Autocontrol online en Fibromialgia
Una intervención de autocuidado en línea para pacientes con fibromialgia de la mano: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio ha sido previamente registrado en el Registro Nacional de Ensayos (NTR6267) que ha sido cancelado. El ensayo registrado se ha transferido automáticamente a un nuevo "Registro de ensayos de Landelijk", que no contiene toda la información correcta sobre el estudio actual y donde no se pueden realizar correcciones. Por lo tanto, el estudio actual se ha registrado nuevamente en ClinicalTrials.gov.
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la eficacia de una intervención de autocuidado basada en Internet en pacientes adultos con fibromialgia. Se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA), en el que 70 participantes serán asignados al azar a la intervención de autocuidado o a una condición de control en lista de espera (los pacientes en la condición de lista de espera recibirán la intervención después de que finalice la intervención en el grupo de intervención, es decir, , después de 6 meses). El efecto principal constituye la diferencia en el cambio en el afrontamiento del dolor entre los pacientes en la condición de intervención y control desde el inicio hasta el postintervención. Como resultados secundarios, se evaluarán otras medidas de resultados psicológicas y físicas (p. ej., calidad de vida relacionada con la salud, bienestar, impacto del dolor en la vida diaria, cogniciones del dolor). Además, se medirá la rentabilidad de la intervención y la calidad de la relación terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La fibromialgia tiene una carga clínica elevada, y los pacientes experimentan un dolor considerable, discapacidad física y, a menudo, una calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) disminuida. Mejorar las habilidades de los pacientes en el manejo de una enfermedad crónica ("autocontrol") se reconoce cada vez más como vital en el tratamiento de enfermedades somáticas y se está volviendo más común en la práctica clínica y la investigación. En este estudio, se estudia la eficacia de una intervención de autocuidado basada en Internet que se centra en las habilidades de afrontamiento relacionadas con el dolor crónico en comparación con una condición de control en lista de espera.
Objetivo: Estudiar la efectividad de la intervención de autocuidado basada en Internet en pacientes con fibromialgia.
Diseño del estudio: se realizará un ECA, en el que 70 pacientes serán asignados al azar a la intervención de autocuidado basada en Internet o a un grupo de control en lista de espera. Se utilizarán cuestionarios de seguimiento iniciales, posteriores a la intervención, a las 6 semanas y a los tres meses para medir los resultados primarios y secundarios.
Población de estudio: pacientes ≥18 años diagnosticados con fibromialgia (confirmado por su médico de cabecera o un médico especialista) que visitan el 'Fibrocentrum', un centro de tratamiento de fibromialgia en Leiden, Países Bajos, serán invitados a participar en el estudio. Los pacientes deben tener una duración mínima del dolor de 3 meses, hablar holandés con fluidez, poder dar su consentimiento informado y poseer una computadora con acceso a Internet. Se excluyen las dificultades con la comunicación (escrita) y la alfabetización en Internet, las comorbilidades físicas y psiquiátricas graves que interfieren con el protocolo del estudio (p. ej., adicción, psicosis e ideación suicida), el embarazo, el tratamiento psicológico continuo en otro lugar y la participación en otros ensayos clínicos. criterios.
Intervención: La intervención cognitivo-conductual comienza con una sesión de admisión presencial en la que se establecen objetivos personales para la intervención. Posteriormente, la intervención de autocuidado personalizada, que consta de 6 módulos, se ofrecerá a través de un programa basado en Internet. El primer módulo introductorio incluye el establecimiento de objetivos y el último módulo incluye la prevención de recaídas; Los cuatro módulos intermedios se centran en aprender cómo afrontar las consecuencias de una enfermedad crónica en la vida diaria. Los temas de los módulos son (1) actividad, (2) estado de ánimo, (3) pensamientos y (4) el entorno social. Al menos una vez a la semana, un psicólogo brinda a los participantes retroalimentación y apoyo motivacional a través de mensajes en un buzón de correo seguro en el programa basado en Internet. Una vez finalizada la intervención basada en Internet, se realizarán dos sesiones de refuerzo vía telefónica (1 mes y 2,5 meses después del programa). Los pacientes serán llamados por su psicólogo y se evaluarán sus objetivos y se discutirán estrategias para fortalecer los resultados obtenidos.
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: El efecto principal se determinará comparando las puntuaciones de afrontamiento del dolor de la EVA después de la intervención entre el grupo de control en lista de espera y el grupo de intervención, corregido por las puntuaciones de afrontamiento del dolor de la EVA iniciales. Como resultados secundarios, se medirán varios otros resultados psicológicos y físicos (p. ej., CV-RS, cogniciones del dolor, impacto del dolor en la vida diaria, bienestar), así como la calidad de la relación terapéutica y la rentabilidad de la intervención.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: en la condición de control de la lista de espera, los pacientes recibirán la intervención después de que finalice la intervención en el grupo de intervención (después de 6 meses). En el grupo de intervención, a los pacientes se les ofrecerá una intervención de autocuidado basada en Internet, que podría mejorar su afrontamiento del dolor y otros resultados psicológicos y físicos. No existe ningún riesgo relacionado con la participación en este estudio. La única carga para los participantes es la inversión de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2321 GL
- Fibrocentrum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de fibromialgia, previamente confirmado por su médico de cabecera tratante o médico especialista.
- Quejas de dolor con una duración mínima de 3 meses.
- Edad mínima de 18 años.
- Habla holandés con fluidez.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Poseer una computadora con acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Dificultades con la comunicación (escrita) (por ejemplo, debido al analfabetismo) y con la alfabetización en Internet.
- Comorbilidades físicas y psiquiátricas graves que interfieren con el protocolo del estudio, como psicosis, adicción, ideación suicida.
- Tratamiento psicológico continuo en otro lugar.
- Participación en otros ensayos clínicos.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de autogestión basada en Internet
Al inicio del tratamiento se programa una reunión introductoria cara a cara entre el participante y un psicólogo, donde se fijarán los objetivos del tratamiento.
Posteriormente, se ofrecerá una intervención de autocuidado personalizada, basada en métodos cognitivo-conductuales, a través de un programa basado en Internet.
Los psicólogos que ofrecen el tratamiento han sido formados en el protocolo cognitivo-conductual personalizado.
Un mes y 2,5 meses después de finalizar el programa online, los pacientes serán contactados por su psicólogo tratante para dos sesiones de refuerzo vía telefónica.
Se evaluarán los objetivos de los pacientes y se discutirán estrategias para fortalecer los resultados obtenidos.
|
Una terapia cognitivo-conductual basada en Internet con seis módulos.
|
|
Sin intervención: Lista de espera
Los pacientes en la condición de control serán asignados a una lista de espera y recibirán la intervención de autocuidado basada en Internet después del grupo de tratamiento activo (después de 6 meses).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
|
Se utilizará una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 para medir el afrontamiento del dolor, y las puntuaciones más altas indican un mejor afrontamiento del dolor.
El criterio de valoración principal es la diferencia en el cambio en el afrontamiento del dolor entre los pacientes en la condición de intervención y control desde el inicio hasta la posintervención (inmediatamente después de la intervención).
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
|
Se utilizará una EVA de 0 a 10 para medir el bienestar, y las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
|
|
Cambio en las cogniciones de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
|
Las cogniciones de enfermedad se evaluarán mediante el Cuestionario de cognición de enfermedad (ICQ; utilizando escalas de impotencia y aceptación).
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 4 puntos que va desde "nada" hasta "completamente".
Las puntuaciones más altas en la escala reflejan un mayor uso del constructo evaluado.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
|
|
Cambio en las estrategias de afrontamiento del dolor.
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
|
Las estrategias de afrontamiento del dolor serán evaluadas mediante el Inventario de afrontamiento del dolor (PCI), que consta de seis escalas, a saber, transformación del dolor, distracción y reducción de las demandas (tres estrategias activas de afrontamiento del dolor) y retirada, preocupación y descanso (tres estrategias pasivas de afrontamiento del dolor). ).
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 4 puntos que va desde "casi nunca" hasta "muy a menudo".
Las puntuaciones más altas en la escala reflejan un mayor uso de la estrategia de afrontamiento del dolor evaluada.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
|
|
Cambio en las percepciones de enfermedad
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
|
Las percepciones de enfermedad serán evaluadas mediante el Cuestionario de percepción de enfermedad (IPQ-R).
La escala de Identidad consiste en la suma de ítems que se califican con sí (los pacientes califican si creen que ciertos síntomas están relacionados con su enfermedad).
Además, las escalas restantes que se describen a continuación se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
Las puntuaciones altas en las escalas Cronología Aguda/Crónica y Cíclica, Consecuencias y Representaciones Emocionales indican creencias sobre la cronicidad y la naturaleza cíclica de la enfermedad, las consecuencias negativas de la enfermedad y la experiencia emocional de los pacientes con su enfermedad.
Las puntuaciones altas en las escalas de control personal y de tratamiento y de coherencia de la enfermedad reflejan creencias positivas sobre el control percibido y la comprensión de la enfermedad.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
|
|
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
|
Se utilizará una EVA que oscila entre 0 y 10 para medir el dolor, y las puntuaciones más altas reflejan un dolor más intenso.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
|
|
Cambio en la interferencia del dolor en el funcionamiento diario y la gravedad del dolor, y como medidas exploratorias de apoyo, control de la vida y angustia afectiva.
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
|
La parte 1 del Inventario multidimensional del dolor, versión en holandés (MPI-DLV) se utilizará con escalas de interferencia y gravedad del dolor y como medidas exploratorias de apoyo, control de la vida y angustia afectiva.
Los ítems se califican en diferentes escalas Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad en una subescala.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el RAND-36, que consta de 36 ítems promediados, lo que da como resultado ocho puntuaciones en escalas de salud, a saber, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales. Problemas, funcionamiento social, bienestar emocional, energía/fatiga, dolor corporal y percepciones generales de salud.
El cuestionario también incluye un ítem sobre el cambio percibido en la salud.
Además, se calcularán puntuaciones compuestas de salud física y mental.
Las puntuaciones más altas reflejan estados de salud más favorables.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
|
|
Cambio en el impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
|
El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ) consta de 10 ítems autoevaluados que cubren el impacto de la fibromialgia en diferentes aspectos del funcionamiento y el bienestar.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan un peor impacto de la fibromialgia.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento.
|
La calidad de vida relacionada con la salud será evaluada mediante la versión de cinco niveles del EQ-5D (EQ-5D-5L).
En este cuestionario se miden 5 dimensiones en 5 ítems: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Para cada dimensión se utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde "sin problemas" hasta "problemas extremos", y las puntuaciones más altas reflejan más problemas en una dimensión.
También se aplica una EVA que va de 0 a 100 (0 = "La mejor salud que puedas imaginar" a 100 = "La peor salud que puedas imaginar"), donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud percibido por el paciente.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación económica: Versión de cinco niveles del EQ-5D (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento.
|
La intervención será evaluada económicamente con la Versión de Cinco Niveles del EQ-5D (EQ-5D-5L).
Cinco ítems cubren cinco dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
En el cuestionario se utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde "sin problemas" hasta "problemas extremos", y las puntuaciones más altas indican más problemas en una dimensión.
Las cinco dimensiones se pueden sumar en un estado de salud y se pueden calcular los valores de utilidad para estos estados de salud.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento.
|
|
Evaluación económica: Cuestionario de Consumo Médico iMTA (iMCQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento.
|
La intervención se evaluará económicamente con el Cuestionario de Consumo Médico iMTA (iMCQ), que mide la utilización de la atención médica.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento.
|
|
Evaluación económica: Cuestionario de Costos de Productividad del iMTA (iPCQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento.
|
La intervención será evaluada económicamente con el Cuestionario de Costos de Productividad de iMTA (iPCQ).
Las pérdidas de productividad se evalúan en tres módulos de este cuestionario, de modo que ciertos tipos de pérdidas de productividad pueden omitirse cuando no son aplicables a una población.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento.
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
|
La experiencia y satisfacción de los pacientes con la intervención y el efecto percibido de la intervención se evaluarán con un cuestionario de evaluación que comprende varias escalas de calificación numérica, escalas Likert y preguntas abiertas.
|
Inmediatamente después de la intervención.
|
|
Interacción esperada/percibida entre paciente y proveedor
Periodo de tiempo: Valor inicial e inmediatamente después de la intervención.
|
Se utilizará el Cuestionario de relaciones terapéuticas específico de Internet (ITRQ) para evaluar la interacción paciente-proveedor esperada/percibida.
El ITRQ consta de 10 ítems que se miden en una escala Likert de 10 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
El cuestionario consta de dos escalas (Tiempo y Atención específicas de Internet y Reflexión y Comodidad específicas de Internet) y una puntuación total.
Las puntuaciones más altas reflejan una relación terapéutica más fuerte.
|
Valor inicial e inmediatamente después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Evers, PhD, Leiden University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P16.230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .