сильную терапевтическую связь.
|
Исходно и сразу после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea Evers, PhD, Leiden University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P16.230
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .